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Ensaio clínico de fase III do "Botulax®" para tratar crianças com paralisia cerebral

1 de maio de 2015 atualizado por: Hugel

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de controle ativo comparativo, multicêntrico, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de "Botulax®" versus "Botox®" em crianças com paralisia cerebral

Comparar a segurança e a eficácia de Botulax Inj.® (toxina botulínica tipo A, Hugel, Coréia do Sul) com Botox Inj.® (toxina botulínica tipo A, Allergan, EUA) no tratamento da paralisia cerebral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Republica da Coréia
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes infantis com idades entre 2 e 10 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral.
  3. Pacientes diagnosticados como Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível I, II ou III
  4. Pacientes com diagnóstico de deformidade do pé em equino dinâmico
  5. Pacientes que concordam com a participação e assinam termo de consentimento por escrito pelo substituto. (Obtenha uma assinatura de pacientes infantis, se possível) deformidade e nível I, II ou III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam injeção prévia de outros produtos de toxina botulínica em 3 meses
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a produtos de toxina botulínica previamente
  3. Pacientes com distúrbio da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  4. Pessoas com doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou respiratórias graves
  5. Aqueles que estão tomando medicamentos anticoagulantes ou têm distúrbios hemorrágicos.
  6. Pacientes em tratamento com os seguintes medicamentos: anticonvulsivantes, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglicosídeos, relaxantes musculares como baclofeno, bloqueadores do sistema nervoso parassimpático e levodopa.
  7. Pacientes que tiveram histórico de cirurgia planejam fazer cirurgia nas pernas, pé ou tornozelo.
  8. Pacientes com evidências de contraturas fixas em relação ao Investigador
  9. Pacientes que têm diferença entre as duas pernas acima de 5cm
  10. Pacientes com movimento atetóide grave
  11. Pacientes que tiveram outros tratamentos relacionados à deformidade do pé em equino dinâmico, como injeção de álcool ou relaxantes musculares
  12. Aqueles que não foram incluídos em outros estudos dentro de 30 dias, ou não receberam mais de 5 vezes a meia-vida para medicamentos de ensaios clínicos.
  13. Pacientes que têm possibilidade de tomar medicamentos prevenidos
  14. Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administração única, dose de 4 unidades/kg de peso corporal em pacientes com hemiplegia, dose de 6 unidades/kg de peso corporal em pacientes com diplegia, dosagem máxima 200 unidades
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
Administração única, dose de 4 unidades/kg de peso corporal em pacientes com hemiplegia, dose de 6 unidades/kg de peso corporal em pacientes com diplegia, dosagem máxima 200 unidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com uma melhora de mais de dois graus na pontuação da Escala de Avaliação do Médico.
Prazo: 12 semanas após a injeção
12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com uma melhora de mais de dois graus na pontuação da Escala de Avaliação do Médico, em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 e 24 semanas após a injeção
6 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na amplitude de movimento passiva, em comparação com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na Medida da Função Motora Grossa 88, 66, compare com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na Escala de Tardieu Modificada (tornozelo DF), comparar com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugel

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HG-11-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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