Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med "Botulax®" til behandling af børn med cerebral parese

1. maj 2015 opdateret af: Hugel

Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol sammenlignende, multicenter-designet, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​"Botulax®" versus "Botox®" hos børn med cerebral parese

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax Inj.® (Botulinumtoksin type A, Hugel, Sydkorea) med Botox Inj.® (Botulinumtoksin type A, Allergan, USA) til behandling af cerebral parese hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børnepatienter i alderen fra 2 år til 10 år.
  2. Patienter med diagnosen cerebral parese.
  3. Patienter, der er diagnosticeret som grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I, II eller III
  4. Patienter, der diagnosticeret som dynamisk equinus foddeformitet
  5. Patienter, der er indforstået med deltagelse og underskrevet skriftlig aftale af vikar. (Få en underskrift fra børnepatienter, hvis det er muligt) deformitet og I, II eller III niveau af grovmotorisk funktionsklassifikationssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået andre botulinumtoksin-produkter indsprøjtet i 3 måneder
  2. Patienter med overfølsomhed over for botulinumtoksinprodukter tidligere
  3. Patienter med neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  4. Dem, der har alvorlige hjerte-kar-, nyre-, lever- eller luftvejssygdomme
  5. Dem, der tager antikoagulantia eller har blødningsforstyrrelser.
  6. Patienter med behandling af følgende lægemidler: Antikonvulsiva, beroligende midler, narkotika, aminoglykosid-antibiotika, muskelafslappende midler som baclofen, blokkere af det parasympatiske nervesystem og levodopa.
  7. Patienter, der har haft en operationshistorie, planlægger at blive opereret på ben, fod eller ankel.
  8. Patienter, der har bevis for faste kontrakturer vedrørende Investigator
  9. Patienter, der har forskel mellem to ben over 5 cm
  10. Patienter med svær athetoid bevægelse
  11. Patienter, der havde andre behandlinger relateret til dynamisk equinus foddeformitet, såsom alkoholinjektion eller muskelafslappende midler
  12. De, der ikke blev optaget i andre undersøgelser inden for 30 dage, eller som ikke blev overstået 5 gange af halveringstiden for lægemidler i kliniske forsøg.
  13. Patienter, der har mulighed for at tage forebyggede stoffer
  14. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Enkel administration, 4 enheder/kg legemsvægt dosis til patienter med hemiplegi, 6 enheder/kg kropsvægt dosis til patienter med diplegi, maksimal dosis 200 enheder
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Medicin: Botulinum toksin type A (Botox®)
Enkel administration, 4 enheder/kg legemsvægt dosis til patienter med hemiplegi, 6 enheder/kg kropsvægt dosis til patienter med diplegi, maksimal dosis 200 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en forbedring på mere end to grader i lægens vurderingsskala-score.
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en forbedring på mere end to grader i lægens vurderingsskala-score, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 og 24 uger efter injektion
6 og 24 uger efter injektion
Ændringshastighed i passivt bevægelsesområde, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter injektion
6, 12 og 24 uger efter injektion
Ændringshastighed i bruttomotorisk funktion Mål 88, 66, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter injektion
6, 12 og 24 uger efter injektion
Ændringshastighed i Modificeret Tardieu-skala (ankel DF), sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter injektion
6, 12 og 24 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Efterforskere

  • Studiestol: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-11-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden infantil cerebral parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A (Botulax®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner