En studie for å vurdere elektrokardiogramresultater hos friske frivillige som mottar Canagliflozin (JNJ-28431754)
28. juni 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og positiv-kontrollert, fireveis crossover-studie som evaluerer EKG-intervaller hos friske voksne som mottar en enkelt, oral dose av JNJ-28431754 ved terapeutiske og supra-terapeutiske doser
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av canagliflozin (JNJ-28431754) på elektrokardiogramresultater (registreringer av hjertets elektriske aktivitet) hos friske frivillige etter en enkelt terapeutisk dose (300 mg) og en enkelt supraterapeutisk dose ( 4 ganger høyere [1200 mg] enn den forventede terapeutiske dosen på 300 mg).
Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert (behandlingen tildeles ved en tilfeldighet), enkeltsenter, dobbeltblind (verken etterforsker eller frivillig vet identiteten til den tildelte behandlingen), dobbeltdummy (en teknikk for å beholde studiens blindede natur) når behandlingene ikke ser identiske ut), placebokontrollert (en av behandlingene er inaktiv), positivkontrollert (en av behandlingene har en kjent potensiell effekt på elektrokardiogramresultater), fireveis cross-over studie (alle frivillige vil motta hver av de 4 behandlingene, men i en annen rekkefølge) for å vurdere effekten av canagliflozin (et legemiddel som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) på elektrokardiogramresultater hos friske frivillige.
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølgingsfase).
Frivillige vil bli tildelt 1 av 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, DABC, BCDA eller CDAB).
Behandlingsrekkefølgen vil bli bestemt ved randomisering.
Behandling A vil være en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin.
Behandling B vil være en enkeltdose på 1200 mg kanagliflozin.
Behandling C vil være en enkelt dose placebo (inaktiv medisin).
Behandling D vil være en enkeltdose på 400 mg moxifloxacin (et antibiotikum med kjent potensial til å påvirke elektrokardiogramresultater).
Hver behandling vil bli gitt i løpet av en behandlingsperiode på 2 dager; hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode (når ingen medisiner er gitt) på 10 til 14 dager.
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 61 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg/høyde i m2) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Frivillige må ha et gjennomsnitt av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) opptak, tatt med maksimalt 2 minutter mellom opptakene, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, som spesifisert i protokollen
- Frivillige må være ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med ytterligere risikofaktorer for tilstedeværelsen av en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død i ung alder (<=40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdød hos en førstegradsslektning (dvs. biologisk forelder, søsken eller barn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (ADBC)
Hver frivillig vil motta behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3, og etterfulgt av behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dager og det vil være en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Én 300 mg dose kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av én 100 mg overinnkapslet tablett og én 200 mg overinnkapslet tablett) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Én dose på 1200 mg canagliflozin (som inneholder seks 200 mg overkapslede tabletter) tatt oralt på dag 1 av behandling B.
Andre navn:
Fire overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Seks overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling C. Fem innkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling D.
Én 400 mg overinnkapslet tablett moxifloxacin tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (BACD)
Hver frivillig vil motta behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3, og etterfulgt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dager og det vil være en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Én 300 mg dose kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av én 100 mg overinnkapslet tablett og én 200 mg overinnkapslet tablett) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Én dose på 1200 mg canagliflozin (som inneholder seks 200 mg overkapslede tabletter) tatt oralt på dag 1 av behandling B.
Andre navn:
Fire overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Seks overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling C. Fem innkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling D.
Én 400 mg overinnkapslet tablett moxifloxacin tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3 (CBDA)
Hver frivillig vil motta behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3, og etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dager og det vil være en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Én 300 mg dose kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av én 100 mg overinnkapslet tablett og én 200 mg overinnkapslet tablett) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Én dose på 1200 mg canagliflozin (som inneholder seks 200 mg overkapslede tabletter) tatt oralt på dag 1 av behandling B.
Andre navn:
Fire overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Seks overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling C. Fem innkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling D.
Én 400 mg overinnkapslet tablett moxifloxacin tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4 (DCAB)
Hver frivillig vil motta behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3, og etterfulgt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dager og det vil være en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Én 300 mg dose kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av én 100 mg overinnkapslet tablett og én 200 mg overinnkapslet tablett) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Én dose på 1200 mg canagliflozin (som inneholder seks 200 mg overkapslede tabletter) tatt oralt på dag 1 av behandling B.
Andre navn:
Fire overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling A. Seks overinnkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling C. Fem innkapslede matchende placebotabletter tatt oralt på dag 1 av behandling D.
Én 400 mg overinnkapslet tablett moxifloxacin tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 2
|
QT-intervaller (vurdering av hjertets elektriske aktivitet) vil bli målt fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) avlesninger og vil bli korrigert for hjertefrekvens.
De korrigerte QT-intervallene (QTc) oppnådd etter enkeltdoser på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754), 1200 mg kanagliflozin og 400 mg moxifloxacin, vil bli sammenlignet med QTc-intervaller oppnådd etter dosering med placebo.
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 61 dager
|
Uønskede hendelser vil bli brukt som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
Opptil 61 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754), etter administrering av en enkelt dose på 300 mg og en enkelt dose på 1200 mg, vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske parametere for kanagliflozin (målinger som beskriver hvordan kroppen påvirker legemidlet).
|
Frem til dag 2
|
|
QRS-intervaller hentet fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Tidsramme: Frem til dag 2
|
QRS-intervaller vil bli oppnådd fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-avlesninger etter en enkelt dose på 300 mg og en enkelt dose på 1200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Frem til dag 2
|
|
PR-intervaller hentet fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Tidsramme: Frem til dag 2
|
PR-intervaller vil bli oppnådd fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-avlesninger etter en enkelt dose på 300 mg og en enkelt dose på 1200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Frem til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .