Une étude pour évaluer les effets d'un complément alimentaire oral sur l'apparence générale du visage chez les femmes adultes en bonne santé présentant des lésions cutanées existantes dues à l'exposition au soleil
5 mars 2015 mis à jour par: Pfizer
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets d'un complément alimentaire oral contenant des extraits marins et végétaux sur l'apparence globale de la peau du visage chez des femmes adultes en bonne santé ayant une peau photo-vieillie
L'hypothèse de l'étude est qu'Imedeen montrera des effets sur la santé de la peau, par rapport au placebo sur une période d'intervention de 6 mois en ce qui concerne les changements dans l'apparence de la peau, la densité de la peau, l'humidité et les rides et ridules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé générale et n'ayant aucune contre-indication au produit à l'étude ; Avoir Fitzpatrick Skin Type I-IV tel que déterminé par un évaluateur qualifié. Avoir la classification Glogau du photovieillissement de II ou III telle que déterminée par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
Utilisation de tout complément alimentaire, produit en vente libre ou sur ordonnance avec l'indication d'améliorer l'apparence ou l'état de la peau dans le mois suivant la ligne de base.
Antécédents ou maladie actuelle ou état de la peau que l'investigateur juge inapproprié pour la participation (par exemple, peau atopique, cicatrices faciales, psoriasis, eczéma, autres maladies inflammatoires squameuses).
Les sujets qui ont subi une intervention cosmétique faciale (par exemple, charges, toxines, peeling facial) ou une intervention chirurgicale invasive (par exemple, traitement au laser ou lifting) ou d'autres traitements du visage par un médecin ou un professionnel des soins de la peau au cours des 6 à 9 derniers mois à partir de ligne de base (type de procédure en attente) ou prévoyez d'avoir un traitement pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux comprimés par jour pendant 6 mois
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Expérimental: Imédéen
Imedeen est le produit de l'étude
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Deux comprimés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de l'apparence faciale globale du participant à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'IGA de l'apparence faciale globale a été mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la gravité de 0 à 9 en utilisant 1/2 points, où 0 à inférieur ou égal à (<=) 3 signifie Léger ; supérieur à (>) 3 à <=6 signifie modéré et >6 à <=9 signifie sévère.
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation photographique par rapport à l'apparence faciale globale des participants par un comité d'examen indépendant (IPRC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'évaluation du CIPR a été effectuée conformément aux procédures de Canfield et a évalué l'amélioration par rapport à la valeur de référence.
Les enquêteurs ont utilisé une échelle d'amélioration allant de -3 à 3 (où -3 = aggravation nette, -2 = aggravation modérée, -1 = légère aggravation, 0 = aucun changement, 1 = légère amélioration, 2 = amélioration modérée, 3 = Amélioration certaine).
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de l'apparence faciale globale du participant à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'IGA de l'apparence faciale globale a été mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la gravité de 0 à 9 en utilisant 1/2 points, où 0 à inférieur ou égal à (<=) 3 signifie Léger ; supérieur à (>) 3 à <=6 signifie modéré et >6 à <=9 signifie sévère.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du visage par l'investigateur aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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L'enquêteur a effectué l'évaluation du visage (ridules/rides (L/W) de la zone périoculaire (A), ridules/rides de la zone péribuccale, cernes (dc) ou "poches" sous les yeux, hyperpigmentation marbrée (MH ), jaune/jaunissement, rugosité/texture) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la gravité de 0 à 9, où 0 à inférieur ou égal à (<=) 3 signifie Léger ; supérieur à (>) 3 à <=6 signifie modéré et >6 à <=9 signifie sévère.
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par l'investigateur du décolleté et du dos des mains aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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L'investigateur a évalué le décolleté et le dos des mains (crépuscule, hyperpigmentation tachetée [MH]) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la gravité de 0 à 9 en utilisant 1/2 points, où 0 à inférieur ou égal à (<=) 3 signifie Léger ; supérieur à (>) 3 à <=6 signifie modéré et >6 à <=9 signifie sévère.
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Évaluation de l'amélioration du visage des participants aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Les participants ont effectué l'évaluation du visage (apparence générale du visage (OA), rides et ridules (L/W) présentes dans la zone des yeux, de la lèvre supérieure ou des joues, sous les cernes (dc) ou les poches, décoloration [inégale, zones inégales et tachetées de lumière et d'obscurité, taches de vieillesse, taches de foie], teint/éclat [apparence lumineuse et radieuse] et douceur) au départ en utilisant une échelle numérique de 10 points, et aux semaines 12, 24 en utilisant une échelle d'amélioration en 7 points .
Au départ, les participants ont évalué les paramètres faciaux à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 1 (pas perceptible) à 10 (très perceptible).
Aux semaines 12 et 24, l'évaluation a été effectuée par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle d'amélioration allant de -3 à 3 (où -3 = aggravation nette, -2 = aggravation modérée, -1 = aggravation légère, 0 = aucun changement, 1 = Légère amélioration, 2 = amélioration modérée, 3 = nette amélioration).
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Évaluation de l'amélioration du décolleté, du dos des mains et du corps par les participants aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Les participants ont effectué l'évaluation du décolleté (décolleté global, décolleté-rides/plis (W/C), décolleté-décoloration (DD) et dos des mains (dos des mains global, dos des mains (BOH) - Ridules/rides (L /W), dos des mains - décoloration) et Body - Dryness (BD) Global au départ en utilisant une échelle numérique de 10 points, et à la semaine 12, 24 en utilisant une échelle d'amélioration en 7 points.
Au départ, les participants ont évalué les paramètres Décolleté, Dos des mains et Corps à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 1 (Pas perceptible) à 10 (Très perceptible).
Aux semaines 12 et 24, l'évaluation a été effectuée par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle d'amélioration allant de -3 à 3 (où -3 = aggravation nette, -2 = aggravation modérée, -1 = aggravation légère, 0 = aucun changement, 1 = Légère amélioration, 2 = amélioration modérée, 3 = nette amélioration).
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau aux semaines 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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DermaLab Combo Skin Lab avec une sonde à 8 broches a été utilisé pour mesurer l'hydratation (cornéométrie).
Des mesures d'hydratation de la joue gauche, de l'intérieur du bras gauche et de l'extérieur du bras gauche ont été prises (jusqu'à 3 mesures).
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Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) aux semaines 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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Les mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL) ont été effectuées à l'aide de DermaLab Combo SkinLab avec une chambre de diffusion cylindrique (diamètre de 10 mm [millimètre]) contenant 2 capteurs combinés d'humidité et de température pour déterminer la quantité de vapeur d'eau qui se déplace à travers la couche cornée.
Les mesures de TEWL ont été prises sur la joue gauche et l'intérieur et l'extérieur du bras gauche (jusqu'à 3 mesures).
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Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau aux semaines 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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L'épaisseur de la peau a été mesurée à l'aide du DUB Cutis (taberna pro medicum), un système d'échographie diagnostique à haute fréquence et haute résolution.
Les mesures ont été prises sur la joue gauche et le bras intérieur et extérieur gauche (jusqu'à 3 mesures).
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Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité de la peau aux semaines 6, 12, 18 et 24 (avec le mode d'étalonnage à 100 %)
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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La densité de la peau a été mesurée à l'aide du DUB Cutis (taberna pro medicum), un système d'échographie diagnostique à haute fréquence et haute résolution avec un mode d'étalonnage à 100 % (%).
Les mesures ont été prises sur la joue gauche et le bras intérieur et extérieur gauche (jusqu'à 3 mesures).
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Base de référence, Semaine 6, 12, 18, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B5271003
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