Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i risultati dell'elettrocardiogramma in volontari sani che ricevono Canagliflozin (JNJ-28431754)

28 giugno 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio incrociato a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, che valuta gli intervalli ECG in adulti sani che ricevono una singola dose orale di JNJ-28431754 a dosi terapeutiche e sopra-terapeutiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di canagliflozin (JNJ-28431754) sui risultati dell'elettrocardiogramma (registrazione dell'attività elettrica del cuore) in volontari sani dopo una singola dose terapeutica (300 mg) e una singola dose sovra-terapeutica ( 4 volte superiore [1.200 mg] rispetto alla dose terapeutica prevista di 300 mg). Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato (il trattamento è assegnato per caso), monocentrico, in doppio cieco (né lo sperimentatore né il volontario conoscono l'identità del trattamento assegnato), double-dummy (una tecnica per mantenere la natura in cieco dello studio quando i trattamenti non sembrano identici), controllato con placebo (uno dei trattamenti è inattivo), controllato positivamente (uno dei trattamenti ha un potenziale effetto noto sui risultati dell'elettrocardiogramma), studio cross-over a quattro vie (tutti i volontari ricevere ciascuno dei 4 trattamenti ma in un ordine diverso) per valutare l'effetto di canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) sui risultati dell'elettrocardiogramma in volontari sani. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco e una fase di fine studio (o follow-up). I volontari verranno assegnati a 1 dei 4 gruppi di sequenze di trattamento (ADBC, DABC, BCDA o CDAB). La sequenza del trattamento sarà decisa dalla randomizzazione. Il trattamento A sarà una singola dose di 300 mg di canagliflozin. Il trattamento B sarà una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin. Il trattamento C sarà una singola dose di placebo (farmaco inattivo). Il trattamento D sarà una singola dose di 400 mg di moxifloxacina (un antibiotico con potenziale noto per influenzare i risultati dell'elettrocardiogramma). Ogni trattamento verrà somministrato durante un periodo di trattamento della durata di 2 giorni; ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione (quando non viene somministrato alcun farmaco) da 10 a 14 giorni. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 61 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I volontari devono avere una media di registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni triplicate, effettuate con un massimo di 2 minuti tra le registrazioni, coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca, come specificato dal protocollo
  • I volontari devono essere non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per la presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<=40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (es. genitore, fratello o figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (ADBC)
Ogni volontario riceverà il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 2 (BACD)
Ogni volontario riceverà il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 3 (CBDA)
Ogni volontario riceverà il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 4 (DCAB)
Ogni volontario riceverà il trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli intervalli QTc
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) fino al giorno 2
Gli intervalli QT (valutazione dell'attività elettrica del cuore) saranno misurati dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e saranno corretti per la frequenza cardiaca. Gli intervalli QT corretti (QTc) ottenuti dopo dosi singole di 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754), 1.200 mg di canagliflozin e 400 mg di moxifloxacina, saranno confrontati con gli intervalli QTc ottenuti dopo la somministrazione con placebo.
Dal giorno 1 (predose) fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volontari con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Gli eventi avversi saranno utilizzati come misura di sicurezza e tollerabilità.
Fino a 61 giorni
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754), dopo la somministrazione di una singola dose da 300 mg e una singola dose da 1.200 mg, saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici di canagliflozin (misurazioni che descrivono come il corpo influenza il farmaco).
Fino al giorno 2
Intervalli QRS ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Gli intervalli QRS saranno ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di 300 mg e una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 2
Intervalli PR ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Gli intervalli PR saranno ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di 300 mg e una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin (JNJ-28431754)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi