Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

III фаза клинических испытаний препарата Ботулакс® для лечения детей с церебральным параличом

1 мая 2015 г. обновлено: Hugel

Двойное слепое, рандомизированное, активное контрольное сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности «Ботулакса®» по сравнению с «Ботоксом» у детей с церебральным параличом

Сравнить безопасность и эффективность Botulax Inj.® (ботулотоксин типа А, Hugel, Южная Корея) с Botox Inj.® (ботулотоксин типа A, Allergan, США) при лечении детского церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Корея, Республика
        • St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Детские пациенты в возрасте от 2 до 10 лет.
  2. Пациенты с диагнозом детский церебральный паралич.
  3. Пациенты с диагнозом «Система классификации общей двигательной функции уровня I, II или III».
  4. Пациенты с диагнозом динамическая эквинусная деформация стопы
  5. Пациенты, которые согласны с участием и подписали письменное соглашение замены. (По возможности получить подписи пациентов-детей) деформация и I, II или III уровень системы классификации общей двигательной функции

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым ранее вводили другие препараты ботулинического токсина в течение 3 мес.
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам ботулотоксина в анамнезе ранее
  3. Пациенты с поражением нервно-мышечного синапса (тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз и др.)
  4. Те, у кого есть серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или респираторные заболевания
  5. Тем, кто принимает антикоагулянты или страдает нарушением свертываемости крови.
  6. Пациенты с лечением следующими препаратами: противосудорожные средства, транквилизаторы, наркотики, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты, такие как баклофен, блокаторы парасимпатической нервной системы и леводопа.
  7. Пациенты, у которых в анамнезе были операции, планируют операцию на ногах, стопах или лодыжках.
  8. Пациенты, у которых есть доказательства фиксированных контрактур в отношении исследователя
  9. Пациенты, у которых разница между двумя ногами более 5 см.
  10. Пациенты с выраженным атетоидным движением
  11. Пациенты, которые получали другие методы лечения, связанные с динамической эквинусной деформацией стопы, такие как инъекции алкоголя или миорелаксанты.
  12. Те, кто не был включен в другие исследования в течение 30 дней или не превышал 5-кратный период полувыведения для препаратов для клинических испытаний.
  13. Пациенты, у которых есть возможность принимать запрещенные препараты
  14. Субъекты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (Ботулакс®)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Botulax®)
Однократное введение, доза 4 ЕД/кг массы тела у пациентов с гемиплегией, доза 6 ЕД/кг массы тела у пациентов с диплегией, максимальная доза 200 ЕД
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Однократное введение, доза 4 ЕД/кг массы тела у пациентов с гемиплегией, доза 6 ЕД/кг массы тела у пациентов с диплегией, максимальная доза 200 ЕД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением более чем на два балла по рейтинговой шкале врача.
Временное ограничение: через 12 недель после инъекции
через 12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением более чем на два балла по рейтинговой шкале врача по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 6 и 24 недели после инъекции
через 6 и 24 недели после инъекции
Скорость изменения пассивного диапазона движения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 недели после инъекции
через 6, 12 и 24 недели после инъекции
Скорость изменения показателя общей двигательной функции 88, 66 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 недели после инъекции
через 6, 12 и 24 недели после инъекции
Скорость изменения по модифицированной шкале Тардье (DF голеностопного сустава) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 недели после инъекции
через 6, 12 и 24 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Следователи

  • Учебный стул: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-11-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться