Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen "Botulax®" -tutkimus lasten aivovammaisten hoitoon

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hugel

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin vertaileva, monikeskussuunniteltu, vaiheen III kliininen koe "Botulax®":n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi "Botox®"in verrattuna lapsilla, joilla on aivohalvaus

Vertaa Botulax Inj.®:n (Botuliinitoksiini tyyppi A, Hugel, Etelä-Korea) turvallisuutta ja tehoa Botox Inj.®:iin (botuliinitoksiini tyyppi A, Allergan, USA) lasten aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korean tasavalta
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsipotilaat 2-10-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivovamma.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän taso I, II tai III
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu dynaaminen equinus-jalan epämuodostuma
  5. Potilaat, jotka suostuvat osallistumiseen ja allekirjoittaneet sijaisen kirjallisen sopimuksen. (Hanki allekirjoitus lapsipotilailta, jos mahdollista) epämuodostuma ja I, II tai III tason moottoritoimintojen luokitusjärjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin annettu muita botuliinitoksiinivalmisteita 3 kuukauden aikana
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä botuliinitoksiinivalmisteille
  3. Potilaat, joilla on hermo-lihasliitoksen häiriö (myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  4. Ne, joilla on vakavia sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- tai hengityselinsairauksia
  5. Ne, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai joilla on verenvuotohäiriö.
  6. Seuraavien lääkkeiden hoitoon osallistuvat: kouristuslääkkeet, rauhoittavat aineet, huumeet, aminoglykosidiantibiootit, lihasrelaksantit, kuten baklofeeni, parasympaattisen hermoston salpaajat ja levodopa.
  7. Potilaat, joille on tehty leikkaus, suunnittelevat leikkausta sääriin, jalkaterään tai nilkkaan.
  8. Potilaat, joilla on todisteita kiinteistä kontraktuureista koskien tutkijaa
  9. Potilaat, joiden kahden jalan välinen ero on yli 5 cm
  10. Potilaat, joilla on vaikea ateoidiliike
  11. Potilaat, jotka saivat muita dynaamiseen equinus-jalan epämuodostuksiin liittyviä hoitoja, kuten alkoholiruiskeen tai lihasrelaksantteja
  12. Ne, jotka eivät olleet mukana muihin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tai joiden puoliintumisaika ei ylittänyt 5 kertaa kliinisen kokeen lääkkeiden osalta.
  13. Potilaat, joilla on mahdollisuus ottaa ehkäisylääkkeitä
  14. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Kerta-annos, 4 yksikköä/painokilo potilailla, joilla on hemiplegia, 6 yksikköä/painokilo annos diplegiapotilailla, enimmäisannos 200 yksikköä
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Kerta-annos, annos 4 yksikköä/painokilo potilailla, joilla on hemiplegia, 6 yksikköä/painokilo potilailla, joilla on diplegia, enimmäisannos 200 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkärin arviointiasteikon pisteet ovat parantuneet yli kaksi astetta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden lääkärin arviointiasteikon pistemäärä on parantunut enemmän kuin kaksi astetta lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 6 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
6 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Passiivisen liikealueen muutosnopeus, vertaa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutosnopeus moottorin bruttofunktion mittauksessa 88, 66, vertaa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutosnopeus modifioidussa Tardieu-asteikossa (nilkka DF), vertaa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-11-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa