Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk prövning av "Botulax®" för att behandla barn med cerebral pares

1 maj 2015 uppdaterad av: Hugel

Dubbelblind, randomiserad, jämförande aktiv kontroll, multicenterdesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av "Botulax®" kontra "Botox®" hos barn med cerebral pares

Att jämföra säkerheten och effekten av Botulax Inj.® (Botulinumtoxin typ A, Hugel, Sydkorea) med Botox Inj.® (Botulinumtoxin typ A, Allergan, USA) vid behandling av cerebral pares hos barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republiken av
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnpatienter i åldrarna från 2 år till 10 år.
  2. Patienter som diagnostiserats med cerebral pares.
  3. Patienter som diagnostiserats som grovmotorisk funktionsklassificeringssystem nivå I, II eller III
  4. Patienter som diagnostiserats som dynamisk equinusfotdeformitet
  5. Patienter som samtycker till deltagande och undertecknat skriftligt avtal av vikarie. (Få en signatur från barnpatienter om möjligt) deformitet och I, II eller III nivå av grovmotorisk klassificeringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare fått en injektion av andra botulinumtoxinprodukter under 3 månader
  2. Patienter med överkänslighetshistoria mot botulinumtoxinprodukter tidigare
  3. Patienter med neuromuskulär korsningsstörning (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateralskleros, etc.)
  4. De som har allvarliga hjärt-, njur-, lever- eller luftvägssjukdomar
  5. De som tar antikoagulantia eller har blödningsrubbningar.
  6. Patienter med behandling av följande läkemedel: Antikonvulsiva medel, lugnande medel, narkotika, aminoglykosidantibiotika, muskelavslappnande medel som baklofen, blockerare av det parasympatiska nervsystemet och levodopa.
  7. Patienter som haft en historia av operation planerar att operera ben, fot eller fotled.
  8. Patienter som har bevis på fasta kontrakturer avseende utredare
  9. Patienter som har skillnad mellan två ben över 5 cm
  10. Patienter med svår atetoidrörelse
  11. Patienter som hade andra behandlingar relaterade till dynamisk equinusfotdeformitet, såsom alkoholinjektion eller muskelavslappnande medel
  12. De som inte inkluderades i andra studier inom 30 dagar, eller som inte fick passera 5 gånger av halveringstiden för läkemedel i kliniska prövningar.
  13. Patienter som har möjlighet att ta förebyggda droger
  14. Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Botulax®)
Engångsdos, 4 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med diplegi, maximal dos 200 enheter
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
Engångsadministrering, 4 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med diplegi, maximal dos 200 enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med en förbättring mer än två grader i Läkarens betygsskala.
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
12 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för patienter med en förbättring mer än två grader i Läkarens betygsskala, jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 och 24 veckor efter injektionen
6 och 24 veckor efter injektionen
Förändringshastighet i passivt rörelseomfång, jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
6, 12 och 24 veckor efter injektionen
Förändringshastighet i grovmotorisk funktionsmått 88, 66, jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
6, 12 och 24 veckor efter injektionen
Förändringshastighet i Modifierad Tardieu-skala (ankel DF), jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
6, 12 och 24 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Annan infantil cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (Botulax®)

3
Prenumerera