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Essai clinique de phase III du "Botulax®" pour traiter les enfants atteints de paralysie cérébrale

1 mai 2015 mis à jour par: Hugel

Essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, comparatif avec contrôle actif, conçu dans plusieurs centres, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du « Botulax® » par rapport au « Botox® » chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Comparer l'innocuité et l'efficacité de Botulax Inj.® (toxine botulique de type A, Hugel, Corée du Sud) avec Botox Inj.® (toxine botulique de type A, Allergan, États-Unis) dans le traitement de la paralysie cérébrale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Changwon, Corée, République de
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Corée, République de
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants patients âgés de 2 ans à 10 ans.
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de paralysie cérébrale.
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de niveau I, II ou III du système de classification de la fonction motrice globale
  4. Patients ayant reçu un diagnostic de déformation dynamique du pied en équin
  5. Les patients qui sont d'accord avec la participation et ont signé un accord écrit par un remplaçant. (Obtenir une signature des patients enfants si possible) difformité et niveau I, II ou III du système de classification de la fonction motrice globale

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une injection d'autres produits à base de toxine botulique au cours des 3 mois
  2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de toxine botulique
  3. Les patients atteints de troubles de la jonction neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  4. Ceux qui ont de graves maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou respiratoires
  5. Ceux qui prennent des anticoagulants ou qui ont un trouble de la coagulation.
  6. Patients traités avec les médicaments suivants : anticonvulsivants, tranquillisants, narcotiques, antibiotiques aminoglycosides, relaxants musculaires comme le baclofène, bloqueurs du système nerveux parasympathique et lévodopa.
  7. Les patients qui avaient des antécédents de chirurgie prévoient de subir une intervention chirurgicale aux jambes, aux pieds ou à la cheville.
  8. Patients présentant des signes de contractures fixes concernant l'investigateur
  9. Patients qui ont une différence entre les deux jambes de plus de 5 cm
  10. Patients présentant des mouvements athétosiques sévères
  11. Patients ayant reçu d'autres traitements liés à la déformation dynamique du pied en équin, tels que l'injection d'alcool ou des relaxants musculaires
  12. Ceux qui n'ont pas été inscrits à d'autres études dans les 30 jours, ou qui n'ont pas reçu plus de 5 fois la demi-vie des médicaments d'essai clinique.
  13. Patients qui ont la possibilité de prendre des médicaments prévenus
  14. Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A (Botulax®)
Médicament: Toxine botulique de type A (Botulax®)
Administration unique, dose de 4 unités/kg de poids corporel chez les patients hémiplégiques, dose de 6 unités/kg de poids corporel chez les patients diplégiques, dose maximale de 200 unités
Comparateur actif: Toxine botulique de type A (Botox®)
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox®)
Administration unique, dose de 4 unités/kg de poids corporel chez les patients hémiplégiques, dose de 6 unités/kg de poids corporel chez les patients diplégiques, dose maximale de 200 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients avec une amélioration de plus de deux grades dans le score de l'échelle d'évaluation du médecin.
Délai: à 12 semaines après l'injection
à 12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients présentant une amélioration de plus de deux niveaux du score de l'échelle d'évaluation du médecin, par rapport à la ligne de base.
Délai: à 6 et 24 semaines post-injection
à 6 et 24 semaines post-injection
Taux de variation de l'amplitude de mouvement passive, par rapport à la ligne de base.
Délai: à 6, 12 et 24 semaines après l'injection
à 6, 12 et 24 semaines après l'injection
Taux de changement dans la mesure de la fonction motrice globale 88, 66, comparer à la ligne de base.
Délai: à 6, 12 et 24 semaines après l'injection
à 6, 12 et 24 semaines après l'injection
Taux de changement dans l'échelle de Tardieu modifiée (cheville DF), par rapport à la ligne de base.
Délai: à 6, 12 et 24 semaines après l'injection
à 6, 12 et 24 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-11-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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