Un estudio para evaluar los resultados del electrocardiograma en voluntarios sanos que reciben canagliflozina (JNJ-28431754)

Este estudio será aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), de un solo centro, doble ciego (ni el investigador ni el voluntario conocen la identidad del tratamiento asignado), doble simulación (una técnica para conservar la naturaleza ciega del estudio cuando los tratamientos no parecen idénticos), controlado con placebo (uno de los tratamientos está inactivo), con control positivo (uno de los tratamientos tiene un efecto potencial conocido en los resultados del electrocardiograma), estudio cruzado de cuatro vías (todos los voluntarios recibir cada uno de los 4 tratamientos pero en un orden diferente) para evaluar el efecto de la canagliflozina (un fármaco actualmente en investigación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) en los resultados del electrocardiograma en voluntarios sanos. El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego y una fase de finalización del estudio (o seguimiento). Los voluntarios serán asignados a 1 de 4 grupos de secuencia de tratamiento (ADBC, DABC, BCDA o CDAB). La secuencia de tratamiento se decidirá por aleatorización. El tratamiento A será una dosis única de 300 mg de canagliflozina. El tratamiento B será una dosis única de 1.200 mg de canagliflozina. El tratamiento C será una dosis única de placebo (medicamento inactivo). El tratamiento D será una dosis única de 400 mg de moxifloxacino (un antibiótico con potencial conocido para afectar los resultados del electrocardiograma). Cada tratamiento se administrará durante un período de tratamiento de 2 días de duración; cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado (cuando no se administra ningún medicamento) de 10 a 14 días. Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 61 días.