日光暴露による既存の皮膚損傷のある健康な成人女性の全体的な顔の外観に対する経口栄養補助食品の影響を評価する研究
2015年3月5日 更新者：Pfizer
光老化肌の健康な成人女性の全体的な顔の皮膚の外観に対する海洋および植物抽出物を含む経口栄養補助食品の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の仮説は、肌の外観、肌の密度、水分、および小じわやしわの変化に関して、6 か月の介入期間にわたってプラセボと比較した場合、イミディーンが肌の健康に影響を与えるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
一般的に健康で、研究製品に禁忌がない;訓練を受けた評価者によって決定されたフィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV を持っています。 -研究者によって決定されたIIまたはIIIの光老化のグロガウ分類があります。
除外基準:
ベースラインから 1 か月以内に皮膚の外観または状態を改善することが示されている栄養補助食品、店頭販売または処方箋製品の使用。
-研究者が参加に不適切と見なす皮膚の病歴または現在の疾患または状態（例、アトピー性皮膚、顔の傷跡、乾癬、湿疹、その他の鱗状の炎症性疾患）。
-過去6〜9か月以内に、顔の美容処置（フィラー、毒素、顔の皮など）または侵襲的な外科的処置（レーザー治療またはフェイスリフトなど）、または医師またはスキンケアの専門家によるその他の顔の治療を受けた被験者。ベースライン（保留中の手順タイプ）または研究中に治療を受ける計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 錠を 6 か月間
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実験的：イミディーン
イミディーンは研究製品です
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1 日 2 錠を 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目における参加者の全体的な顔の外観の治験責任医師総合評価（IGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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全体的な顔の外観の IGA は、1/2 ポイントを使用して 0 から 9 までの数値重症度評価スケールを使用して測定されました。0 から 3 以下 (<=) は軽度を意味します。より大きい (>) 3 から <=6 は中位を意味し、>6 から <=9 は重度を意味します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の独立パネル審査委員会（IPRC）による参加者の全体的な顔の外観と比較した写真評価
時間枠：24週目
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IPRC 評価は Canfield の手順に従って実施され、ベースラインに対する改善を評価しました。
調査員は、-3 から 3 の範囲の改善スケールを使用しました (ここで、-3 = 明確な悪化、-2 = 中程度の悪化、-1 = わずかな悪化、0 = 変化なし、1 = わずかな改善、2 = 中程度の改善、3 = 中等度の改善)確実な改善)。
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24週目
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12週目における参加者の全体的な顔の外観の治験責任医師総合評価（IGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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全体的な顔の外観の IGA は、1/2 ポイントを使用して 0 から 9 までの数値重症度評価スケールを使用して測定されました。0 から 3 以下 (<=) は軽度を意味します。より大きい (>) 3 から <=6 は中位を意味し、>6 から <=9 は重度を意味します。
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ベースライン、12週目
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12週目および24週目における治験責任医師による顔面評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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治験責任医師は、顔の評価を行った (眼周囲領域の小じわ/しわ (L/W) (A)、口周囲領域の小じわ/しわ、目の下のくま (dc) または「バッグ」、まだらの色素沈着過剰 (MH) ）、黄ばみ/黄ばみ、ざらつき/質感）0〜9の数値の重大度評価スケールを使用し、0〜3以下（<=）は軽度を意味します。より大きい (>) 3 から <=6 は中位を意味し、>6 から <=9 は重度を意味します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるデコルテおよび手の甲の研究者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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治験責任医師は、1/2 ポイントを使用して 0 ～ 9 の数値重症度評価スケールを使用して、デコルテと手の甲 (しわがれ、まだらの色素沈着 [MH]) の評価を実行しました。0 ～ 3 以下 (<=) は軽度を意味します。 ;より大きい (>) 3 から <=6 は中位を意味し、>6 から <=9 は重度を意味します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目の参加者の顔の改善評価
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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参加者は、顔（全体的な顔（OA）の外観、目の領域、上唇、または頬の領域に存在する小じわおよびしわ（L / W）、目の下のくま（dc）またはバッグ、変色[不均一、パッチ状、しみ状の明るい部分と暗い部分、しみ、肝斑]、顔色/輝き [明るい輝きのある外観] および滑らかさ) を 10 点の数値スケールを使用してベースラインで、7 点の改善スケールを使用して 12、24 週目に.
ベースラインで、参加者は、1 (目立たない) から 10 (非常に目立った) までの 10 段階のスケールを使用して、顔のパラメーターを評価しました。
12 週目と 24 週目に、-3 ～ 3 の範囲の改善スケールを使用して、ベースラインと比較して評価を実施しました (-3 = 明確な悪化、-2 = 中等度の悪化、-1 = わずかな悪化、0 = 変化なし、1 =わずかな改善、2 = 中程度の改善、3 = 明確な改善)。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるデコルテ、手の甲、および体の参加者の改善評価
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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参加者は、デコルテ (デコルテ全体、デコルテ - しわ/しわ (W/C)、デコルテ - 変色 (DD)、手の甲 (手の甲全体、手の甲 (BOH)) - 小じわ/しわ (L /W)、手の甲 - 変色) およびボディ - 乾燥 (BD) 10 点の数値スケールを使用してベースラインで全体的に、および 7 点の改善スケールを使用して 12、24 週に。
ベースラインで、参加者は、1 (目立たない) から 10 (非常に目立った) の範囲の 10 点尺度を使用して、デコルテ、手の甲、および体のパラメーターを評価しました。
12 週目と 24 週目に、-3 ～ 3 の範囲の改善スケールを使用して、ベースラインと比較して評価を実施しました (-3 = 明確な悪化、-2 = 中等度の悪化、-1 = わずかな悪化、0 = 変化なし、1 =わずかな改善、2 = 中程度の改善、3 = 明確な改善)。
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ベースライン、12週目、24週目
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6、12、18、および 24 週目での皮膚水分補給のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 週目
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8ピンプローブを備えたDermaLab Combo Skin Labを使用して、水分補給を測定しました（角質測定）。
左頬、左内腕、左外腕の水分量を測定しました（最大3回まで）。
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ベースライン、6、12、18、24 週目
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6、12、18、および 24 週目の経表皮水分損失 (TEWL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 週目
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経表皮水分損失 (TEWL) 測定は、角質層を横切って移動する水蒸気の量を決定するために、2 つの複合湿度/温度センサーを含む円筒形拡散チャンバー (直径 10 mm [ミリメートル]) を備えた DermaLab Combo SkinLab を使用して行われました。
TEWL 測定は、左頬と左腕の内側と外側で行われました (最大 3 回の測定)。
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ベースライン、6、12、18、24 週目
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6、12、18、および 24 週目の皮膚の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 週目
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皮膚の厚さは、高周波および高解像度の診断用超音波システムである DUB Cutis (taberna pro medicum) を使用して測定されました。
測定は左頬、左腕の内側と外側で行われました (最大 3 回の測定)。
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ベースライン、6、12、18、24 週目
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6、12、18、24 週目の皮膚密度のベースラインからの変化 (100% キャリブレーション モード)
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 週目
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皮膚密度は、100 パーセント (%) キャリブレーション モードを備えた高周波および高解像度の診断用超音波システムである DUB Cutis (taberna pro medicum) を使用して測定されました。
測定は左頬、左腕の内側と外側で行われました (最大 3 回の測定)。
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ベースライン、6、12、18、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B5271003
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