Исследование по оценке результатов электрокардиограммы у здоровых добровольцев, получающих канаглифлозин (JNJ-28431754)
28 июня 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование по оценке интервалов ЭКГ у здоровых взрослых, получавших однократную пероральную дозу JNJ-28431754 в терапевтических и сверхтерапевтических дозах.
Целью данного исследования является оценка влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на результаты электрокардиограммы (записи электрической активности сердца) у здоровых добровольцев после однократного приема терапевтической дозы (300 мг) и однократного сверхтерапевтического приема ( в 4 раза выше [1200 мг] ожидаемой терапевтической дозы 300 мг).
Также будут оцениваться безопасность и переносимость канаглифлозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным (лечение назначается случайно), одноцентровым, двойным слепым (ни исследователь, ни доброволец не знает названия назначенного лечения), двойным фиктивным (методика сохранения слепого характера исследования). когда методы лечения не выглядят идентичными), плацебо-контролируемое (один из методов лечения неактивен), положительный контроль (один из методов лечения имеет известное потенциальное влияние на результаты электрокардиограммы), четырехстороннее перекрестное исследование (все добровольцы будут получить каждый из 4 видов лечения, но в другом порядке), чтобы оценить влияние канаглифлозина (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа) на результаты электрокардиограммы у здоровых добровольцев.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения и фазы завершения исследования (или последующего наблюдения).
Добровольцы будут распределены в 1 из 4 групп последовательностей лечения (ADBC, DABC, BCDA или CDAB).
Последовательность лечения будет определяться методом рандомизации.
Лечение А будет состоять из однократной дозы 300 мг канаглифлозина.
Лечение B будет состоять из однократной дозы 1200 мг канаглифлозина.
Лечение C будет представлять собой однократную дозу плацебо (неактивного лекарства).
Лечение D будет состоять из однократной дозы 400 мг моксифлоксацина (антибиотик, о котором известно, что он может влиять на результаты электрокардиограммы).
Каждое лечение будет проводиться в течение периода лечения продолжительностью 2 дня; каждый период лечения будет разделен периодом вымывания (когда лекарства не назначаются) продолжительностью от 10 до 14 дней.
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 61 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ = вес в кг/рост в м2) от 18 до 35 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
- Добровольцы должны иметь в среднем три записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, сделанные с максимальным интервалом 2 минуты между записями, что соответствует нормальной сердечной проводимости и функции, как указано в протоколе.
- Волонтеры должны быть некурящими
Критерий исключения:
- История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска наличия в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (<=40 лет), утопления или синдрома внезапной детской смерти у родственника первой степени родства (т.е. родитель, брат, сестра или ребенок)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (ADBC)
Каждый доброволец будет получать лечение A в 1-й день периода лечения 1, затем лечение D в 1-й день периода лечения 2, затем лечение B в 1-й день периода лечения 3 и последующее лечение C в 1-й день периода лечения 4. , Каждый период лечения будет длиться 2 дня, и между каждым периодом лечения будет период вымывания (без лекарств) от 10 до 14 дней.
|
Одна доза 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) (состоящая из одной таблетки с избыточной капсулой 100 мг и одной таблетки с избыточной капсулой 200 мг), принимаемая перорально (перорально) в 1-й день лечения А. Одна доза канаглифлозина 1200 мг (содержащая шесть сверхинкапсулированных таблеток по 200 мг), принимаемых перорально в 1-й день лечения B.
Другие имена:
Четыре соответствующих таблетки плацебо в избыточной капсуле, принятые перорально (перорально) в 1-й день лечения A. Шесть соответствующих плацебо-таблеток в избыточной капсуле, принятые перорально в 1-й день лечения C. Пять инкапсулированных соответствующих таблеток плацебо, принятые перорально в 1-й день лечения D.
Одна капсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг, принятая перорально (через рот) в 1-й день лечения D.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (BACD)
Каждый доброволец будет получать лечение B в 1-й день периода лечения 1, затем лечение A в 1-й день периода лечения 2, затем лечение C в 1-й день периода лечения 3, а затем лечение D в 1-й день периода лечения 4. , Каждый период лечения будет длиться 2 дня, и между каждым периодом лечения будет период вымывания (без лекарств) от 10 до 14 дней.
|
Одна доза 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) (состоящая из одной таблетки с избыточной капсулой 100 мг и одной таблетки с избыточной капсулой 200 мг), принимаемая перорально (перорально) в 1-й день лечения А. Одна доза канаглифлозина 1200 мг (содержащая шесть сверхинкапсулированных таблеток по 200 мг), принимаемых перорально в 1-й день лечения B.
Другие имена:
Четыре соответствующих таблетки плацебо в избыточной капсуле, принятые перорально (перорально) в 1-й день лечения A. Шесть соответствующих плацебо-таблеток в избыточной капсуле, принятые перорально в 1-й день лечения C. Пять инкапсулированных соответствующих таблеток плацебо, принятые перорально в 1-й день лечения D.
Одна капсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг, принятая перорально (через рот) в 1-й день лечения D.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 (CBDA)
Каждый доброволец будет получать лечение C в 1-й день периода лечения 1, затем лечение B в 1-й день периода лечения 2, затем лечение D в 1-й день периода лечения 3, а затем лечение A в 1-й день периода лечения 4. , Каждый период лечения будет длиться 2 дня, и между каждым периодом лечения будет период вымывания (без лекарств) от 10 до 14 дней.
|
Одна доза 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) (состоящая из одной таблетки с избыточной капсулой 100 мг и одной таблетки с избыточной капсулой 200 мг), принимаемая перорально (перорально) в 1-й день лечения А. Одна доза канаглифлозина 1200 мг (содержащая шесть сверхинкапсулированных таблеток по 200 мг), принимаемых перорально в 1-й день лечения B.
Другие имена:
Четыре соответствующих таблетки плацебо в избыточной капсуле, принятые перорально (перорально) в 1-й день лечения A. Шесть соответствующих плацебо-таблеток в избыточной капсуле, принятые перорально в 1-й день лечения C. Пять инкапсулированных соответствующих таблеток плацебо, принятые перорально в 1-й день лечения D.
Одна капсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг, принятая перорально (через рот) в 1-й день лечения D.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4 (DCAB)
Каждый доброволец будет получать лечение D в день 1 периода лечения 1, затем лечение C в день 1 периода лечения 2, затем лечение A в день 1 периода лечения 3 и лечение B в день 1 периода лечения 4. , Каждый период лечения будет длиться 2 дня, и между каждым периодом лечения будет период вымывания (без лекарств) от 10 до 14 дней.
|
Одна доза 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) (состоящая из одной таблетки с избыточной капсулой 100 мг и одной таблетки с избыточной капсулой 200 мг), принимаемая перорально (перорально) в 1-й день лечения А. Одна доза канаглифлозина 1200 мг (содержащая шесть сверхинкапсулированных таблеток по 200 мг), принимаемых перорально в 1-й день лечения B.
Другие имена:
Четыре соответствующих таблетки плацебо в избыточной капсуле, принятые перорально (перорально) в 1-й день лечения A. Шесть соответствующих плацебо-таблеток в избыточной капсуле, принятые перорально в 1-й день лечения C. Пять инкапсулированных соответствующих таблеток плацебо, принятые перорально в 1-й день лечения D.
Одна капсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг, принятая перорально (через рот) в 1-й день лечения D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервалов QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 2
|
Интервалы QT (оценка электрической активности сердца) будут измеряться по показаниям электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и будут скорректированы с учетом частоты сердечных сокращений.
Скорректированные интервалы QT (QTc), полученные после однократного приема 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754), 1200 мг канаглифлозина и 400 мг моксифлоксацина, будут сравниваться с интервалами QTc, полученными после приема плацебо.
|
День 1 (до введения дозы) до дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 61 дня
|
Нежелательные явления будут использоваться в качестве меры безопасности и переносимости.
|
До 61 дня
|
|
Концентрации канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754)
Временное ограничение: До дня 2
|
Концентрации канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754) после введения однократной дозы 300 мг и однократной дозы 1200 мг будут использоваться для определения фармакокинетических параметров канаглифлозина (измерения, описывающие, как организм влияет на лекарство).
|
До дня 2
|
|
Интервалы QRS, полученные из показаний электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До дня 2
|
Интервалы QRS будут получены из показаний электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после однократного приема 300 мг и однократного приема 1200 мг канаглифлозина (JNJ-28431754).
|
До дня 2
|
|
Интервалы PR, полученные из показаний электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До дня 2
|
Интервалы PR будут получены из показаний электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после однократного приема 300 мг и однократного приема 1200 мг канаглифлозина (JNJ-28431754).
|
До дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Моксифлоксацин
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .