Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan ravintolisän vaikutuksia kasvojen yleiseen ulkonäköön terveillä aikuisilla naisilla, joilla on auringolle altistumisesta johtuvia ihovaurioita

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan meri- ja kasviuutteita sisältävän oraalisen ravintolisän vaikutuksia kasvojen ihon yleiseen ulkonäköön terveillä aikuisilla naisilla, joilla on valokuva-ikäinen iho

Tutkimushypoteesi on, että Imedeen näyttää ihon terveyteen verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden interventiojakson aikana muutoksia ihon ulkonäön, ihon tiheyden, kosteuden sekä hienojen juonteiden ja ryppyjen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleisesti hyvä terveys, eikä niillä ole vasta-aiheita tutkimustuotteelle; Käytä Fitzpatrick-ihotyyppiä I-IV koulutetun arvioijan määrittämänä. Onko tutkijan määrittämä Glogau-luokitus II tai III valovanhenemisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa ravintolisän, reseptivapaan tai reseptituotteen käyttö, jonka on osoitettu parantavan ihon ulkonäköä tai tilaa kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.

Aiempi tai nykyinen sairaus tai ihon tila, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen (esim. atooppinen iho, kasvojen arvet, psoriasis, ekseema, muut hilseilevät tulehdussairaudet).

Potilaat, joille on tehty kasvokosmeettisia toimenpiteitä (esim. täyteaineet, toksiinit, kasvojen kuorinta) tai invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. laserhoito tai kasvojen kohotus) tai muita kasvohoitoja lääkärin tai ihonhoidon ammattilaisen toimesta viimeisten 6–9 kuukauden aikana lähtötilanne (odottava toimenpidetyyppi) tai suunnittele hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Kaksi tablettia päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Imedeen
Imedeen on tutkimustuote
Ravintolisä: Imedeen
Kaksi tablettia päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Imedeen Time Perfection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan yleisen kasvojen ulkonäön tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Kasvojen yleisilmeen IGA mitattiin käyttämällä numeerista vakavuusasteikkoa 0-9 käyttäen 1/2 pistettä, missä 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3 tarkoittaa lievää; suurempi kuin (>) 3 - <=6 tarkoittaa kohtalaista ja >6 - <=9 tarkoittaa vakavaa.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuva-arvio verrattuna osallistujien yleiseen kasvojen ulkonäköön riippumattoman paneelin arviointikomitean (IPRC) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
IPRC-arviointi suoritettiin Canfieldin menetelmien mukaisesti ja arvioi parannusta perustilaan verrattuna. Tutkijat käyttivät parannusasteikkoa, joka vaihteli -3:sta 3:een (jossa -3 = selvä huononeminen, -2 = kohtalainen huononeminen, -1 = lievä huononeminen, 0 = ei muutosta, 1 = lievä parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = Selkeä parannus).
Viikko 24
Muutos osallistujan yleisen kasvojen ulkonäön tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kasvojen yleisilmeen IGA mitattiin käyttämällä numeerista vakavuusasteikkoa 0-9 käyttäen 1/2 pistettä, missä 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3 tarkoittaa lievää; suurempi kuin (>) 3 - <=6 tarkoittaa kohtalaista ja >6 - <=9 tarkoittaa vakavaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tutkijan kasvojen arvioinnissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Tutkija suoritti kasvojen arvioinnin (pienet juonteet/rypyt (L/W) silmänympärysalueella (A), hienot juonteet/rypyt perioraalialueella, tummat silmänalusit (dc) tai "pussit" silmän alla, täplikäs hyperpigmentaatio (MH) ), kelleryys/keltaisuus, karheus/rakenne) käyttämällä numeerista vakavuusasteikkoa 0-9, jossa 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3 tarkoittaa lievää; suurempi kuin (>) 3 - <=6 tarkoittaa kohtalaista ja >6 - <=9 tarkoittaa vakavaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötilanteesta tutkijan dekoltee- ja käsiselän arvioinnissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Tutkija arvioi dekolteen ja käsien selän (crepyness, täplikäs hyperpigmentaatio [MH]) käyttämällä numeerista vakavuusasteikkoa 0-9 käyttäen 1/2 pistettä, missä 