Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EKG-tulosten arvioimiseksi kanagliflotsiinia saaneilla terveillä vapaaehtoisilla (JNJ-28431754)

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen jakotutkimus, jossa arvioidaan EKG-välit terveillä aikuisilla, jotka saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-28431754:tä terapeuttisessa ja yliterapiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) vaikutusta EKG-tuloksiin (sydämen sähköisen aktiivisuuden tallenteisiin) terveillä vapaaehtoisilla yhden terapeuttisen annoksen (300 mg) ja yhden supraterapeuttisen annoksen ( 4 kertaa suurempi [1 200 mg] kuin odotettu terapeuttinen annos 300 mg). Myös kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu (tutkija tai vapaaehtoinen ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), kaksoisnukke (tekniikka, jolla säilytetään tutkimuksen sokkoutettu luonne kun hoidot eivät näytä identtisiltä), lumekontrolloitu (yksi hoidoista ei ole aktiivinen), positiivisesti kontrolloitu (yhdellä hoidoista tiedetään mahdollisesti vaikuttavan EKG-tuloksiin), nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat kukin neljästä hoidosta, mutta eri järjestyksessä), jotta voidaan arvioida kanagliflotsiinin (parhaillaan tutkittavana oleva lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) vaikutusta terveiden vapaaehtoisten EKG-tuloksiin. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta ja tutkimuksen loppuvaiheesta (tai seurantavaiheesta). Vapaaehtoiset jaetaan yhteen neljästä hoitosekvenssiryhmästä (ADBC, DABC, BCDA tai CDAB). Hoitojärjestys päätetään satunnaistuksen avulla. Hoito A on kerta-annos 300 mg kanagliflotsiinia. Hoito B on kerta-annos 1 200 mg kanagliflotsiinia. Hoito C on yksi annos lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys). Hoito D on kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia (antibiootti, jonka tiedetään vaikuttavan EKG-tuloksiin). Jokainen hoito annetaan 2 päivän hoitojakson aikana; kunkin hoitojakson erottaa 10–14 päivän poistumisjakso (kun lääkitystä ei anneta). Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 61 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI = paino kg/pituus neliömetrinä) on oltava 18–35 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
  • Vapaaehtoisilla on oltava keskimäärin kolme kertaa 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita, jotka on otettu enintään 2 minuutin välein tallennusten välillä ja jotka ovat sopusoinnussa normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa protokollan mukaisesti.
  • Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiemmin muita riskitekijöitä lyhyen QT-oireyhtymän, pitkän QT-oireyhtymän, selittämättömän äkillisen nuorella iässä (<=40-vuotiaan) äkillisen kuoleman, ensimmäisen asteen sukulaisen hukkumisen tai äkillisen lapsenkuoleman oireyhtymän (eli biologisen vanhempi, sisarus tai lapsi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ADBC)
Jokainen vapaaehtoinen saa hoidon A hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito D hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoitojakso B hoitojakson 3 päivänä 1 ja sitä seuraa hoito C hoitojakson 4 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson kesto on 2 päivää, ja kunkin hoitojakson välillä on 10-14 päivän poistumisjakso (ilman lääkitystä).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 300 mg:n annos kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) (sisältäen yhden 100 mg:n ylikapseloidun tabletin ja yhden 200 mg:n ylikapseloidun tabletin) otettuna suun kautta (suun kautta) hoidon 1. päivänä. Yksi 1 200 mg:n annos kanagliflotsiinia (sisältää kuusi 200 mg:n ylikapseloitua tablettia) otettuna suun kautta B-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Neljä ylikapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta (suun kautta) hoidon päivänä 1. Kuusi ylikapseloitua vastaavaa lumetablettia suun kautta hoidon C päivänä. Viisi kapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta hoidon D päivänä.
Lääke: Moksifloksasiini
Yksi 400 mg:n ylikapseloitu moksifloksasiinitabletti suun kautta (suun kautta) D-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (BACD)
Jokainen vapaaehtoinen saa hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito A hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito C hoitojakson 3 päivänä 1 ja sen jälkeen hoito D hoitojakson 4 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson kesto on 2 päivää, ja kunkin hoitojakson välillä on 10-14 päivän poistumisjakso (ilman lääkitystä).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 300 mg:n annos kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) (sisältäen yhden 100 mg:n ylikapseloidun tabletin ja yhden 200 mg:n ylikapseloidun tabletin) otettuna suun kautta (suun kautta) hoidon 1. päivänä. Yksi 1 200 mg:n annos kanagliflotsiinia (sisältää kuusi 200 mg:n ylikapseloitua tablettia) otettuna suun kautta B-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Neljä ylikapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta (suun kautta) hoidon päivänä 1. Kuusi ylikapseloitua vastaavaa lumetablettia suun kautta hoidon C päivänä. Viisi kapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta hoidon D päivänä.
Lääke: Moksifloksasiini
Yksi 400 mg:n ylikapseloitu moksifloksasiinitabletti suun kautta (suun kautta) D-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (CBDA)
Jokainen vapaaehtoinen saa hoidon C ensimmäisenä hoitojakson 1 päivänä, jota seuraa hoito B hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito D hoitojakson 3 päivänä 1 ja sen jälkeen hoito A hoitojakson 4 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson kesto on 2 päivää, ja kunkin hoitojakson välillä on 10-14 päivän poistumisjakso (ilman lääkitystä).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 300 mg:n annos kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) (sisältäen yhden 100 mg:n ylikapseloidun tabletin ja yhden 200 mg:n ylikapseloidun tabletin) otettuna suun kautta (suun kautta) hoidon 1. päivänä. Yksi 1 200 mg:n annos kanagliflotsiinia (sisältää kuusi 200 mg:n ylikapseloitua tablettia) otettuna suun kautta B-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Neljä ylikapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta (suun kautta) hoidon päivänä 1. Kuusi ylikapseloitua vastaavaa lumetablettia suun kautta hoidon C päivänä. Viisi kapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta hoidon D päivänä.
Lääke: Moksifloksasiini
Yksi 400 mg:n ylikapseloitu moksifloksasiinitabletti suun kautta (suun kautta) D-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Sekvenssi 4 (DCAB)
Jokainen vapaaehtoinen saa hoidon D hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito C hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito A hoitojakson 3 päivänä 1 ja hoito B hoitojakson 4 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson kesto on 2 päivää, ja kunkin hoitojakson välillä on 10-14 päivän poistumisjakso (ilman lääkitystä).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 300 mg:n annos kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) (sisältäen yhden 100 mg:n ylikapseloidun tabletin ja yhden 200 mg:n ylikapseloidun tabletin) otettuna suun kautta (suun kautta) hoidon 1. päivänä. Yksi 1 200 mg:n annos kanagliflotsiinia (sisältää kuusi 200 mg:n ylikapseloitua tablettia) otettuna suun kautta B-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Neljä ylikapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta (suun kautta) hoidon päivänä 1. Kuusi ylikapseloitua vastaavaa lumetablettia suun kautta hoidon C päivänä. Viisi kapseloitua yhteensopivaa lumetablettia suun kautta hoidon D päivänä.
Lääke: Moksifloksasiini
Yksi 400 mg:n ylikapseloitu moksifloksasiinitabletti suun kautta (suun kautta) D-hoidon ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 2 asti
QT-välit (sydämen sähköisen aktiivisuuden arviointi) mitataan 12-kytkentäisen EKG-lukemista ja korjataan sykkeen mukaan. Korjattuja QT-aikoja (QTc), jotka on saatu 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754), 1 200 mg kanagliflotsiinia ja 400 mg moksifloksasiinia sisältävien kerta-annosten jälkeen, verrataan QTc-aikoihin, jotka on saatu lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
Haitallisia tapahtumia käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Jopa 61 päivää
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) plasmapitoisuuksia 300 mg:n kerta-annoksen ja 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen käytetään kanagliflotsiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseen (mittaukset, jotka kuvaavat kehon vaikutusta lääkkeeseen).
Päivään 2 asti
QRS-välit, jotka on saatu 12-kytkentäisen EKG-lukemista
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
QRS-välit saadaan 12-kytkentäisestä EKG-lukemista yhden 300 mg:n annoksen ja yhden 1 200 mg:n kanagliflotsiiniannoksen (JNJ-28431754) jälkeen.
Päivään 2 asti
PR-välit, jotka on saatu 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) lukemista
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
PR-välit saadaan 12-kytkentäisen EKG-lukemista yhden 300 mg:n annoksen ja yhden 1 200 mg:n kanagliflotsiiniannoksen (JNJ-28431754) jälkeen.
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa