Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av et oralt kosttilskudd på det generelle ansiktsutseendet blant friske voksne kvinner med eksisterende hudskade fra soleksponering

5. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk som vurderer effekten av et oralt kosttilskudd som inneholder marine- og planteekstrakter på det generelle ansiktshudens utseende blant friske voksne kvinner med fotoaldret hud

Studiens hypotese er at Imedeen vil vise effekter på hudhelsen, sammenlignet med placebo over en 6 måneders intervensjonsperiode med hensyn til endringer i hudens utseende, hudtetthet, fuktighet og i fine linjer og rynker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt god helse og har ingen kontraindikasjoner til studieproduktet; Ha Fitzpatrick Hudtype I-IV som bestemt av en utdannet evaluator. Ha Glogau-klassifisering av fotoaldring av II eller III som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av ethvert kosttilskudd, reseptfrie eller reseptbelagte produkter med indikasjon på å forbedre utseendet eller tilstanden til huden innen en måned etter baseline.

Historie om eller nåværende sykdom eller tilstand i huden som etterforskeren anser som upassende for deltakelse (f.eks. atopisk hud, ansiktsarr, psoriasis, eksem, andre skjellete betennelsessykdommer).

Personer som har gjennomgått kosmetiske prosedyrer i ansiktet (f.eks. filler, giftstoffer, ansiktspeeling) eller invasive kirurgiske prosedyrer (f.eks. laserbehandling eller ansiktsløftning) eller andre ansiktsbehandlinger av en lege eller hudpleier innen de siste 6 til 9 månedene fra kl. baseline (venter prosedyretype) eller planlegger å ha en behandling i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
To tabletter per dag i 6 måneder
Eksperimentell: Imedeen
Imedeen er studieproduktet
Kosttilskudd: Imedeen
To tabletter per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Imedeen Time Perfection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) av deltakerens generelle ansiktsutseende i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
IGA for det generelle ansiktsutseendet ble målt ved bruk av en numerisk alvorlighetsgradsskala på 0 til 9 ved bruk av 1/2 poeng, der 0 til mindre enn eller lik (<=) 3 betyr Mild; større enn (>) 3 til <=6 betyr moderat og >6 til <=9 betyr alvorlig.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering sammenlignet med baseline for deltakernes generelle ansiktsutseende av uavhengig panelvurderingskomité (IPRC) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
IPRC-vurdering ble utført i samsvar med Canfield-prosedyrene og vurderte forbedringen i forhold til baseline. Etterforskerne brukte en forbedringsskala som varierte fra -3 til 3 (der -3 = Klar forverring, -2 = Moderat forverring, -1 = Litt forverring, 0 = Ingen endring, 1 = Liten forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Uke 24
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) av deltakerens generelle ansiktsutseende i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IGA for det generelle ansiktsutseendet ble målt ved bruk av en numerisk alvorlighetsgradsskala på 0 til 9 ved bruk av 1/2 poeng, der 0 til mindre enn eller lik (<=) 3 betyr Mild; større enn (>) 3 til <=6 betyr moderat og >6 til <=9 betyr alvorlig.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i etterforskervurdering av ansikt i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Etterforsker utførte vurderingen av ansikt (fine linjer/rynker (L/W) i det periokulære området (A), fine linjer/rynker i det periorale området, mørke ringer (dc) eller "poser" under øyet, flekkete hyperpigmentering (MH) ), gulhet/gulning, ruhet/tekstur) ved bruk av en numerisk alvorlighetsgradsskala på 0 til 9, der 0 til mindre enn eller lik (<=) 3 betyr Mild; større enn (>) 3 til <=6 betyr moderat og >6 til <=9 betyr alvorlig.
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i etterforskers vurdering av dekolletage og bakhånd i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Undersøkeren utførte vurderingen av dekolletage og baksiden av hendene (crepyness, flekkete hyperpigmentering [MH]) ved å bruke en numerisk alvorlighetsgradsskala på 0 til 9 med 1/2 poeng, der 0 til mindre enn eller lik (<=) 3 betyr Mild ; større enn (>) 3 til <=6 betyr moderat og >6 til <=9 betyr alvorlig.
Baseline, uke 12, 24
Deltakeres forbedringsvurdering av ansikt i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Deltakerne utførte vurderingen av ansiktet (generelt ansiktsutseende (OA), fine linjer og rynker (L/W) tilstede i øyeområdet, overleppen eller kinnene, mørke ringer under øynene (dc) eller poser, misfarging [ujevn, flekkete, flekkete områder av lyse og mørke, aldersflekker, leverflekker], hudfarge/glød [sterkt strålende utseende] og glatthet) ved baseline ved bruk av en 10-punkts numerisk skala, og ved uke 12, 24 med en 7-punkts forbedringsskala . Ved baseline vurderte deltakerne ansiktsparametrene ved å bruke en 10-punkts skala fra 1 (Ikke merkbar) til 10 (Veldig merkbar). Ved uke 12 og 24 ble vurderingen utført i forhold til baseline ved bruk av en forbedringsskala som varierte fra -3 til 3 (der -3 = definitiv forverring, -2 = moderat forverring, -1 = lett forverring, 0 = ingen endring, 1 = Liten forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Baseline, uke 12, 24
Deltakerforbedringsvurdering av dekolletage, håndbak og kropp i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Deltakerne utførte vurderingen av dekolletage (dekolletage overall, dekolletage-rynker/krølling (W/C), dekolletage-misfarging (DD) og baksiden av hendene (baksiden av hendene samlet, baksiden av hendene (BOH) - Fine linjer/rynker (L) /W), baksiden av hendene - misfarging) og Kropp - Tørrhet (BD) Generelt ved baseline ved bruk av en 10-punkts numerisk skala, og ved uke 12, 24 med en 7-punkts forbedringsskala. Ved baseline vurderte deltakerne parametrene Dekolletage, Handsback og Body ved å bruke en 10-punkts skala fra 1 (Ikke merkbar) til 10 (Veldig merkbar). Ved uke 12 og 24 ble vurderingen utført i forhold til baseline ved bruk av en forbedringsskala som varierte fra -3 til 3 (der -3 = definitiv forverring, -2 = moderat forverring, -1 = lett forverring, 0 = ingen endring, 1 = Liten forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i hudhydrering ved uke 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab med en 8-pins probe ble brukt til å måle hydrering (corneometri). Hydratiseringsmålinger av venstre kinn, venstre indre arm og venstre ytre arm ble tatt (opp til 3 målinger).
Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) ved uke 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Transepidermalt vanntap (TEWL) målinger ble utført ved bruk av DermaLab Combo SkinLab med et sylindrisk diffusjonskammer (10 mm [millimeter] diameter) som inneholdt 2 kombinerte fuktighets-/temperatursensorer for å bestemme mengden vanndamp som beveger seg over stratum corneum. TEWL-målinger ble tatt på venstre kinn og venstre indre og ytre arm (opp til 3 målinger).
Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i hudtykkelse i uke 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Hudtykkelsen ble målt ved hjelp av DUB Cutis (taberna pro medicum), et diagnostisk ultralydsystem med høy frekvens og høy oppløsning. Mål ble tatt på venstre kinn, og venstre indre og ytre arm (opp til 3 mål).
Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i hudtetthet ved uke 6, 12, 18 og 24 (med 100 % kalibreringsmodus)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24
Hudensitet ble målt ved å bruke DUB Cutis (taberna pro medicum), et høyfrekvent og høyoppløselig diagnostisk ultralydsystem med 100 prosent (%) kalibreringsmodus. Mål ble tatt på venstre kinn, og venstre indre og ytre arm (opp til 3 mål).
Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B5271003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotoskadet hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere