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Sperimentazione clinica di fase III di "Botulax®" per il trattamento di bambini con paralisi cerebrale

1 maggio 2015 aggiornato da: Hugel

Studio clinico di fase III comparativo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del "Botulax®" rispetto al "Botox®" nei bambini con paralisi cerebrale

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax Inj.® (tossina botulinica di tipo A, Hugel, Corea del Sud) con Botox Inj.® (tossina botulinica di tipo A, Allergan, USA) nel trattamento della paralisi cerebrale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale.
  3. Pazienti con diagnosi di sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I, II o III
  4. Pazienti che hanno diagnosticato una deformità dinamica del piede equino
  5. Pazienti che sono d'accordo con la partecipazione e hanno firmato un accordo scritto per sostituto. (Ottenere una firma dai pazienti bambini se possibile) deformità e livello I, II o III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni di altri prodotti a base di tossina botulinica in 3 mesi
  2. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti della tossina botulinica in precedenza
  3. Pazienti con disturbi della giunzione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  4. Coloro che hanno gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o respiratorie
  5. Coloro che stanno assumendo farmaci anticoagulanti o hanno disturbi della coagulazione.
  6. Pazienti con trattamento dei seguenti farmaci: anticonvulsivanti, tranquillanti, narcotici, antibiotici aminoglicosidici, miorilassanti come baclofen, bloccanti del sistema nervoso parasimpatico e levodopa.
  7. I pazienti che hanno avuto una storia di intervento chirurgico, pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico su gambe, piedi o caviglie.
  8. Pazienti che hanno evidenza di contratture fisse rispetto allo sperimentatore
  9. Pazienti con differenza tra due gambe superiore a 5 cm
  10. Pazienti con grave movimento atetoide
  11. Pazienti sottoposti ad altri trattamenti correlati alla deformità dinamica del piede equino, come iniezione di alcol o miorilassanti
  12. Coloro che non sono stati arruolati in altri studi entro 30 giorni o che non sono stati superati oltre 5 volte l'emivita per i farmaci della sperimentazione clinica.
  13. Pazienti che hanno la possibilità di assumere farmaci prevenuti
  14. Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Somministrazione singola, dose di 4 unità/kg di peso corporeo in pazienti con emiplegia, dose di 6 unità/kg di peso corporeo in pazienti con diplegia, dosaggio massimo 200 unità
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Somministrazione singola, dose di 4 unità/kg di peso corporeo in pazienti con emiplegia, dose di 6 unità/kg di peso corporeo in pazienti con diplegia, dosaggio massimo 200 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con un miglioramento superiore a due gradi nel punteggio della Physician's Rating Scale.
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'iniezione
a 12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con un miglioramento superiore a due gradi nel punteggio della Physician's Rating Scale, rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 6 e 24 settimane dopo l'iniezione
a 6 e 24 settimane dopo l'iniezione
Tasso di variazione del range di movimento passivo, rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Tasso di variazione della funzione motoria lorda Misura 88, 66, rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Tasso di variazione nella scala Tardieu modificata (caviglia DF), rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
a 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-11-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)

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