0 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 3 tarkoittaa lievää ; suurempi kuin (>) 3 - <=6 tarkoittaa kohtalaista ja >6 - <=9 tarkoittaa vakavaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Osallistujien kasvojen paranemisarviointi viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Osallistujat arvioivat kasvojen (kasvojen yleisilme (OA), hienot juonteet ja rypyt (L/W) silmänympärysalueella, ylähuuli- tai poskialueilla, silmien alla olevat tummat silmänalusit (dc) tai pussit, värjäytymät [epätasainen, hajanaiset, täplät vaaleat ja tummat alueet, ikäpisteet, maksatäplät], iho/hehku [kirkas säteilevä ulkonäkö] ja sileys) lähtötasolla 10 pisteen numeerista asteikkoa käyttäen ja viikolla 12, 24 7 pisteen parannusasteikolla . Lähtötilanteessa osallistujat arvioivat kasvojen parametrit 10 pisteen asteikolla 1 (ei havaittavissa) 10:een (erittäin havaittava). Viikoilla 12 ja 24 arviointi suoritettiin suhteessa lähtötilanteeseen käyttämällä parannusasteikkoa, joka vaihteli -3:sta 3:een (jossa -3 = selvä huononeminen, -2 = kohtalainen huononeminen, -1 = lievä huononeminen, 0 = ei muutosta, 1 = Pieni parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = selvä parannus).
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Osallistujan dekolteen, käsien selän ja vartalon kehittymisarviointi viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Osallistujat arvioivat dekolteen (dekolteen kokonaisuus, dekolteen ryppyjä/ryppyjä (W/C), dekolteen ryppyjä/ryppyjä (W/C), dekolteen värjäytymiä (DD) ja käsien takaosaa (käsien takaosa, käsien takaosa (BOH)) - Hienot juonteet/rypyt (L) /W), käsien selkä - värjäytyminen) ja Body - Dryness (BD) Kaiken kaikkiaan lähtötasolla käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa ja viikolla 12, 24 käyttämällä 7 pisteen parannusasteikkoa. Lähtötilanteessa osallistujat arvioivat dekoltee-, käsiselkä- ja vartaloparametreja 10-pisteen asteikolla 1 (ei havaittavissa) 10:een (erittäin havaittava). Viikoilla 12 ja 24 arviointi suoritettiin suhteessa lähtötilanteeseen käyttämällä parannusasteikkoa, joka vaihteli -3:sta 3:een (jossa -3 = selvä huononeminen, -2 = kohtalainen huononeminen, -1 = lievä huononeminen, 0 = ei muutosta, 1 = Pieni parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = selvä parannus).
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos ihon kosteutuksen lähtötasosta viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Kosteutuksen mittaamiseen (korneometria) käytettiin DermaLab Combo Skin Labia 8-nastaisella mittapäällä. Vasemmasta poskesta, vasemmasta sisävarresta ja vasemmasta ulkovarresta otettiin nesteytysmittaukset (enintään 3 mittausta).
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötasosta viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaukset tehtiin DermaLab Combo SkinLabilla, jossa oli sylinterimäinen diffuusiokammio (halkaisija 10 mm [millimetri]), joka sisälsi 2 yhdistettyä kosteus/lämpötila-anturia marraskeden poikki liikkuvan vesihöyryn määrän määrittämiseksi. TEWL-mittaukset otettiin vasemmasta poskesta ja vasemmasta sisä- ja ulkovarresta (jopa 3 mittausta).
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Ihonpaksuuden muutos lähtötasosta viikolla 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Ihon paksuus mitattiin käyttämällä DUB Cutis (taberna pro medicum), korkeataajuista ja korkean resoluution diagnostista ultraäänijärjestelmää. Mittaukset otettiin vasemmasta poskesta sekä vasemmasta sisä- ja ulkovarresta (jopa 3 mittausta).
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Ihon tiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 6, 12, 18 ja 24 (100 %:n kalibrointitilassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24
Ihon tiheys mitattiin käyttämällä DUB Cutis -laitetta (taberna pro medicum), korkeataajuista ja korkearesoluutioista diagnostista ultraäänijärjestelmää, jossa oli 100 prosentin (%) kalibrointitila. Mittaukset otettiin vasemmasta poskesta sekä vasemmasta sisä- ja ulkovarresta (jopa 3 mittausta).
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5271003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valovaurioitunut iho

Kliiniset tutkimukset Imedeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa