评估接受卡格列净的健康志愿者的心电图结果的研究 (JNJ-28431754)
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照和阳性对照的四向交叉研究，评估接受单次口服 JNJ-28431754 治疗剂量和超治疗剂量的健康成人的心电图间隔
本研究的目的是评估卡格列净 (JNJ-28431754) 在单次治疗剂量 (300 mg) 和单次超治疗剂量后对健康志愿者心电图结果（心脏电活动的记录）的影响 (比预期治疗剂量 300 毫克高 4 倍 [1,200 毫克]）。
还将评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是随机（随机分配治疗）、单中心、双盲（研究者和志愿者都不知道分配治疗的身份）、双模拟（一种保留研究盲性的技术当治疗看起来不相同时）、安慰剂对照（其中一种治疗无效）、阳性对照（其中一种治疗对心电图结果具有已知的潜在影响）、四向交叉研究（所有志愿者都会接受 4 种治疗中的每一种，但顺序不同）以评估卡格列净（一种目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病的药物）对健康志愿者心电图结果的影响。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、双盲治疗阶段和研究结束（或随访）阶段。
志愿者将被分配到 4 个治疗顺序组（ADBC、DABC、BCDA 或 CDAB）中的一组。
治疗顺序将随机化决定。
治疗 A 将是单剂量的 300 毫克卡格列净。
治疗 B 将是单剂量的 1,200 毫克卡格列净。
治疗 C 将是单剂量的安慰剂（非活性药物）。
治疗 D 将是单次剂量的 400 毫克莫西沙星（一种已知可能影响心电图结果的抗生素）。
每次治疗将在为期 2 天的治疗期间进行；每个治疗期将由 10 至 14 天的清除期（未服用药物时）隔开。
每个志愿者将参与研究大约 61 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者的体重指数（BMI=体重kg/身高m2）在18-35kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 志愿者必须有平均三次 12 导联心电图 (ECG) 记录，记录之间最多间隔 2 分钟，符合协议规定的正常心脏传导和功能
- 志愿者必须是非吸烟者
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前活动性疾病或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 存在短 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、年轻时（<=40 岁）突然不明原因死亡、溺水或一级亲属婴儿猝死综合征（即生物学父母、兄弟姐妹或孩子）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 (ADBC)
每个志愿者将在治疗期 1 的第 1 天接受治疗 A，然后在治疗期 2 的第 1 天接受治疗 D，然后在治疗期 3 的第 1 天接受治疗 B，然后在治疗期 4 的第 1 天接受治疗 C . 每个治疗期持续 2 天，每个治疗期之间将有 10 至 14 天的清除期（不使用药物）。
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在治疗 A 的第 1 天口服（口服）一剂 300 mg 卡格列净 (JNJ-28431754)（包括一剂 100 mg 包囊片和一剂 200 mg 包囊剂）。一剂 1,200 mg 卡格列净（包括在治疗 B 的第 1 天口服 6 片 200 mg 包封片）。
其他名称：
在治疗 A 的第 1 天口服（口服）四片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 C 的第 1 天口服六片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 D 的第 1 天口服五片包封的匹配安慰剂片。
在治疗 D 的第 1 天口服（口服）一片 400 毫克包封的莫西沙星片剂。
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实验性的：序列 2 (BACD)
每个志愿者将在治疗期 1 的第 1 天接受治疗 B，然后在治疗期 2 的第 1 天接受治疗 A，然后在治疗期 3 的第 1 天接受治疗 C，然后在治疗期 4 的第 1 天接受治疗 D . 每个治疗期持续 2 天，每个治疗期之间将有 10 至 14 天的清除期（不使用药物）。
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在治疗 A 的第 1 天口服（口服）一剂 300 mg 卡格列净 (JNJ-28431754)（包括一剂 100 mg 包囊片和一剂 200 mg 包囊剂）。一剂 1,200 mg 卡格列净（包括在治疗 B 的第 1 天口服 6 片 200 mg 包封片）。
其他名称：
在治疗 A 的第 1 天口服（口服）四片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 C 的第 1 天口服六片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 D 的第 1 天口服五片包封的匹配安慰剂片。
在治疗 D 的第 1 天口服（口服）一片 400 毫克包封的莫西沙星片剂。
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实验性的：序列 3 (CBDA)
每个志愿者将在治疗期 1 的第 1 天接受治疗 C，然后在治疗期 2 的第 1 天接受治疗 B，然后在治疗期 3 的第 1 天接受治疗 D，然后在治疗期 4 的第 1 天接受治疗 A . 每个治疗期持续 2 天，每个治疗期之间将有 10 至 14 天的清除期（不使用药物）。
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在治疗 A 的第 1 天口服（口服）一剂 300 mg 卡格列净 (JNJ-28431754)（包括一剂 100 mg 包囊片和一剂 200 mg 包囊剂）。一剂 1,200 mg 卡格列净（包括在治疗 B 的第 1 天口服 6 片 200 mg 包封片）。
其他名称：
在治疗 A 的第 1 天口服（口服）四片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 C 的第 1 天口服六片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 D 的第 1 天口服五片包封的匹配安慰剂片。
在治疗 D 的第 1 天口服（口服）一片 400 毫克包封的莫西沙星片剂。
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实验性的：序列 4 (DCAB)
每个志愿者将在治疗期 1 的第 1 天接受治疗 D，然后在治疗期 2 的第 1 天接受治疗 C，然后在治疗期 3 的第 1 天接受治疗 A，然后在治疗期 4 的第 1 天接受治疗 B . 每个治疗期持续 2 天，每个治疗期之间将有 10 至 14 天的清除期（不使用药物）。
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在治疗 A 的第 1 天口服（口服）一剂 300 mg 卡格列净 (JNJ-28431754)（包括一剂 100 mg 包囊片和一剂 200 mg 包囊剂）。一剂 1,200 mg 卡格列净（包括在治疗 B 的第 1 天口服 6 片 200 mg 包封片）。
其他名称：
在治疗 A 的第 1 天口服（口服）四片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 C 的第 1 天口服六片过度包封的匹配安慰剂片。 在治疗 D 的第 1 天口服五片包封的匹配安慰剂片。
在治疗 D 的第 1 天口服（口服）一片 400 毫克包封的莫西沙星片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTc 间隔相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（给药前）至第 2 天
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QT 间期（心脏电活动的评估）将根据 12 导联心电图 (ECG) 读数进行测量，并将针对心率进行校正。
单次服用 300 mg 卡格列净 (JNJ-28431754)、1,200 mg 卡格列净和 400 mg 莫西沙星后获得的校正 QT 间期 (QTc) 将与服用安慰剂后获得的 QTc 间期进行比较。
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第 1 天（给药前）至第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的志愿者人数
大体时间：最多 61 天
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不良事件将用作安全性和耐受性的量度。
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最多 61 天
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卡格列净的血浆浓度 (JNJ-28431754)
大体时间：直到第 2 天
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卡格列净 (JNJ-28431754) 的血浆浓度，在单次 300 毫克剂量和单次 1,200 毫克剂量给药后，将用于确定卡格列净的药代动力学参数（描述身体如何影响药物的测量值）。
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直到第 2 天
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从 12 导联心电图 (ECG) 读数获得的 QRS 间隔
大体时间：直到第 2 天
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QRS 间隔将从单次 300 mg 剂量和单次 1,200 mg 剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 后的 12 导联心电图 (ECG) 读数获得。
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直到第 2 天
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从 12 导联心电图 (ECG) 读数获得的 PR 间期
大体时间：直到第 2 天
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PR 间隔将从单次 300 mg 剂量和单次 1,200 mg 剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 后的 12 导联心电图 (ECG) 读数获得。
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直到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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