Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania klinicznego „Botulax®” w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Hugel

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, zaprojektowane w wielu ośrodkach, badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności „Botulax®” w porównaniu z „Botox®” u dzieci z porażeniem mózgowym

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Botulax Inj.® (toksyna botulinowa typu A, Hugel, Korea Południowa) z Botox Inj.® (toksyna botulinowa typu A, Allergan, USA) w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Republika Korei
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 2 do 10 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano jako I, II lub III System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano dynamiczną deformację stopy końskiej
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się na udział i podpisali pisemną zgodę przez zastępcę. (Jeśli to możliwe, zdobądź podpis dzieci pacjentów) deformacja i I, II lub III poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcie innych produktów toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na produkty zawierające toksynę botulinową w wywiadzie
  3. Pacjenci z zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  4. Ci, którzy mają poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub układu oddechowego
  5. Ci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub mają zaburzenia krzepnięcia.
  6. Pacjenci leczeni lekami przeciwdrgawkowymi, uspokajającymi, narkotycznymi, antybiotykami aminoglikozydowymi, lekami zwiotczającymi mięśnie typu baklofen, blokerami przywspółczulnego układu nerwowego, lewodopą.
  7. Pacjenci, którzy mieli historię operacji, planują operację nóg, stopy lub kostki.
  8. Pacjenci, u których stwierdzono utrwalone przykurcze w odniesieniu do badacza
  9. Pacjenci, u których różnica między nogami przekracza 5 cm
  10. Pacjenci z ciężkim ruchem atetoidalnym
  11. Pacjenci, u których stosowano inne metody leczenia związane z dynamiczną deformacją stopy końskiej, takie jak zastrzyki z alkoholu lub leki zwiotczające mięśnie
  12. Osoby, które nie zostały włączone do innych badań w ciągu 30 dni lub nie przeszły 5-krotnego okresu półtrwania leków stosowanych w badaniach klinicznych.
  13. Pacjenci, którzy mają możliwość przyjmowania leków zapobieganych
  14. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Pojedyncze podanie, dawka 4 jednostki/kg masy ciała u pacjentów z porażeniem połowiczym, dawka 6 jednostek/kg masy ciała u pacjentów z diplegią, dawka maksymalna 200 jednostek
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Pojedyncze podanie, dawka 4 jednostki/kg masy ciała u pacjentów z porażeniem połowiczym, dawka 6 jednostek/kg masy ciała u pacjentów z diplegią, maksymalna dawka 200 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż dwa stopnie w skali oceny lekarskiej.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
po 12 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż dwa stopnie w skali oceny lekarza w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w 6 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
w 6 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Szybkość zmian w pasywnym zakresie ruchu, w porównaniu do linii bazowej.
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia
po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia
Szybkość zmian funkcji motoryki dużej Pomiar 88, 66, porównaj z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia
po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia
Szybkość zmian w zmodyfikowanej skali Tardieu (kostka DF), w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia
po 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-11-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj