Een onderzoek om de resultaten van het elektrocardiogram te beoordelen bij gezonde vrijwilligers die canagliflozine krijgen (JNJ-28431754)
28 juni 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en positief-gecontroleerde, vierweg-cross-overstudie ter evaluatie van ECG-intervallen bij gezonde volwassenen die een enkelvoudige, orale dosis JNJ-28431754 krijgen in therapeutische en supratherapeutische doses
Het doel van deze studie is om het effect van canagliflozine (JNJ-28431754) op de resultaten van elektrocardiogrammen (registraties van de elektrische activiteit van het hart) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen na een enkele therapeutische dosis (300 mg) en een enkele supratherapeutische dosis ( 4 keer hoger [1.200 mg] dan de verwachte therapeutische dosis van 300 mg).
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gerandomiseerd (de behandeling wordt bij toeval toegewezen), single-center, dubbelblind (noch onderzoeker noch vrijwilliger kent de identiteit van de toegewezen behandeling), dubbel-dummy (een techniek om de geblindeerde aard van het onderzoek te behouden). wanneer de behandelingen er niet identiek uitzien), placebogecontroleerd (een van de behandelingen is inactief), positief gecontroleerd (een van de behandelingen heeft een bekend potentieel effect op de resultaten van het elektrocardiogram), cross-over-onderzoek in vier richtingen (alle vrijwilligers zullen elk van de 4 behandelingen krijgen, maar in een andere volgorde) om het effect te beoordelen van canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) op de resultaten van elektrocardiogrammen bij gezonde vrijwilligers.
Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase, een dubbelblinde behandelingsfase en een einde-onderzoeksfase (of follow-upfase).
Vrijwilligers worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelvolgordegroepen (ADBC, DABC, BCDA of CDAB).
De behandelingsvolgorde wordt bepaald door randomisatie.
Behandeling A is een enkele dosis van 300 mg canagliflozine.
Behandeling B bestaat uit een enkele dosis van 1200 mg canagliflozine.
Behandeling C zal een enkele dosis placebo (inactieve medicatie) zijn.
Behandeling D bestaat uit een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine (een antibioticum waarvan bekend is dat het de resultaten van een elektrocardiogram kan beïnvloeden).
Elke behandeling wordt gegeven gedurende een behandelingsperiode van 2 dagen; elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode (wanneer geen medicatie wordt gegeven) van 10 tot 14 dagen.
Elke vrijwilliger zal ongeveer 61 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI = gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Vrijwilligers moeten een gemiddelde van drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opnames hebben, genomen met een maximum van 2 minuten tussen opnames, in overeenstemming met normale hartgeleiding en -functie, zoals gespecificeerd in het protocol
- Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of momenteel actieve ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van Short QT Syndrome, Long QT Syndrome, plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd (<=40 jaar), verdrinking of wiegendood bij een eerstegraads familielid (d.w.z. biologische ouder, broer of zus of kind)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1 (ADBC)
Elke vrijwilliger krijgt behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 3 en gevolgd door behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 4 Elke behandelingsperiode zal 2 dagen duren en er zal een wash-outperiode (zonder medicatie) zijn van 10 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
|
Eén dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) (bestaande uit één overgekapselde tablet van 100 mg en één overgekapselde tablet van 200 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Eén dosis canagliflozine van 1200 mg (bestaande uit zes over-ingekapselde tabletten van 200 mg) oraal ingenomen op dag 1 van behandeling B.
Andere namen:
Vier over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Zes over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling C. Vijf ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling D.
Eén 400 mg over-ingekapselde tablet moxifloxacine oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling D.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2 (BACD)
Elke vrijwilliger krijgt behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 3 en gevolgd door behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 4 Elke behandelingsperiode zal 2 dagen duren en er zal een wash-outperiode (zonder medicatie) zijn van 10 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
|
Eén dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) (bestaande uit één overgekapselde tablet van 100 mg en één overgekapselde tablet van 200 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Eén dosis canagliflozine van 1200 mg (bestaande uit zes over-ingekapselde tabletten van 200 mg) oraal ingenomen op dag 1 van behandeling B.
Andere namen:
Vier over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Zes over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling C. Vijf ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling D.
Eén 400 mg over-ingekapselde tablet moxifloxacine oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling D.
|
|
Experimenteel: Sequentie 3 (CBDA)
Elke vrijwilliger krijgt behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 3 en gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 4 Elke behandelingsperiode zal 2 dagen duren en er zal een wash-outperiode (zonder medicatie) zijn van 10 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
|
Eén dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) (bestaande uit één overgekapselde tablet van 100 mg en één overgekapselde tablet van 200 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Eén dosis canagliflozine van 1200 mg (bestaande uit zes over-ingekapselde tabletten van 200 mg) oraal ingenomen op dag 1 van behandeling B.
Andere namen:
Vier over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Zes over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling C. Vijf ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling D.
Eén 400 mg over-ingekapselde tablet moxifloxacine oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling D.
|
|
Experimenteel: Sequentie 4 (DCAB)
Elke vrijwilliger krijgt behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 3 en gevolgd door behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 4 Elke behandelingsperiode zal 2 dagen duren en er zal een wash-outperiode (zonder medicatie) zijn van 10 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
|
Eén dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) (bestaande uit één overgekapselde tablet van 100 mg en één overgekapselde tablet van 200 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Eén dosis canagliflozine van 1200 mg (bestaande uit zes over-ingekapselde tabletten van 200 mg) oraal ingenomen op dag 1 van behandeling B.
Andere namen:
Vier over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling A. Zes over-ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling C. Vijf ingekapselde bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen op dag 1 van behandeling D.
Eén 400 mg over-ingekapselde tablet moxifloxacine oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandeling D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTc-intervallen
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis) tot Dag 2
|
QT-intervallen (beoordeling van de elektrische activiteit van het hart) worden gemeten aan de hand van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en worden gecorrigeerd voor de hartslag.
De gecorrigeerde QT-intervallen (QTc) verkregen na enkelvoudige doses van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754), 1.200 mg canagliflozine en 400 mg moxifloxacine, zullen worden vergeleken met QTc-intervallen verkregen na dosering met placebo.
|
Dag 1 (Predosis) tot Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrijwilligers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 61 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden gebruikt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Tot 61 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754), na toediening van een enkele dosis van 300 mg en een enkele dosis van 1.200 mg, zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor canagliflozine te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
|
Tot dag 2
|
|
QRS-intervallen verkregen uit 12-lead elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
QRS-intervallen worden verkregen uit 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na een enkele dosis van 300 mg en een enkele dosis van 1.200 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
|
Tot dag 2
|
|
PR-intervallen verkregen uit 12-lead elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
PR-intervallen worden verkregen uit 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na een enkele dosis van 300 mg en een enkele dosis van 1.200 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Moxifloxacine
- Canagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .