Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki elektrokardiogramu u zdrowych ochotników otrzymujących kanagliflozynę (JNJ-28431754)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z placebo i kontrolą dodatnią oceniające odstępy EKG u zdrowych dorosłych otrzymujących pojedynczą, doustną dawkę JNJ-28431754 w dawkach terapeutycznych i ponadterapeutycznych

Celem tego badania jest ocena wpływu kanagliflozyny (JNJ-28431754) na wyniki elektrokardiogramu (zapis aktywności elektrycznej serca) u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej (300 mg) i pojedynczej dawki supraterapeutycznej ( 4 razy większa [1200 mg] niż przewidywana dawka terapeutyczna 300 mg). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), jednoośrodkowe, podwójnie ślepe (ani badacz, ani ochotnik nie zna tożsamości przydzielonego leczenia), podwójnie pozorowane (technika zachowania zaślepionego charakteru badania gdy zabiegi nie wyglądają identycznie), kontrolowanym placebo (jeden z zabiegów jest nieaktywny), kontrolowanym dodatnim (jeden z zabiegów ma znany potencjalny wpływ na wyniki elektrokardiogramu), czterostronnym badaniem krzyżowym (wszyscy ochotnicy będą otrzymują każdy z 4 zabiegów, ale w innej kolejności) w celu oceny wpływu kanagliflozyny (lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2) na wyniki elektrokardiogramu u zdrowych ochotników. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz fazy zakończenia badania (lub fazy kontrolnej). Ochotnicy zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup sekwencji leczenia (ADBC, DABC, BCDA lub CDAB). Kolejność leczenia zostanie ustalona w drodze randomizacji. Leczeniem A będzie pojedyncza dawka 300 mg kanagliflozyny. Leczeniem B będzie pojedyncza dawka 1200 mg kanagliflozyny. Leczeniem C będzie pojedyncza dawka placebo (lek nieaktywny). Leczeniem D będzie pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny (antybiotyk o znanym potencjale wpływania na wyniki elektrokardiogramu). Każde leczenie będzie podawane podczas okresu leczenia trwającego 2 dni; każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (kiedy nie podaje się żadnych leków) trwającym od 10 do 14 dni. Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 61 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Ochotnicy muszą mieć średnio trzykrotnie zapisy elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, wykonane z maksymalnie 2-minutowymi przerwami między zapisami, zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, jak określono w protokole
  • Wolontariusze muszą być osobami niepalącymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka występowania w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (<=40 lat), utonięcia lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo lub dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (ADBC)
Każdy ochotnik otrzyma Traktowanie A w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, następnie Leczenie D w Dniu 1 Okresu Leczenia 2, następnie Terapię B w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, a następnie Leczenie C w Dniu 1 Okresu Leczenia 4 Każdy okres leczenia będzie trwał 2 dni, a okres wymywania (bez leków) będzie trwał od 10 do 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna dawka 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) (składająca się z jednej tabletki otoczonej 100 mg i jednej tabletki otoczonej 200 mg) przyjęta doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Jedna dawka 1200 mg kanagliflozyny (zawierająca sześć tabletek w kapsułkach 200 mg) przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia B.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Placebo
Cztery kapsułkowane pasujące tabletki placebo przyjmowane doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Sześć nadmiernie kapsułkowanych pasujących tabletek placebo przyjmowane doustnie w 1. dniu leczenia C. Pięć kapsułkowanych tabletek pasujących placebo przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia D.
Lek: Moksyfloksacyna
Jedna tabletka moksyfloksacyny w kapsułkach 400 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia D.
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (BACD)
Każdy ochotnik otrzyma Traktowanie B w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, następnie Leczenie A w Dniu 1 Okresu Leczenia 2, następnie Leczenie C w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, a następnie Leczenie D w Dniu 1 Okresu Leczenia 4 Każdy okres leczenia będzie trwał 2 dni, a okres wymywania (bez leków) będzie trwał od 10 do 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna dawka 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) (składająca się z jednej tabletki otoczonej 100 mg i jednej tabletki otoczonej 200 mg) przyjęta doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Jedna dawka 1200 mg kanagliflozyny (zawierająca sześć tabletek w kapsułkach 200 mg) przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia B.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Placebo
Cztery kapsułkowane pasujące tabletki placebo przyjmowane doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Sześć nadmiernie kapsułkowanych pasujących tabletek placebo przyjmowane doustnie w 1. dniu leczenia C. Pięć kapsułkowanych tabletek pasujących placebo przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia D.
Lek: Moksyfloksacyna
Jedna tabletka moksyfloksacyny w kapsułkach 400 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia D.
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (CBDA)
Każdy ochotnik otrzyma Traktowanie C w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, następnie Leczenie B w Dniu 1 Okresu Leczenia 2, następnie Leczenie D w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, a następnie Leczenie A w Dniu 1 Okresu Leczenia 4 Każdy okres leczenia będzie trwał 2 dni, a okres wymywania (bez leków) będzie trwał od 10 do 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna dawka 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) (składająca się z jednej tabletki otoczonej 100 mg i jednej tabletki otoczonej 200 mg) przyjęta doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Jedna dawka 1200 mg kanagliflozyny (zawierająca sześć tabletek w kapsułkach 200 mg) przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia B.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Placebo
Cztery kapsułkowane pasujące tabletki placebo przyjmowane doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Sześć nadmiernie kapsułkowanych pasujących tabletek placebo przyjmowane doustnie w 1. dniu leczenia C. Pięć kapsułkowanych tabletek pasujących placebo przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia D.
Lek: Moksyfloksacyna
Jedna tabletka moksyfloksacyny w kapsułkach 400 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia D.
Eksperymentalny: Sekwencja 4 (DCAB)
Każdy ochotnik otrzyma Traktowanie D w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, następnie Leczenie C w Dniu 1 Okresu Leczenia 2, następnie Leczenie A w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, a następnie Leczenie B w Dniu 1 Okresu Leczenia 4 Każdy okres leczenia będzie trwał 2 dni, a okres wymywania (bez leków) będzie trwał od 10 do 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna dawka 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) (składająca się z jednej tabletki otoczonej 100 mg i jednej tabletki otoczonej 200 mg) przyjęta doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Jedna dawka 1200 mg kanagliflozyny (zawierająca sześć tabletek w kapsułkach 200 mg) przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia B.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Placebo
Cztery kapsułkowane pasujące tabletki placebo przyjmowane doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia A. Sześć nadmiernie kapsułkowanych pasujących tabletek placebo przyjmowane doustnie w 1. dniu leczenia C. Pięć kapsułkowanych tabletek pasujących placebo przyjmowanych doustnie w 1. dniu leczenia D.
Lek: Moksyfloksacyna
Jedna tabletka moksyfloksacyny w kapsułkach 400 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu leczenia D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (predose) do dnia 2
Odstępy QT (ocena aktywności elektrycznej serca) będą mierzone na podstawie odczytów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i będą korygowane pod kątem częstości akcji serca. Skorygowane odstępy QT (QTc) uzyskane po podaniu pojedynczych dawek 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754), 1200 mg kanagliflozyny i 400 mg moksyfloksacyny zostaną porównane z odstępami QTc uzyskanymi po podaniu placebo.
Dzień 1 (predose) do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 61 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Do 61 dni
Stężenie kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Stężenia kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754), po podaniu pojedynczej dawki 300 mg i pojedynczej dawki 1200 mg, zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny (pomiarów opisujących wpływ leku na organizm).
Do dnia 2
Odstępy QRS uzyskane z odczytów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 2
Odstępy QRS zostaną uzyskane z odczytów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń po podaniu pojedynczej dawki 300 mg i pojedynczej dawki 1200 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Do dnia 2
Odstępy PR uzyskane z odczytów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 2
Odstępy PR zostaną uzyskane z odczytów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń po podaniu pojedynczej dawki 300 mg i pojedynczej dawki 1200 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna (JNJ-28431754)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj