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Eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms bei gesunden Freiwilligen, die Canagliflozin erhielten (JNJ-28431754)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der EKG-Intervalle bei gesunden Erwachsenen, die eine einzelne orale Dosis von JNJ-28431754 in therapeutischen und supratherapeutischen Dosen erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Canagliflozin (JNJ-28431754) auf die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität des Herzens) bei gesunden Probanden nach einer einzelnen therapeutischen Dosis (300 mg) und einer einzelnen supratherapeutischen Dosis ( 4-mal höher [1.200 mg] als die erwartete therapeutische Dosis von 300 mg). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), einzentrische, doppelblinde Studie (weder der Prüfer noch der Freiwillige kennt die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine Doppel-Dummy-Studie (eine Technik zur Beibehaltung des verblindeten Charakters der Studie). wenn die Behandlungen nicht identisch aussehen), placebokontrolliert (eine der Behandlungen ist inaktiv), positiv kontrolliert (eine der Behandlungen hat einen bekannten potenziellen Effekt auf die Ergebnisse des Elektrokardiogramms), Vier-Wege-Cross-Over-Studie (alle Freiwilligen werden dies tun). Sie erhalten jede der vier Behandlungen, jedoch in einer anderen Reihenfolge), um die Wirkung von Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird) auf die Ergebnisse des Elektrokardiogramms bei gesunden Probanden zu beurteilen. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Studienendphase (oder Nachbeobachtungsphase). Freiwillige werden einer von vier Behandlungssequenzgruppen (ADBC, DABC, BCDA oder CDAB) zugeordnet. Die Behandlungsreihenfolge wird durch Randomisierung festgelegt. Behandlung A wird eine Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin sein. Behandlung B wird eine Einzeldosis von 1.200 mg Canagliflozin sein. Behandlung C wird eine Einzeldosis Placebo (inaktives Medikament) sein. Behandlung D besteht aus einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (einem Antibiotikum, das bekanntermaßen die Ergebnisse des Elektrokardiogramms beeinflussen kann). Jede Behandlung wird während eines Behandlungszeitraums von 2 Tagen Dauer durchgeführt; Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase (in der keine Medikamente verabreicht werden) von 10 bis 14 Tagen getrennt. Jeder Freiwillige wird ungefähr 61 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Freiwillige müssen über durchschnittlich dreifache 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG)-Aufzeichnungen verfügen, die mit einem Abstand von maximal 2 Minuten zwischen den Aufzeichnungen erstellt werden, was mit der normalen Herzleitung und -funktion vereinbar ist, wie im Protokoll angegeben
  • Freiwillige müssen Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für das Vorliegen eines kurzen QT-Syndroms, eines langen QT-Syndroms, eines plötzlichen unerklärlichen Todes in jungen Jahren (<= 40 Jahre), eines Ertrinkens oder eines plötzlichen Kindstods in der Familiengeschichte bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. leiblich). Elternteil, Geschwister oder Kind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (ADBC)
Jeder Freiwillige erhält Behandlung A am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag der Behandlungsperiode 3 und anschließend Behandlung C am ersten Tag der Behandlungsperiode 4 . Jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage und es gibt eine Auswaschphase (ohne Medikamente) von 10 bis 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Dosis Canagliflozin (JNJ-28431754) (bestehend aus einer 100-mg-überverkapselten Tablette und einer 200-mg-überverkapselten Tablette), oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung A eingenommen. Eine 1.200-mg-Dosis Canagliflozin (bestehend aus sechs überverkapselte 200-mg-Tabletten), die am ersten Tag der Behandlung B oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Vier überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung A oral (oral) eingenommen werden. Sechs überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung C oral eingenommen werden. Fünf überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung D oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Eine überverkapselte 400-mg-Tablette Moxifloxacin, oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung D eingenommen.
Experimental: Sequenz 2 (BACD)
Jeder Freiwillige erhält Behandlung B am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag der Behandlungsperiode 3 und anschließend Behandlung D am ersten Tag der Behandlungsperiode 4 . Jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage und es gibt eine Auswaschphase (ohne Medikamente) von 10 bis 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Dosis Canagliflozin (JNJ-28431754) (bestehend aus einer 100-mg-überverkapselten Tablette und einer 200-mg-überverkapselten Tablette), oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung A eingenommen. Eine 1.200-mg-Dosis Canagliflozin (bestehend aus sechs überverkapselte 200-mg-Tabletten), die am ersten Tag der Behandlung B oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Vier überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung A oral (oral) eingenommen werden. Sechs überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung C oral eingenommen werden. Fünf überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung D oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Eine überverkapselte 400-mg-Tablette Moxifloxacin, oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung D eingenommen.
Experimental: Sequenz 3 (CBDA)
Jeder Freiwillige erhält Behandlung C am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag der Behandlungsperiode 3 und anschließend Behandlung A am ersten Tag der Behandlungsperiode 4 . Jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage und es gibt eine Auswaschphase (ohne Medikamente) von 10 bis 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Dosis Canagliflozin (JNJ-28431754) (bestehend aus einer 100-mg-überverkapselten Tablette und einer 200-mg-überverkapselten Tablette), oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung A eingenommen. Eine 1.200-mg-Dosis Canagliflozin (bestehend aus sechs überverkapselte 200-mg-Tabletten), die am ersten Tag der Behandlung B oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Vier überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung A oral (oral) eingenommen werden. Sechs überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung C oral eingenommen werden. Fünf überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung D oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Eine überverkapselte 400-mg-Tablette Moxifloxacin, oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung D eingenommen.
Experimental: Sequenz 4 (DCAB)
Jeder Freiwillige erhält Behandlung D am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag der Behandlungsperiode 3 und anschließend Behandlung B am ersten Tag der Behandlungsperiode 4 . Jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage und es gibt eine Auswaschphase (ohne Medikamente) von 10 bis 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Dosis Canagliflozin (JNJ-28431754) (bestehend aus einer 100-mg-überverkapselten Tablette und einer 200-mg-überverkapselten Tablette), oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung A eingenommen. Eine 1.200-mg-Dosis Canagliflozin (bestehend aus sechs überverkapselte 200-mg-Tabletten), die am ersten Tag der Behandlung B oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Vier überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung A oral (oral) eingenommen werden. Sechs überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung C oral eingenommen werden. Fünf überverkapselte, passende Placebo-Tabletten, die am ersten Tag der Behandlung D oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Eine überverkapselte 400-mg-Tablette Moxifloxacin, oral (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlung D eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung) bis Tag 2
QT-Intervalle (Beurteilung der elektrischen Aktivität des Herzens) werden anhand von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) gemessen und anhand der Herzfrequenz korrigiert. Die korrigierten QT-Intervalle (QTc), die nach Einzeldosen von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754), 1.200 mg Canagliflozin und 400 mg Moxifloxacin erhalten wurden, werden mit den QTc-Intervallen verglichen, die nach Gabe von Placebo erhalten wurden.
Tag 1 (Vordosierung) bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit herangezogen.
Bis zu 61 Tage
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Die Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg und einer Einzeldosis von 1.200 mg werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Canagliflozin (Messungen, die beschreiben, wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) verwendet.
Bis zum 2. Tag
QRS-Intervalle, ermittelt aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
QRS-Intervalle werden aus 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) nach einer Einzeldosis von 300 mg und einer Einzeldosis von 1.200 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) ermittelt.
Bis zum 2. Tag
PR-Intervalle, ermittelt aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
PR-Intervalle werden aus 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) nach einer Einzeldosis von 300 mg und einer Einzeldosis von 1.200 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) ermittelt.
Bis zum 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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