- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787344
Fas III klinisk prövning av "Botulax®" för att behandla barn med cerebral pares
1 maj 2015 uppdaterad av: Hugel
Dubbelblind, randomiserad, jämförande aktiv kontroll, multicenterdesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av "Botulax®" kontra "Botox®" hos barn med cerebral pares
Att jämföra säkerheten och effekten av Botulax Inj.® (Botulinumtoxin typ A, Hugel, Sydkorea) med Botox Inj.® (Botulinumtoxin typ A, Allergan, USA) vid behandling av cerebral pares hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Samsung medical center - Changwon
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center - Seoul
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kyunggi
-
Suwon, Kyunggi, Korea, Republiken av
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnpatienter i åldrarna från 2 år till 10 år.
- Patienter som diagnostiserats med cerebral pares.
- Patienter som diagnostiserats som grovmotorisk funktionsklassificeringssystem nivå I, II eller III
- Patienter som diagnostiserats som dynamisk equinusfotdeformitet
- Patienter som samtycker till deltagande och undertecknat skriftligt avtal av vikarie. (Få en signatur från barnpatienter om möjligt) deformitet och I, II eller III nivå av grovmotorisk klassificeringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått en injektion av andra botulinumtoxinprodukter under 3 månader
- Patienter med överkänslighetshistoria mot botulinumtoxinprodukter tidigare
- Patienter med neuromuskulär korsningsstörning (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateralskleros, etc.)
- De som har allvarliga hjärt-, njur-, lever- eller luftvägssjukdomar
- De som tar antikoagulantia eller har blödningsrubbningar.
- Patienter med behandling av följande läkemedel: Antikonvulsiva medel, lugnande medel, narkotika, aminoglykosidantibiotika, muskelavslappnande medel som baklofen, blockerare av det parasympatiska nervsystemet och levodopa.
- Patienter som haft en historia av operation planerar att operera ben, fot eller fotled.
- Patienter som har bevis på fasta kontrakturer avseende utredare
- Patienter som har skillnad mellan två ben över 5 cm
- Patienter med svår atetoidrörelse
- Patienter som hade andra behandlingar relaterade till dynamisk equinusfotdeformitet, såsom alkoholinjektion eller muskelavslappnande medel
- De som inte inkluderades i andra studier inom 30 dagar, eller som inte fick passera 5 gånger av halveringstiden för läkemedel i kliniska prövningar.
- Patienter som har möjlighet att ta förebyggda droger
- Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Botulax®)
|
Engångsdos, 4 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med diplegi, maximal dos 200 enheter
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
|
Engångsadministrering, 4 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med hemiplegi, 6 enheter/kg kroppsviktsdos till patienter med diplegi, maximal dos 200 enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen patienter med en förbättring mer än två grader i Läkarens betygsskala.
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
|
12 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens för patienter med en förbättring mer än två grader i Läkarens betygsskala, jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 och 24 veckor efter injektionen
|
6 och 24 veckor efter injektionen
|
Förändringshastighet i passivt rörelseomfång, jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
Förändringshastighet i grovmotorisk funktionsmått 88, 66, jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
Förändringshastighet i Modifierad Tardieu-skala (ankel DF), jämför med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
6, 12 och 24 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- HG-11-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Annan infantil cerebral pares
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringCerebral pares InfantilFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Nursing Research (NINR); Dana-Farber Cancer Institute och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSmärta | Funktionshinder Multiple | Cerebral pares Infantil
-
Kelly TannerAvslutadCerebral pares | Cerebral pares, diplegi, infantilFörenta staterna
-
Chaitanya Hospital, PuneOkändAtaxisk infantil cerebral paresIndien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekryteringCerebral pares, dyskinetisk | Cerebral pares, spastisk | Infantil hemiplegisk cerebral paresFrankrike
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeAvslutadCerebral pares InfantilSaudiarabien
-
University Hospital RijekaAvslutad
-
Fundacio Aspace CatalunyaUniversitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Dysfunktion i övre extremiteter | Cerebral pares Infantil
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizAvslutadCerebral pares Infantil | Hemiplegi och HemiparesSpanien
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (Botulax®)
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelAvslutadBenign massaterisk hypertrofiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
BMI KoreaAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna