Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie "Botulax®" k léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou

1. května 2015 aktualizováno: Hugel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací aktivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "Botulax®" versus "Botox®" u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Porovnat bezpečnost a účinnost Botulax Inj.® (Botulotoxin typu A, Hugel, Jižní Korea) s Botox Inj.® (Botulotoxin typu A, Allergan, USA) při léčbě dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětští pacienti ve věku od 2 let do 10 let.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna.
  3. Pacienti s diagnózou systému klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I, II nebo III
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována dynamická equinní deformita chodidla
  5. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepsali písemný souhlas náhradník. (Pokud je to možné, získejte podpis od dětských pacientů) deformace a I, II nebo III úroveň systému klasifikace funkce hrubé motoriky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli předchozí injekci jiných botulotoxinových produktů během 3 měsíců
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na produkty botulotoxinu
  3. Pacienti s poruchou neuromuskulárního spojení (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza atd.)
  4. Ti, kteří mají závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo dýchacích cest
  5. Ti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají poruchu krvácení.
  6. Pacienti s léčbou následujícími léky: Antikonvulziva, trankvilizéry, narkotika, aminoglykosidová antibiotika, svalová relaxancia jako baklofen, blokátory parasympatického nervového systému a levodopa.
  7. Pacienti, kteří měli v anamnéze operaci, plánují operaci nohou, chodidla nebo kotníku.
  8. Pacienti, kteří mají důkazy o fixovaných kontrakturách týkajících se vyšetřovatele
  9. Pacienti, kteří mají rozdíl mezi dvěma nohami větší než 5 cm
  10. Pacienti s těžkým athetoidním pohybem
  11. Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu související s dynamickou deformací nohy equinus, jako jsou injekce alkoholu nebo svalová relaxancia
  12. Ti, kteří nebyli zařazeni do jiných studií do 30 dnů nebo nepřekročili 5krát poločas klinického hodnocení léků.
  13. Pacienti, kteří mají možnost užívat preventivně léky
  14. Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Lék: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Jednorázové podání, dávka 4 jednotky/kg tělesné hmotnosti u pacientů s hemiplegií, dávka 6 jednotek/kg tělesné hmotnosti u pacientů s diplegií, Maximální dávka 200 jednotek
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
Jednorázové podání, dávka 4 jednotky/kg tělesné hmotnosti u pacientů s hemiplegií, dávka 6 jednotek/kg tělesné hmotnosti u pacientů s diplegií, Maximální dávka 200 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením o více než dva stupně ve skóre Physician's Rating Scale.
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením o více než dva stupně ve skóre Physician's Rating Scale ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 a 24 týdnů po injekci
6 a 24 týdnů po injekci
Rychlost změny pasivního rozsahu pohybu v porovnání se základní linií.
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu po injekci
v 6., 12. a 24. týdnu po injekci
Rychlost změny v měření hrubé motoriky 88, 66, v porovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu po injekci
v 6., 12. a 24. týdnu po injekci
Rychlost změny v Modified Tardieu Scale (Ankle DF), v porovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu po injekci
v 6., 12. a 24. týdnu po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-11-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botulax®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit