Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van "Botulax®" voor de behandeling van kinderen met hersenverlamming

1 mei 2015 bijgewerkt door: Hugel

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle vergelijkende, door meerdere centra ontworpen, fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van "Botulax®" versus "Botox®" bij kinderen met hersenverlamming te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax Inj.® (botulinumtoxine type A, Hugel, Zuid-Korea) te vergelijken met Botox Inj.® (botulinumtoxine type A, Allergan, VS) bij de behandeling van hersenverlamming bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, republiek van
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen patiënten leeftijden van 2 jaar oud tot 10 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie hersenverlamming is vastgesteld.
  3. Patiënten bij wie de diagnose Gross Motor Function Classification System niveau I, II of III is gesteld
  4. Patiënten bij wie de diagnose dynamische equinusvoetafwijking werd gesteld
  5. Patiënten die akkoord gaan met deelname en schriftelijk akkoord hebben getekend door vervanger. (Zorg indien mogelijk voor een handtekening van kinderen) afwijking en I-, II- of III-niveau van het grove motorische functieclassificatiesysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in 3 maanden eerder een injectie met andere botulinetoxineproducten hebben gehad
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor botulinumtoxineproducten
  3. Patiënten met een neuromusculaire junctiestoornis (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom of amyotrofische laterale sclerose, enz.)
  4. Degenen die ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of luchtwegaandoeningen hebben
  5. Degenen die anticoagulantia gebruiken of een bloedingsstoornis hebben.
  6. Pratients met behandeling van de volgende medicijnen: Anticonvulsiva, kalmerende middelen, narcotica, aminoglycoside-antibiotica, spierverslappers zoals baclofen, blokkers van het parasympathische zenuwstelsel en levodopa.
  7. Patiënten die een voorgeschiedenis van chirurgie hebben gehad, zijn van plan een operatie aan benen, voeten of enkels te ondergaan.
  8. Patiënten die aanwijzingen hebben voor vaste contracturen met betrekking tot de onderzoeker
  9. Patiënten met een verschil tussen twee benen van meer dan 5 cm
  10. Patiënten met ernstige athetotische beweging
  11. Patiënten die andere behandelingen hadden ondergaan die verband hielden met dynamische equinusvoetdeformiteit, zoals alcoholinjectie of spierverslappers
  12. Degenen die niet binnen 30 dagen deelnamen aan andere onderzoeken, of die niet langer dan 5 keer de halfwaardetijd van klinische proefgeneesmiddelen hadden.
  13. Patiënten die de mogelijkheid hebben om verhinderde medicijnen te gebruiken
  14. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A (Botulax®)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A (Botulax®)
Eenmalige toediening, dosis van 4 eenheden/kg lichaamsgewicht bij patiënten met hemiplegie, dosis van 6 eenheden/kg lichaamsgewicht bij patiënten met diplegie, maximale dosering 200 eenheden
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A (Botox®)
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A (Botox®)
Eenmalige toediening, dosis van 4 eenheden/kg lichaamsgewicht bij patiënten met hemiplegie, dosis van 6 eenheden/kg lichaamsgewicht bij patiënten met diplegie, maximale dosering 200 eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan twee graden in de Physician's Rating Scale-score.
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan twee graden in de Physician's Rating Scale-score, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: op 6 en 24 weken na injectie
op 6 en 24 weken na injectie
Veranderingssnelheid in passief bewegingsbereik, vergelijk met basislijn.
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken na injectie
op 6, 12 en 24 weken na injectie
Veranderingssnelheid in grove motoriek Meet 88, 66, vergelijk met basislijn.
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken na injectie
op 6, 12 en 24 weken na injectie
Veranderingssnelheid in gemodificeerde Tardieu-schaal (enkel DF), vergelijk met basislijn.
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken na injectie
op 6, 12 en 24 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-11-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren