Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Botulax®" III. fázisú klinikai vizsgálata az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kezelésére

2015. május 1. frissítette: Hugel

Kettős vak, randomizált, aktív kontroll összehasonlító, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a "Botulax®" és a "Botox®" biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A Botulax Inj.® (A típusú botulinum toxin, Hugel, Dél-Korea) és a Botox Inj.® (A típusú botulinum toxin, Allergan, USA) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása gyermekek agyi bénulásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Koreai Köztársaság
        • St. Vincent's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermek betegek 2 éves kortól 10 éves korig.
  2. Azok a betegek, akiknél agyi bénulást diagnosztizáltak.
  3. Azok a betegek, akiknél a bruttó motoros funkció besorolási rendszerének I., II. vagy III
  4. Azok a betegek, akiknél dinamikus equinus lábdeformitást diagnosztizáltak
  5. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírták a helyettesítő által írt megállapodást. (Ha lehetséges, kérjen aláírást a gyermekbetegektől) deformáció és a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének I, II vagy III szintje

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban 3 hónapon belül kaptak más botulinum toxin injekciót
  2. Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenyek voltak a botulinum toxin termékekre
  3. Neuromuszkuláris junction rendellenességben szenvedő betegek (myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
  4. Súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy légúti betegségben szenvedők
  5. Azok, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek, vagy vérzési rendellenességben szenvednek.
  6. A következő gyógyszerekkel kezelt betegek: görcsoldók, nyugtatók, kábítószerek, aminoglikozid antibiotikumok, izomrelaxánsok, mint a baklofen, paraszimpatikus idegrendszer blokkolók és levodopa.
  7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében műtét volt, láb-, lábfej- vagy bokaműtétet terveznek.
  8. Azok a betegek, akiknek bizonyítéka van rögzített kontraktúrákra a vizsgáló tekintetében
  9. Olyan betegek, akiknél a két láb közötti különbség 5 cm-nél nagyobb
  10. Súlyos athetoid mozgásban szenvedő betegek
  11. Azok a betegek, akik a dinamikus equinus lábdeformitással kapcsolatos egyéb kezelésekben részesültek, mint például alkohol injekció vagy izomrelaxáns
  12. Azok, akiket 30 napon belül nem vontak be más vizsgálatokba, vagy akiknek a felezési ideje nem haladta meg a klinikai vizsgálati gyógyszerek 5-szörösét.
  13. Betegek, akiknek lehetőségük van prevenciós szerek szedésére
  14. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Botulax®)
Drog: A típusú botulinum toxin (Botulax®)
Egyszeri adagolás, 4 egység/ttkg adag hemiplegiás betegeknél, 6 egység/ttkg adag diplegiás betegeknél, maximális adag 200 egység
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin (Botox®)
Drog: A típusú botulinum toxin (Botox®)
Egyszeri adagolás, 4 egység/ttkg adag hemiplegiás betegeknél, 6 egység/ttkg adag diplegiás betegeknél, maximális adag 200 egység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél több mint két fokozat javult az orvosi értékelési skála pontszáma.
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az orvosi értékelési skála pontszáma több mint két fokozatot javult, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: az injekció beadását követő 6. és 24. héten
az injekció beadását követő 6. és 24. héten
Változás mértéke a passzív mozgástartományban, összehasonlítva az alapvonallal.
Időkeret: 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A bruttó motorfunkció 88., 66. mérésében a változás mértéke az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Változás mértéke a módosított Tardieu-skálában (boka DF), összehasonlítva az alapvonallal.
Időkeret: 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG-11-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel