- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787344
Fase III klinisk utprøving av "Botulax®" for å behandle barn med cerebral parese
1. mai 2015 oppdatert av: Hugel
Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll sammenlignende, multisenter-designet, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Botulax®" versus "Botox®" hos barn med cerebral parese
For å sammenligne sikkerheten og effekten av Botulax Inj.® (Botulinumtoksin type A, Hugel, Sør-Korea) med Botox Inj.® (Botulinumtoksin type A, Allergan, USA) ved behandling av cerebral parese hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Samsung medical center - Changwon
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center - Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kyunggi
-
Suwon, Kyunggi, Korea, Republikken
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnepasienter i alderen fra 2 år til 10 år.
- Pasienter som har diagnosen cerebral parese.
- Pasienter som diagnostiserte som grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I, II eller III
- Pasienter som diagnostiserte som dynamisk equinusfotdeformitet
- Pasienter som samtykker i deltakelse og undertegnet skriftlig avtale av vikar. (Få en signatur fra barnepasienter hvis mulig) deformitet og I, II eller III nivå av grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tidligere injeksjon av andre botulinumtoksinprodukter i løpet av 3 måneder
- Pasienter med overfølsomhet for botulinumtoksinprodukter tidligere
- Pasienter med nevromuskulær overgangsforstyrrelse (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
- De som har alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever- eller luftveissykdommer
- De som tar antikoagulantia eller har blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med behandling av følgende legemidler: Antikonvulsiva, beroligende midler, narkotika, aminoglykosid-antibiotika, muskelavslappende midler som baklofen, blokkere av parasympatisk nervesystem og levodopa.
- Pasienter som har hatt kirurgi i anamnesen, planlegger å operere bena, foten eller ankelen.
- Pasienter som har bevis på faste kontrakturer angående etterforsker
- Pasienter som har forskjell mellom to ben over 5 cm
- Pasienter med alvorlig atetoid bevegelse
- Pasienter som hadde andre behandlinger relatert til dynamisk equinusfotdeformitet, for eksempel alkoholinjeksjon eller muskelavslappende midler
- De som ikke ble registrert i andre studier innen 30 dager, eller som ikke ble overført 5 ganger av halveringstiden for legemidler i kliniske studier.
- Pasienter som har mulighet til å ta forebyggede legemidler
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
|
Enkel administrering, 4 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med diplegi, Maksimal dose 200 enheter
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
|
Enkel administrering, 4 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsvektdose hos pasienter med diplegi, Maksimal dose 200 enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for pasienter med en forbedring på mer enn to karakterer i Physician's Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
|
12 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for pasienter med en forbedring på mer enn to grader i Physician's Rating Scale-score, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 og 24 uker etter injeksjon
|
6 og 24 uker etter injeksjon
|
Endringshastighet i passivt bevegelsesområde, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Endringshastighet i bruttomotorisk funksjonsmål 88, 66, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Endringshastighet i Modified Tardieu Scale (ankel DF), sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- HG-11-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Annen infantil cerebral parese
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringCerebral Parese InfantilFrankrike
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Nursing Research (NINR); Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerte | Funksjonshemminger Multiple | Cerebral Parese InfantilForente stater, Australia
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Kelly TannerFullførtCerebral parese | Cerebral parese, diplegi, infantilForente stater
-
Chaitanya Hospital, PuneUkjentAtaksisk infantil cerebral pareseIndia
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeFullførtCerebral Parese InfantilSaudi-Arabia
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringCerebral parese, dyskinetisk | Cerebral parese, spastisk | Infantil hemiplegisk cerebral pareseFrankrike
-
University Hospital RijekaFullført
-
Fundacio Aspace CatalunyaUniversitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | Cerebral Parese Infantil
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizFullførtCerebral Parese Infantil | Hemiplegi og HemiparesisSpania
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A (Botulax®)
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
HugelFullførtBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
HugelFullførtAldring av hudenKorea, Republikken