Vizsgálat a canagliflozint kapó egészséges önkéntesek elektrokardiogram eredményeinek felmérésére (JNJ-28431754)
2016. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, placebo- és pozitív kontrollos, négyutas keresztezett vizsgálat az EKG-intervallumok értékelésére egészséges felnőtteknél, akik egyszeri, orális dózisban kaptak JNJ-28431754-et a terápiás és a szupraterápiás kezeléseken
Ennek a vizsgálatnak a célja a canagliflozin (JNJ-28431754) hatásának felmérése az elektrokardiogram eredményeire (a szív elektromos aktivitásának felvétele) egészséges önkénteseken egyszeri terápiás dózis (300 mg) és egyszeri szupraterápiás dózis után. 4-szer magasabb [1200 mg], mint a várt 300 mg-os terápiás adag).
A kanagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált (a kezelést véletlenül adják ki), egyközpontú, kettős vak (sem a vizsgáló, sem az önkéntes nem ismeri a kijelölt kezelést), kettős próba (a vizsgálat vak jellegének megőrzésére szolgáló technika). amikor a kezelések nem tűnnek azonosnak), placebo-kontrollos (az egyik kezelés inaktív), pozitív kontrollos (az egyik kezelésnek ismert potenciális hatása van az elektrokardiogram eredményeire), négyirányú keresztezett vizsgálat (minden önkéntes mind a 4 kezelést kapják, de eltérő sorrendben), hogy értékeljék a canagliflozin (a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére jelenleg vizsgált gyógyszer) hatását az elektrokardiogram eredményeire egészséges önkénteseken.
A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy kettős vak kezelési szakaszból és egy vizsgálat végi (vagy nyomon követési) szakaszból.
Az önkéntesek a 4 kezelési szekvenciacsoport egyikébe (ADBC, DABC, BCDA vagy CDAB) kerülnek besorolásra.
A kezelés sorrendjét randomizálással határozzák meg.
Az A kezelés 300 mg kanagliflozin egyszeri adagja.
A B kezelés 1200 mg kanagliflozin egyszeri adagja lesz.
A C kezelés egyetlen adag placebo (inaktív gyógyszer) lesz.
A D kezelés 400 mg moxifloxacin egyszeri adagja (olyan antibiotikum, amely ismerten befolyásolhatja az elektrokardiogram eredményeit).
Minden kezelés 2 napos kezelési időszak alatt történik; minden kezelési időszakot 10-14 napos kimosási időszak választ el (amikor nem adnak gyógyszert).
Minden önkéntes körülbelül 61 napig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntesek testtömeg-indexének (BMI = testtömeg kg/magasság m2-ben) 18 és 35 kg/m2 (beleértve) között kell lennie, testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie.
- Az önkénteseknek átlagosan háromszori 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétellel kell rendelkezniük, amelyeket a felvételek között legfeljebb 2 perccel kell felvenni, összhangban a normál szívvezetéssel és -működéssel, a protokollban meghatározottak szerint.
- Az önkénteseknek nem dohányzóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végző személy által klinikailag jelentősnek ítélt, vagy jelenleg aktív betegség, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- További kockázati tényezők a családban rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatal korban (<=40 év alatt) hirtelen megmagyarázhatatlan haláleset, fulladás vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma első fokú rokonánál (azaz biológiai szülő, testvér vagy gyermek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia (ADBC)
Minden önkéntes megkapja az A kezelést az 1. kezelési periódus 1. napján, majd a D kezelést a 2. kezelési periódus 1. napján, majd a B kezelést a 3. kezelési időszak 1. napján, majd a C kezelést a 4. kezelési időszak 1. napján. Minden kezelési periódus 2 napos lesz, és az egyes kezelési periódusok között 10-14 napos kimosási időszak (gyógyszer nélkül) lesz.
|
Egy 300 mg-os adag kanagliflozin (JNJ-28431754) (egy 100 mg-os túlkapszulázott tablettát és egy 200 mg-os túlkapszulázott tablettát) szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Egy 1200 mg-os kanagliflozin adag (amelyből áll) hat 200 mg-os túlkapszulázott tabletta) szájon át a B kezelés 1. napján.
Más nevek:
Négy túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Hat túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a C kezelés 1. napján. Öt kapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a D kezelés 1. napján.
Egy 400 mg-os túlkapszulázott moxifloxacin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a D kezelés 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia (BACD)
Minden önkéntes megkapja a B kezelést az 1. kezelési periódus 1. napján, ezt követi az A kezelés a 2. kezelési időszak 1. napján, ezt követi a C kezelés a 3. kezelési időszak 1. napján, és ezt követi a D kezelés a 4. kezelési időszak 1. napján. Minden kezelési periódus 2 napos lesz, és az egyes kezelési periódusok között 10-14 napos kimosási időszak (gyógyszer nélkül) lesz.
|
Egy 300 mg-os adag kanagliflozin (JNJ-28431754) (egy 100 mg-os túlkapszulázott tablettát és egy 200 mg-os túlkapszulázott tablettát) szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Egy 1200 mg-os kanagliflozin adag (amelyből áll) hat 200 mg-os túlkapszulázott tabletta) szájon át a B kezelés 1. napján.
Más nevek:
Négy túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Hat túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a C kezelés 1. napján. Öt kapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a D kezelés 1. napján.
Egy 400 mg-os túlkapszulázott moxifloxacin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a D kezelés 1. napján.
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia (CBDA)
Minden önkéntes megkapja a C kezelést az 1. kezelési periódus 1. napján, majd a B kezelést a 2. kezelési periódus 1. napján, ezt követi a D kezelést a 3. kezelési időszak 1. napján, majd az A kezelést a 4. kezelési időszak 1. napján. Minden kezelési periódus 2 napos lesz, és az egyes kezelési periódusok között 10-14 napos kimosási időszak (gyógyszer nélkül) lesz.
|
Egy 300 mg-os adag kanagliflozin (JNJ-28431754) (egy 100 mg-os túlkapszulázott tablettát és egy 200 mg-os túlkapszulázott tablettát) szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Egy 1200 mg-os kanagliflozin adag (amelyből áll) hat 200 mg-os túlkapszulázott tabletta) szájon át a B kezelés 1. napján.
Más nevek:
Négy túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Hat túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a C kezelés 1. napján. Öt kapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a D kezelés 1. napján.
Egy 400 mg-os túlkapszulázott moxifloxacin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a D kezelés 1. napján.
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia (DCAB)
Minden önkéntes megkapja a D kezelést az 1. kezelési periódus 1. napján, ezt követi a C kezelés a 2. kezelési periódus 1. napján, ezt követi az A kezelés a 3. kezelési időszak 1. napján, és ezt követi a B kezelés a 4. kezelési időszak 1. napján Minden kezelési periódus 2 napos lesz, és az egyes kezelési periódusok között 10-14 napos kimosási időszak (gyógyszer nélkül) lesz.
|
Egy 300 mg-os adag kanagliflozin (JNJ-28431754) (egy 100 mg-os túlkapszulázott tablettát és egy 200 mg-os túlkapszulázott tablettát) szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Egy 1200 mg-os kanagliflozin adag (amelyből áll) hat 200 mg-os túlkapszulázott tabletta) szájon át a B kezelés 1. napján.
Más nevek:
Négy túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelés 1. napján. Hat túlkapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a C kezelés 1. napján. Öt kapszulázott, megfelelő placebo tabletta szájon át a D kezelés 1. napján.
Egy 400 mg-os túlkapszulázott moxifloxacin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a D kezelés 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QTc-intervallumokban
Időkeret: 1. nap (előadagolás) a 2. napig
|
A QT-intervallumokat (a szív elektromos aktivitásának értékelése) a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leolvasása alapján mérik, és korrigálják a pulzusszám alapján.
A 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754), 1200 mg kanagliflozin és 400 mg moxifloxacin egyszeri adagja után kapott korrigált QT-intervallumokat (QTc) összehasonlítják a placebo adagolása után kapott QTc-intervallumokkal.
|
1. nap (előadagolás) a 2. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma
Időkeret: Akár 61 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a biztonság és az elviselhetőség mércéjeként fogják használni.
|
Akár 61 nap
|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációi (JNJ-28431754)
Időkeret: 2. napig
|
A kanagliflozin (JNJ-28431754) plazmakoncentrációit egyszeri 300 mg-os és egyszeri 1200 mg-os adag beadását követően fogják használni a kanagliflozin farmakokinetikai paramétereinek meghatározására (a szervezetnek a gyógyszerre gyakorolt hatását leíró mérések).
|
2. napig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leolvasásából kapott QRS-intervallumok
Időkeret: 2. napig
|
A QRS-intervallumokat a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leolvasása adja, miután egyszeri 300 mg-os adagot és egyszeri 1200 mg-os adag kanagliflozint (JNJ-28431754) kapott.
|
2. napig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leolvasásából kapott PR-intervallumok
Időkeret: 2. napig
|
A PR-intervallumokat a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leolvasása alapján kapják meg egyszeri 300 mg-os és egyszeri 1200 mg-os canagliflozin-dózis (JNJ-28431754) után.
|
2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015514
- 28431754DIA1010 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .