“Botulax®”治疗脑瘫儿童的III期临床试验
2015年5月1日 更新者：Hugel
双盲、随机、主动控制比较、多中心设计的 III 期临床试验，以评估“Botulax®”与“Botox®”在脑瘫儿童中的安全性和有效性
比较 Botulax Inj.®（A 型肉毒杆菌毒素，Hugel，韩国）与 Botox Inj.®（A 型肉毒杆菌毒素，Allergan，美国）治疗儿童脑瘫的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changwon、大韩民国
- Samsung medical center - Changwon
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center - Seoul
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Kyunggi
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Suwon、Kyunggi、大韩民国
- St. Vincent's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童患者年龄从2岁到10岁。
- 诊断为脑瘫的患者。
- 诊断为粗大运动功能分类系统 I、II 或 III 级的患者
- 诊断为动态马蹄足畸形的患者
- 同意参加并签署书面同意书的患者由替代者代为参加。 （如果可能，请儿童患者签名）畸形和粗大运动功能分级系统的 I、II 或 III 级
排除标准：
- 3个月内曾注射过其他肉毒毒素产品的患者
- 以前对肉毒杆菌毒素产品有超敏反应史的患者
- 神经肌肉接头疾病患者（重症肌无力、Lambert-Eaton综合征或肌萎缩侧索硬化症等）
- 患有严重的心血管、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病的人
- 正在服用抗凝药物或有出血性疾病者。
- 使用以下药物治疗的患者：抗惊厥药、镇静剂、麻醉药、氨基糖苷类抗生素、巴氯芬等肌肉松弛剂、副交感神经系统阻滞剂和左旋多巴。
- 有手术史的患者，计划对腿、脚或脚踝进行手术。
- 有与研究者有关的固定挛缩证据的患者
- 两腿相差超过5cm的患者
- 严重手足徐动症患者
- 接受过与动态马蹄足畸形相关的其他治疗的患者，例如酒精注射或肌肉松弛剂
- 30天内未参加其他研究，或临床试验药物半衰期未超过5倍者。
- 有可能服用预防药物的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究条件的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®)
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单次给药，偏瘫患者4单位/公斤体重剂量，双瘫患者6单位/公斤体重剂量，最大剂量200单位
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有源比较器：A型肉毒杆菌毒素(Botox®)
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单次给药，偏瘫患者4units/kg体重剂量，双瘫患者6units/kg体重剂量，最大剂量200units
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医师评定量表评分改善超过两级的患者比例。
大体时间：注射后 12 周
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注射后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，医师评定量表评分改善超过两级的患者比例。
大体时间：注射后 6 周和 24 周
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注射后 6 周和 24 周
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与基线相比，被动运动范围的变化率。
大体时间：注射后 6、12 和 24 周
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注射后 6、12 和 24 周
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与基线相比，粗大运动功能测量值 88、66 的变化率。
大体时间：注射后 6、12 和 24 周
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注射后 6、12 和 24 周
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与基线相比，改良 Tardieu 量表（踝关节 DF）的变化率。
大体时间：注射后 6、12 和 24 周
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注射后 6、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center -Seoul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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