Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk utprøving av "Botulax®" for å behandle barn med cerebral parese

1. mai 2015 oppdatert av: Hugel

Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll sammenlignende, multisenter-designet, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Botulax®" versus "Botox®" hos barn med cerebral parese

For å sammenligne sikkerheten og effekten av Botulax Inj.® (Botulinumtoksin type A, Hugel, Sør-Korea) med Botox Inj.® (Botulinumtoksin type A, Allergan, USA) ved behandling av cerebral parese hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changwon, Korea, Republikken
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnepasienter i alderen fra 2 år til 10 år.
  2. Pasienter som har diagnosen cerebral parese.
  3. Pasienter som diagnostiserte som grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I, II eller III
  4. Pasienter som diagnostiserte som dynamisk equinusfotdeformitet
  5. Pasienter som samtykker i deltakelse og undertegnet skriftlig avtale av vikar. (Få en signatur fra barnepasienter hvis mulig) deformitet og I, II eller III nivå av grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde tidligere injeksjon av andre botulinumtoksinprodukter i løpet av 3 måneder
  2. Pasienter med overfølsomhet for botulinumtoksinprodukter tidligere
  3. Pasienter med nevromuskulær overgangsforstyrrelse (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
  4. De som har alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever- eller luftveissykdommer
  5. De som tar antikoagulantia eller har blødningsforstyrrelser.
  6. Pasienter med behandling av følgende legemidler: Antikonvulsiva, beroligende midler, narkotika, aminoglykosid-antibiotika, muskelavslappende midler som baklofen, blokkere av parasympatisk nervesystem og levodopa.
  7. Pasienter som har hatt kirurgi i anamnesen, planlegger å operere bena, foten eller ankelen.
  8. Pasienter som har bevis på faste kontrakturer angående etterforsker
  9. Pasienter som har forskjell mellom to ben over 5 cm
  10. Pasienter med alvorlig atetoid bevegelse
  11. Pasienter som hadde andre behandlinger relatert til dynamisk equinusfotdeformitet, for eksempel alkoholinjeksjon eller muskelavslappende midler
  12. De som ikke ble registrert i andre studier innen 30 dager, eller som ikke ble overført 5 ganger av halveringstiden for legemidler i kliniske studier.
  13. Pasienter som har mulighet til å ta forebyggede legemidler
  14. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Enkel administrering, 4 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med diplegi, Maksimal dose 200 enheter
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Enkel administrering, 4 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med diplegi, Maksimal dose 200 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for pasienter med en forbedring på mer enn to karakterer i Physician's Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for pasienter med en forbedring på mer enn to grader i Physician's Rating Scale-score, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 og 24 uker etter injeksjon
6 og 24 uker etter injeksjon
Endringshastighet i passivt bevegelsesområde, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Endringshastighet i bruttomotorisk funksjonsmål 88, 66, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Endringshastighet i Modified Tardieu Scale (ankel DF), sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
6, 12 og 24 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Annen infantil cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A (Botulax®)

3
Abonnere