カナグリフロジンの投与を受けた健康なボランティアにおける心電図の結果を評価する研究 (JNJ-28431754)
治療用量および治療用量を超える用量でJNJ-28431754を単回経口投与した健康な成人の心電図間隔を評価する、無作為化二重盲検ダブルダミープラセボ対照および陽性対照の四元クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアの単回治療用量（300 mg）および単回治療量を超える用量（予想される治療用量の 300 mg の 4 倍 [1,200 mg]）。
カナグリフロジンの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化（治療法は偶然に割り当てられる）、単一施設、二重盲検（研究者もボランティアも割り当てられた治療法の正体を知らない）、二重ダミー（研究の盲検化の性質を維持するための技術）で行われます。治療が同一に見えない場合）、プラセボ対照（治療の 1 つが無効）、陽性対照（治療の 1 つが心電図の結果に潜在的な影響を与えることがわかっている）、4 者クロスオーバー研究（すべてのボランティアが健康なボランティアの心電図結果に対するカナグリフロジン（2型糖尿病の治療薬として現在研究中の薬剤）の効果を評価するために、4つの治療をそれぞれ異なる順序で受けてもらいます。
この研究は、スクリーニング段階、二重盲検治療段階、および研究終了（または追跡）段階の 3 つの段階で構成されます。
ボランティアは、4 つの治療順序グループ (ADBC、DABC、BCDA、または CDAB) のうちの 1 つに割り当てられます。
治療順序はランダム化によって決定されます。
治療 A は、カナグリフロジン 300 mg を単回投与します。
治療 B は、カナグリフロジン 1,200 mg を単回投与します。
治療 C は、プラセボ (不活性薬物) の単回投与です。
治療 D は、モキシフロキサシン (心電図の結果に影響を及ぼす可能性があることが知られている抗生物質) 400 mg の単回投与です。
各治療は 2 日間の治療期間中に行われます。各治療期間は、10 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬が行われない場合) によって区切られます。
各ボランティアは約 61 日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、BMI = 体重 kg/身長 m2) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- ボランティアは、プロトコールで指定されているように、正常な心臓伝導および機能と一致する、記録間隔を最大 2 分にして平均 3 回の 12 誘導心電図 (ECG) 記録を取得する必要があります。
- ボランティアは非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした病気の病歴または現在進行中の病気、または治験責任医師がその患者を研究から除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
- QT短縮症候群、QT延長症候群、若年性（40歳以下）での原因不明の突然死、溺死、または一親等の血縁者（すなわち、生物学的）における乳幼児突然死症候群の家族歴の存在に対する追加の危険因子の既往歴親、兄弟、子供）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (ADBC)
各ボランティアは、治療期間 1 の 1 日目に治療 A を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 D、続いて治療期間 3 の 1 日目に治療 B、続いて治療期間 4 の 1 日目に治療 C を受けます。各治療期間は 2 日間で、各治療期間の間に 10 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬なし) があります。
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治療 A の 1 日目に 300 mg 用量のカナグリフロジン (JNJ-28431754) 1 回 (100 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個と 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個を含む) を経口 (経口) 摂取。 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 6 錠）を治療 B の 1 日目に経口摂取しました。
他の名前：
治療 A の 1 日目に、4 つのオーバーカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 C の 1 日目に、6 つの過剰カプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 治療 D の 1 日目に、5 つのカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。
治療 D の 1 日目に、モキシフロキサシンの 400 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取しました。
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実験的：シーケンス 2 (BACD)
各ボランティアは治療期間 1 の 1 日目に治療 B を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 A、続いて治療期間 3 の 1 日目に治療 C、その後治療期間 4 の 1 日目に治療 D を受けます。各治療期間は 2 日間で、各治療期間の間に 10 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬なし) があります。
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治療 A の 1 日目に 300 mg 用量のカナグリフロジン (JNJ-28431754) 1 回 (100 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個と 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個を含む) を経口 (経口) 摂取。 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 6 錠）を治療 B の 1 日目に経口摂取しました。
他の名前：
治療 A の 1 日目に、4 つのオーバーカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 C の 1 日目に、6 つの過剰カプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 治療 D の 1 日目に、5 つのカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。
治療 D の 1 日目に、モキシフロキサシンの 400 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取しました。
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実験的：シーケンス 3 (CBDA)
各ボランティアは治療期間 1 の 1 日目に治療 C を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 B、続いて治療期間 3 の 1 日目に治療 D、続いて治療期間 4 の 1 日目に治療 A を受けます。各治療期間は 2 日間で、各治療期間の間に 10 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬なし) があります。
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治療 A の 1 日目に 300 mg 用量のカナグリフロジン (JNJ-28431754) 1 回 (100 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個と 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個を含む) を経口 (経口) 摂取。 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 6 錠）を治療 B の 1 日目に経口摂取しました。
他の名前：
治療 A の 1 日目に、4 つのオーバーカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 C の 1 日目に、6 つの過剰カプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 治療 D の 1 日目に、5 つのカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。
治療 D の 1 日目に、モキシフロキサシンの 400 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取しました。
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実験的：シーケンス 4 (DCAB)
各ボランティアは治療期間 1 の 1 日目に治療 D を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 C を受け、その後治療期間 3 の 1 日目に治療 A を受け、その後治療期間 4 の 1 日目に治療 B を受けます。各治療期間は 2 日間で、各治療期間の間に 10 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬なし) があります。
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治療 A の 1 日目に 300 mg 用量のカナグリフロジン (JNJ-28431754) 1 回 (100 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個と 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個を含む) を経口 (経口) 摂取。 200 mg のオーバーカプセル化錠剤 6 錠）を治療 B の 1 日目に経口摂取しました。
他の名前：
治療 A の 1 日目に、4 つのオーバーカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 C の 1 日目に、6 つの過剰カプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。 治療 D の 1 日目に、5 つのカプセル化された対応するプラセボ錠剤を経口摂取しました。
治療 D の 1 日目に、モキシフロキサシンの 400 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前）から2日目まで
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QT 間隔 (心臓の電気活動の評価) は、12 誘導心電図 (ECG) の読み取り値から測定され、心拍数に合わせて補正されます。
カナグリフロジン 300 mg (JNJ-28431754)、カナグリフロジン 1,200 mg、およびモキシフロキサシン 400 mg の単回投与後に得られた補正 QT 間隔 (QTc) を、プラセボの投与後に得られた QTc 間隔と比較します。
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1日目（投与前）から2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：最長61日間
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有害事象は、安全性と忍容性の尺度として使用されます。
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最長61日間
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カナグリフロジンの血漿濃度 (JNJ-28431754)
時間枠：2日目まで
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単回 300 mg 用量および単回 1,200 mg 用量の投与後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の血漿濃度は、カナグリフロジンの薬物動態パラメーター (身体が薬物にどのような影響を与えるかを説明する測定値) を決定するために使用されます。
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2日目まで
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12 誘導心電図 (ECG) 測定値から得られる QRS 間隔
時間枠：2日目まで
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QRS 間隔は、カナグリフロジン (JNJ-28431754) の 300 mg の単回投与および 1,200 mg の単回投与後の 12 誘導心電図 (ECG) の読み取り値から取得されます。
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2日目まで
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12 誘導心電図 (ECG) 測定値から得られる PR 間隔
時間枠：2日目まで
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PR 間隔は、カナグリフロジン (JNJ-28431754) の 300 mg の単回投与および 1,200 mg の単回投与後の 12 誘導心電図 (ECG) の読み取り値から取得されます。
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015514
- 28431754DIA1010 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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