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Une étude pour évaluer les résultats de l'électrocardiogramme chez des volontaires sains recevant de la canagliflozine (JNJ-28431754)

28 juin 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et positive, croisée à quatre voies évaluant les intervalles ECG chez des adultes en bonne santé recevant une dose orale unique de JNJ-28431754 à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur les résultats d'électrocardiogrammes (enregistrements de l'activité électrique du cœur) chez des volontaires sains après une dose thérapeutique unique (300 mg) et une dose supra-thérapeutique unique ( 4 fois supérieure [1 200 mg] à la dose thérapeutique prévue de 300 mg). L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera randomisée (le traitement est attribué au hasard), monocentrique, en double aveugle (ni investigateur ni volontaire ne connaît l'identité du traitement attribué), double factice (technique permettant de conserver le caractère aveugle de l'étude lorsque les traitements ne semblent pas identiques), contrôlé par placebo (l'un des traitements est inactif), contrôlé positif (l'un des traitements a un effet potentiel connu sur les résultats de l'électrocardiogramme), étude croisée à quatre voies (tous les volontaires reçoivent chacun des 4 traitements mais dans un ordre différent) pour évaluer l'effet de la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) sur les résultats d'électrocardiogramme chez des volontaires sains. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle et une phase de fin d'étude (ou de suivi). Les volontaires seront affectés à 1 des 4 groupes de séquences de traitement (ADBC, DABC, BCDA ou CDAB). La séquence de traitement sera décidée par randomisation. Le traitement A consistera en une dose unique de 300 mg de canagliflozine. Le traitement B consistera en une dose unique de 1 200 mg de canagliflozine. Le traitement C consistera en une dose unique de placebo (médicament inactif). Le traitement D consistera en une dose unique de 400 mg de moxifloxacine (un antibiotique dont on sait qu'il peut affecter les résultats de l'électrocardiogramme). Chaque traitement sera administré pendant une période de traitement d'une durée de 2 jours ; chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage (lorsqu'aucun médicament n'est administré) de 10 à 14 jours. Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 61 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg/taille en m2) compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Les volontaires doivent avoir une moyenne d'enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple, pris avec un maximum de 2 minutes entre les enregistrements, compatibles avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comme spécifié par le protocole
  • Les bénévoles doivent être non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (<= 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré (c. parent, frère ou enfant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 (ADBC)
Chaque volontaire recevra le traitement A le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement D le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 3 et suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 4 Chaque période de traitement durera 2 jours et il y aura une période de sevrage (sans médicament) de 10 à 14 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Une dose de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) (comprenant un comprimé surencapsulé de 100 mg et un comprimé surencapsulé de 200 mg) prise par voie orale le jour 1 du traitement A. Une dose de 1 200 mg de canagliflozine (comprenant 6 comprimés surencapsulés de 200 mg) pris par voie orale le jour 1 du traitement B.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Placebo
Quatre comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 du traitement A. Six comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement C. Cinq comprimés placebo assortis encapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement D.
Médicament: Moxifloxacine
Un comprimé surencapsulé de 400 mg de moxifloxacine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 du traitement D.
Expérimental: Séquence 2 (BACD)
Chaque volontaire recevra le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 3, et suivi du traitement D le jour 1 de la période de traitement 4 Chaque période de traitement durera 2 jours et il y aura une période de sevrage (sans médicament) de 10 à 14 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Une dose de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) (comprenant un comprimé surencapsulé de 100 mg et un comprimé surencapsulé de 200 mg) prise par voie orale le jour 1 du traitement A. Une dose de 1 200 mg de canagliflozine (comprenant 6 comprimés surencapsulés de 200 mg) pris par voie orale le jour 1 du traitement B.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Placebo
Quatre comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 du traitement A. Six comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement C. Cinq comprimés placebo assortis encapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement D.
Médicament: Moxifloxacine
Un comprimé surencapsulé de 400 mg de moxifloxacine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 du traitement D.
Expérimental: Séquence 3 (CBDA)
Chaque volontaire recevra le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement D le jour 1 de la période de traitement 3, et suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 4 Chaque période de traitement durera 2 jours et il y aura une période de sevrage (sans médicament) de 10 à 14 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Une dose de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) (comprenant un comprimé surencapsulé de 100 mg et un comprimé surencapsulé de 200 mg) prise par voie orale le jour 1 du traitement A. Une dose de 1 200 mg de canagliflozine (comprenant 6 comprimés surencapsulés de 200 mg) pris par voie orale le jour 1 du traitement B.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Placebo
Quatre comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 du traitement A. Six comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement C. Cinq comprimés placebo assortis encapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement D.
Médicament: Moxifloxacine
Un comprimé surencapsulé de 400 mg de moxifloxacine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 du traitement D.
Expérimental: Séquence 4 (DCAB)
Chaque volontaire recevra le traitement D le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 3, et suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 4 Chaque période de traitement durera 2 jours et il y aura une période de sevrage (sans médicament) de 10 à 14 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Une dose de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) (comprenant un comprimé surencapsulé de 100 mg et un comprimé surencapsulé de 200 mg) prise par voie orale le jour 1 du traitement A. Une dose de 1 200 mg de canagliflozine (comprenant 6 comprimés surencapsulés de 200 mg) pris par voie orale le jour 1 du traitement B.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Placebo
Quatre comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 du traitement A. Six comprimés placebo assortis surencapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement C. Cinq comprimés placebo assortis encapsulés pris par voie orale le jour 1 du traitement D.
Médicament: Moxifloxacine
Un comprimé surencapsulé de 400 mg de moxifloxacine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 du traitement D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles QTc
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 2
Les intervalles QT (évaluation de l'activité électrique du cœur) seront mesurés à partir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et seront corrigés en fonction de la fréquence cardiaque. Les intervalles QT corrigés (QTc) obtenus après des doses uniques de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754), 1 200 mg de canagliflozine et 400 mg de moxifloxacine seront comparés aux intervalles QTc obtenus après l'administration d'un placebo.
Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de volontaires avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 61 jours
Les événements indésirables seront utilisés comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Jusqu'à 61 jours
Concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jusqu'au jour 2
Les concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754), après l'administration d'une dose unique de 300 mg et d'une dose unique de 1 200 mg, seront utilisées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de la canagliflozine (mesures décrivant comment le corps affecte le médicament).
Jusqu'au jour 2
Intervalles QRS obtenus à partir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 2
Les intervalles QRS seront obtenus à partir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après une dose unique de 300 mg et une dose unique de 1 200 mg de canagliflozine (JNJ-28431754).
Jusqu'au jour 2
Intervalles PR obtenus à partir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 2
Les intervalles PR seront obtenus à partir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après une dose unique de 300 mg et une dose unique de 1 200 mg de canagliflozine (JNJ-28431754).
Jusqu'au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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