Um estudo para avaliar os resultados do eletrocardiograma em voluntários saudáveis recebendo canagliflozina (JNJ-28431754)
28 de junho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado positivo, estudo cruzado de quatro vias avaliando intervalos de ECG em adultos saudáveis recebendo uma dose oral única de JNJ-28431754 em doses terapêuticas e supraterapêuticas
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da canagliflozina (JNJ-28431754) nos resultados do eletrocardiograma (registros da atividade elétrica do coração) em voluntários saudáveis após uma única dose terapêutica (300 mg) e uma única dose supraterapêutica ( 4 vezes maior [1.200 mg] do que a dose terapêutica prevista de 300 mg).
A segurança e a tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), unicêntrico, duplo-cego (nem o investigador nem o voluntário conhecem a identidade do tratamento atribuído), duplo simulado (uma técnica para manter a natureza cega do estudo quando os tratamentos não parecem idênticos), controlado por placebo (um dos tratamentos é inativo), controlado positivo (um dos tratamentos tem um efeito potencial conhecido nos resultados do eletrocardiograma), estudo cruzado de quatro vias (todos os voluntários receber cada um dos 4 tratamentos, mas em uma ordem diferente) para avaliar o efeito da canagliflozina (uma droga atualmente sendo investigada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) nos resultados do eletrocardiograma em voluntários saudáveis.
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento).
Os voluntários serão designados para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento (ADBC, DABC, BCDA ou CDAB).
A sequência do tratamento será decidida por randomização.
O tratamento A será uma dose única de 300 mg de canagliflozina.
O tratamento B será uma dose única de 1.200 mg de canagliflozina.
O tratamento C será uma dose única de placebo (medicação inativa).
O tratamento D será uma dose única de 400 mg de moxifloxacina (um antibiótico com conhecido potencial para afetar os resultados do eletrocardiograma).
Cada tratamento será administrado durante um período de tratamento de 2 dias de duração; cada período de tratamento será separado por um período de washout (quando nenhum medicamento é administrado) de 10 a 14 dias.
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 61 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC = peso em kg/altura em m2) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os voluntários devem ter uma média de registros triplicados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, feitos com no máximo 2 minutos entre os registros, consistentes com condução e função cardíaca normais, conforme especificado pelo protocolo
- Os voluntários devem ser não fumantes
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença atualmente ativa considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de fatores de risco adicionais para a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (<= 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, biológico pais, irmãos ou filhos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1 (ADBC)
Cada voluntário receberá o Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 3 e seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 4 Cada período de tratamento terá 2 dias de duração e haverá um período de washout (sem medicação) de 10 a 14 dias entre cada período de tratamento.
|
Uma dose de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) (compreendendo um comprimido encapsulado de 100 mg e um comprimido encapsulado de 200 mg) tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Uma dose de 1.200 mg de canagliflozina (compreendendo seis comprimidos encapsulados de 200 mg) tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento B.
Outros nomes:
Quatro comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Seis comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento C. Cinco comprimidos de placebo encapsulados correspondentes tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento D.
Um comprimido encapsulado de 400 mg de moxifloxacina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento D.
|
|
Experimental: Sequência 2 (BACD)
Cada voluntário receberá o Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 3 e seguido pelo Tratamento D no Dia 1 do Período de Tratamento 4 Cada período de tratamento terá 2 dias de duração e haverá um período de washout (sem medicação) de 10 a 14 dias entre cada período de tratamento.
|
Uma dose de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) (compreendendo um comprimido encapsulado de 100 mg e um comprimido encapsulado de 200 mg) tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Uma dose de 1.200 mg de canagliflozina (compreendendo seis comprimidos encapsulados de 200 mg) tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento B.
Outros nomes:
Quatro comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Seis comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento C. Cinco comprimidos de placebo encapsulados correspondentes tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento D.
Um comprimido encapsulado de 400 mg de moxifloxacina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento D.
|
|
Experimental: Sequência 3 (CBDA)
Cada voluntário receberá o Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento D no Dia 1 do Período de Tratamento 3 e seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 4 Cada período de tratamento terá 2 dias de duração e haverá um período de washout (sem medicação) de 10 a 14 dias entre cada período de tratamento.
|
Uma dose de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) (compreendendo um comprimido encapsulado de 100 mg e um comprimido encapsulado de 200 mg) tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Uma dose de 1.200 mg de canagliflozina (compreendendo seis comprimidos encapsulados de 200 mg) tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento B.
Outros nomes:
Quatro comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Seis comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento C. Cinco comprimidos de placebo encapsulados correspondentes tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento D.
Um comprimido encapsulado de 400 mg de moxifloxacina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento D.
|
|
Experimental: Sequência 4 (DCAB)
Cada voluntário receberá o Tratamento D no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 3 e seguido pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 4 Cada período de tratamento terá 2 dias de duração e haverá um período de washout (sem medicação) de 10 a 14 dias entre cada período de tratamento.
|
Uma dose de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) (compreendendo um comprimido encapsulado de 100 mg e um comprimido encapsulado de 200 mg) tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Uma dose de 1.200 mg de canagliflozina (compreendendo seis comprimidos encapsulados de 200 mg) tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento B.
Outros nomes:
Quatro comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento A. Seis comprimidos de placebo correspondentes encapsulados tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento C. Cinco comprimidos de placebo encapsulados correspondentes tomados por via oral no Dia 1 do Tratamento D.
Um comprimido encapsulado de 400 mg de moxifloxacina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Tratamento D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos intervalos QTc
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 2
|
Os intervalos QT (avaliação da atividade elétrica do coração) serão medidos a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e serão corrigidos pela frequência cardíaca.
Os intervalos QT corrigidos (QTc) obtidos após doses únicas de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754), 1.200 mg de canagliflozina e 400 mg de moxifloxacina serão comparados com os intervalos QTc obtidos após a administração de placebo.
|
Dia 1 (pré-dose) até o dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de voluntários com eventos adversos
Prazo: Até 61 dias
|
Os eventos adversos serão usados como uma medida de segurança e tolerabilidade.
|
Até 61 dias
|
|
Concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Até o dia 2
|
As concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754), após a administração de uma dose única de 300 mg e uma dose única de 1.200 mg, serão usadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos da canagliflozina (medidas que descrevem como o corpo afeta a droga).
|
Até o dia 2
|
|
Intervalos QRS obtidos a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 2
|
Os intervalos QRS serão obtidos a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após uma dose única de 300 mg e uma dose única de 1.200 mg de canagliflozina (JNJ-28431754).
|
Até o dia 2
|
|
Intervalos PR obtidos a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 2
|
Os intervalos PR serão obtidos a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após uma dose única de 300 mg e uma dose única de 1.200 mg de canagliflozina (JNJ-28431754).
|
Até o dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Moxifloxacino
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .