En studie för att bedöma elektrokardiogramresultat hos friska frivilliga som får kanagliflozin (JNJ-28431754)
28 juni 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och positivkontrollerad, fyrvägsöverkorsningsstudie som utvärderar EKG-intervall hos friska vuxna som får en enda, oral dos av JNJ-28431754 vid terapeutiska och supraterapeutiska doser
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kanagliflozin (JNJ-28431754) på elektrokardiogramresultat (registreringar av hjärtats elektriska aktivitet) hos friska frivilliga efter en terapeutisk engångsdos (300 mg) och en engångsdos supraterapeutisk ( 4 gånger högre [1 200 mg] än den förväntade terapeutiska dosen på 300 mg).
Säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad (behandlingen tilldelas av en slump), singelcenter, dubbelblind (varken utredare eller volontär känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), dubbeldummy (en teknik för att bibehålla studiens blinda natur när behandlingarna inte ser identiska ut), placebokontrollerad (en av behandlingarna är inaktiv), positivkontrollerad (en av behandlingarna har en känd potentiell effekt på elektrokardiogramresultat), fyravägs övergångsstudie (alla frivilliga kommer få var och en av de fyra behandlingarna men i olika ordning) för att bedöma effekten av canagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus) på elektrokardiogramresultaten hos friska frivilliga.
Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas och en avslutad studie (eller uppföljningsfas).
Frivilliga kommer att tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, DABC, BCDA eller CDAB).
Behandlingssekvensen kommer att bestämmas genom randomisering.
Behandling A kommer att vara en engångsdos på 300 mg kanagliflozin.
Behandling B kommer att vara en engångsdos på 1 200 mg kanagliflozin.
Behandling C kommer att vara en engångsdos placebo (inaktiv medicin).
Behandling D kommer att vara en engångsdos på 400 mg moxifloxacin (ett antibiotikum med känd potential att påverka elektrokardiogramresultaten).
Varje behandling kommer att ges under en behandlingsperiod på 2 dagar; varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod (när ingen medicin ges) på 10 till 14 dagar.
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 61 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt i kg/höjd i m2) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Frivilliga måste ha ett genomsnitt av tre exemplar av 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) inspelningar, tagna med högst 2 minuter mellan inspelningarna, i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion, enligt protokollet
- Volontärer måste vara icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Historik av eller för närvarande aktiv sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Historik med ytterligare riskfaktorer för förekomsten av en familjehistoria av kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, plötslig oförklarlig död vid ung ålder (<=40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd hos en släkting i första graden (dvs. biologisk förälder, syskon eller barn)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (ADBC)
Varje frivillig kommer att få behandling A på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling D på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling B på dag 1 av behandlingsperiod 3 och följt av behandling C på dag 1 av behandlingsperiod 4 Varje behandlingsperiod kommer att vara 2 dagar lång och det kommer att finnas en tvättperiod (utan medicinering) på 10 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
En 300 mg dos av kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av en 100 mg överinkapslad tablett och en 200 mg överinkapslad tablett) som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. En dos på 1 200 mg kanagliflozin (innefattande sex 200 mg överkapslade tabletter) som tas oralt på dag 1 av behandling B.
Andra namn:
Fyra överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. Sex överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt på dag 1 av behandling C. Fem inkapslade matchande placebotabletter tas oralt på dag 1 av behandling D.
En 400 mg överinkapslad tablett moxifloxacin som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (BACD)
Varje frivillig kommer att få behandling B på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling A på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling C på dag 1 av behandlingsperiod 3 och följt av behandling D på dag 1 av behandlingsperiod 4 Varje behandlingsperiod kommer att vara 2 dagar lång och det kommer att finnas en tvättperiod (utan medicinering) på 10 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
En 300 mg dos av kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av en 100 mg överinkapslad tablett och en 200 mg överinkapslad tablett) som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. En dos på 1 200 mg kanagliflozin (innefattande sex 200 mg överkapslade tabletter) som tas oralt på dag 1 av behandling B.
Andra namn:
Fyra överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. Sex överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt på dag 1 av behandling C. Fem inkapslade matchande placebotabletter tas oralt på dag 1 av behandling D.
En 400 mg överinkapslad tablett moxifloxacin som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Experimentell: Sekvens 3 (CBDA)
Varje frivillig kommer att få behandling C på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling B på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling D på dag 1 av behandlingsperiod 3 och följt av behandling A på dag 1 av behandlingsperiod 4 Varje behandlingsperiod kommer att vara 2 dagar lång och det kommer att finnas en tvättperiod (utan medicinering) på 10 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
En 300 mg dos av kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av en 100 mg överinkapslad tablett och en 200 mg överinkapslad tablett) som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. En dos på 1 200 mg kanagliflozin (innefattande sex 200 mg överkapslade tabletter) som tas oralt på dag 1 av behandling B.
Andra namn:
Fyra överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. Sex överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt på dag 1 av behandling C. Fem inkapslade matchande placebotabletter tas oralt på dag 1 av behandling D.
En 400 mg överinkapslad tablett moxifloxacin som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
|
Experimentell: Sekvens 4 (DCAB)
Varje frivillig kommer att få behandling D på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling C på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling A på dag 1 av behandlingsperiod 3 och följt av behandling B på dag 1 av behandlingsperiod 4 Varje behandlingsperiod kommer att vara 2 dagar lång och det kommer att finnas en tvättperiod (utan medicinering) på 10 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
En 300 mg dos av kanagliflozin (JNJ-28431754) (bestående av en 100 mg överinkapslad tablett och en 200 mg överinkapslad tablett) som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. En dos på 1 200 mg kanagliflozin (innefattande sex 200 mg överkapslade tabletter) som tas oralt på dag 1 av behandling B.
Andra namn:
Fyra överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling A. Sex överinkapslade matchande placebotabletter som tas oralt på dag 1 av behandling C. Fem inkapslade matchande placebotabletter tas oralt på dag 1 av behandling D.
En 400 mg överinkapslad tablett moxifloxacin som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandling D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i QTc-intervall
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 2
|
QT-intervall (bedömning av hjärtats elektriska aktivitet) kommer att mätas från 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) avläsningar och kommer att korrigeras för hjärtfrekvens.
De korrigerade QT-intervallen (QTc) som erhålls efter engångsdoser på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754), 1 200 mg kanagliflozin och 400 mg moxifloxacin, kommer att jämföras med QTc-intervall som erhålls efter administrering med placebo.
|
Dag 1 (fördos) upp till dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal frivilliga med biverkningar
Tidsram: Upp till 61 dagar
|
Biverkningar kommer att användas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
Upp till 61 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsram: Fram till dag 2
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754), efter administrering av en engångsdos på 300 mg och en engångsdos på 1 200 mg, kommer att användas för att fastställa farmakokinetiska parametrar för kanagliflozin (mått som beskriver hur kroppen påverkar läkemedlet).
|
Fram till dag 2
|
|
QRS-intervall erhållna från 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) avläsningar
Tidsram: Fram till dag 2
|
QRS-intervall kommer att erhållas från 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) avläsningar efter en engångsdos på 300 mg och en engångsdos på 1 200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Fram till dag 2
|
|
PR-intervall erhållna från 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) avläsningar
Tidsram: Fram till dag 2
|
PR-intervall kommer att erhållas från 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) avläsningar efter en engångsdos på 300 mg och en engångsdos på 1 200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Fram till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .