Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere elektrokardiogramresultater hos raske frivillige, der modtager Canagliflozin (JNJ-28431754)

28. juni 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer EKG-intervaller hos raske voksne, der modtager en enkelt oral dosis JNJ-28431754 ved terapeutiske og supraterapeutiske doser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​elektrokardiogramresultater (registreringer af hjertets elektriske aktivitet) hos raske frivillige efter en enkelt terapeutisk dosis (300 mg) og en enkelt supraterapeutisk dosis ( 4 gange højere [1.200 mg] end den forventede terapeutiske dosis på 300 mg). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), enkeltcenter, dobbeltblind (hverken investigator eller frivillig kender identiteten af ​​den tildelte behandling), dobbeltdummy (en teknik til at bevare undersøgelsens blindede natur) når behandlingerne ikke ser identiske ud), placebo-kontrolleret (en af ​​behandlingerne er inaktiv), positiv-kontrolleret (en af ​​behandlingerne har en kendt potentiel effekt på elektrokardiogramresultater), fire-vejs cross-over undersøgelse (alle frivillige vil modtage hver af de 4 behandlinger, men i en anden rækkefølge) for at vurdere effekten af ​​canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) på elektrokardiogramresultater hos raske frivillige. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgningsfase). Frivillige vil blive tildelt 1 af 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, DABC, BCDA eller CDAB). Behandlingssekvensen vil blive bestemt ved randomisering. Behandling A vil være en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin. Behandling B vil være en enkelt dosis på 1.200 mg canagliflozin. Behandling C vil være en enkelt dosis placebo (inaktiv medicin). Behandling D vil være en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin (et antibiotikum med kendt potentiale for at påvirke elektrokardiogramresultater). Hver behandling vil blive givet i en behandlingsperiode på 2 dages varighed; hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (når der ikke gives medicin) på 10 til 14 dage. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 61 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillige skal have et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, taget med maksimalt 2 minutter mellem optagelserne, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, som specificeret af protokollen
  • Frivillige skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<=40 år), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (ADBC)
Hver frivillig vil modtage behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandlingsperiode B på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 2 (BACD)
Hver frivillig vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 3 (CBDA)
Hver frivillig vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 4 (DCAB)
Hver frivillig vil modtage behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) op til dag 2
QT-intervaller (vurdering af hjertets elektriske aktivitet) vil blive målt ud fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger og vil blive korrigeret for hjertefrekvens. De korrigerede QT-intervaller (QTc) opnået efter enkeltdoser på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754), 1.200 mg canagliflozin og 400 mg moxifloxacin, vil blive sammenlignet med QTc-intervaller opnået efter dosering med placebo.
Dag 1 (foruddosis) op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 61 dage
Uønskede hændelser vil blive brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Op til 61 dage
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 2
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 300 mg og en enkelt dosis på 1.200 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 2
QRS-intervaller opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Op til dag 2
QRS-intervaller vil blive opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger efter en enkelt 300 mg dosis og en enkelt 1.200 mg dosis af canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 2
PR-intervaller opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Op til dag 2
PR-intervaller vil blive opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger efter en enkelt dosis på 300 mg og en enkelt dosis på 1.200 mg canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin (JNJ-28431754)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner