뇌성마비 어린이 치료를 위한 "Botulax®"의 임상 3상 시험
2015년 5월 1일 업데이트: Hugel
뇌성마비 소아에서 "Botulax®" 대 "Botox®"의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 활성 대조군 비교, 다기관 설계, 3상 임상 시험
소아 뇌성마비 치료에 있어서 Botulax Inj.®(Botulinum toxin A형, 휴젤, 한국)와 Botox Inj.®(Botulinum toxin A형, Allergan, USA)의 안전성 및 유효성을 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Samsung medical center - Changwon
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center - Seoul
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Kyunggi
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Suwon, Kyunggi, 대한민국
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세부터 10세까지의 어린이 환자.
- 뇌성마비 진단을 받은 환자.
- 대운동 기능 분류 체계 수준 I, II 또는 III으로 진단된 환자
- 동적 첨족 변형으로 진단된 환자
- 참여에 동의하고 대리인에 의해 서면 동의서에 서명한 환자. (가능하면 어린이 환자의 서명을 받음) 기형 및 I, II 또는 III 수준의 대운동 기능 분류 체계
제외 기준:
- 이전에 3개월 이내에 다른 보툴리눔 독소 제제를 주사한 적이 있는 환자
- 이전에 보툴리눔 독소 제품에 과민증 병력이 있는 환자
- 신경근 이행부 장애(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 등)가 있는 환자
- 중증의 심혈관, 신장, 간, 호흡기 질환이 있는 자
- 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애가 있는 사람.
- 다음 약물 치료를 받는 환자: 항경련제, 진정제, 마취제, 아미노글리코시드계 항생제, 바클로펜과 같은 근육 이완제, 부교감 신경계 차단제 및 레보도파.
- 수술 병력이 있는 환자는 다리, 발 또는 발목에 수술을 계획합니다.
- 조사자에 대해 고정 구축의 증거가 있는 환자
- 두 다리의 차이가 5cm 이상인 환자
- 심한 무정위 운동을 보이는 환자
- 알코올 주사 또는 근이완제 등 동적 첨족 변형과 관련된 다른 치료를 받은 환자
- 30일 이내에 다른 연구에 등록하지 않았거나 임상시험용 의약품의 반감기 5배 이상 경과하지 않은 자.
- 예방약을 복용할 가능성이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(Botulax®)
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단회 투여, 편마비 환자 체중 4units/kg, 하지 마비 환자 체중 6units/kg, 최대 투여량 200units
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형(Botox®)
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단회투여, 편마비 환자 체중 4units/kg, 양측 마비 환자 체중 6units/kg, 최대 투여량 200units
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Physician's Rating Scale 점수가 2등급 이상 개선된 환자 비율.
기간: 주사 후 12주에
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주사 후 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 Physician's Rating Scale 점수가 2등급 이상 개선된 환자 비율.
기간: 주사 후 6주 및 24주에
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주사 후 6주 및 24주에
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기준선과 비교한 수동 동작 범위의 변화율.
기간: 주사 후 6주, 12주 및 24주에
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주사 후 6주, 12주 및 24주에
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총 운동 기능의 변화율 측정 88, 66, 기준선과 비교.
기간: 주사 후 6주, 12주 및 24주에
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주사 후 6주, 12주 및 24주에
|
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기준선과 비교하여 Modified Tardieu Scale(Ankle DF)의 변화율.
기간: 주사 후 6주, 12주 및 24주에
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주사 후 6주, 12주 및 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-11-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보툴리눔 독소 A형(Botulax®)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한