En studie för att bedöma effekterna av ett oralt kosttillskott på det allmänna ansiktsutseendet bland friska vuxna kvinnor med befintlig hudskada från solexponering
5 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekterna av ett oralt kosttillskott som innehåller marina och växtextrakt på ansiktshudens totala utseende bland friska vuxna kvinnor med fotoåldrad hud
Studiehypotesen är att Imedeen kommer att visa effekter på hudens hälsa, jämfört med placebo under en 6 månaders interventionsperiod med avseende på förändringar i hudens utseende, hudens täthet, fukt och i fina linjer och rynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I allmänhet god hälsa och har inga kontraindikationer för studieprodukten; Ha Fitzpatrick Hudtyp I-IV enligt bedömning av en utbildad utvärderare. Ha Glogau-klassificering av fotoåldring av II eller III som bestämts av utredaren.
Exklusions kriterier:
Användning av alla kosttillskott, receptfria produkter eller receptbelagda produkter med indikation på att hudens utseende eller tillstånd förbättras inom en månad efter baslinjen.
Historik av eller aktuell sjukdom eller hudtillstånd som utredaren anser vara olämpligt för deltagande (t.ex. atopisk hud, ansiktsärr, psoriasis, eksem, andra fjällande inflammatoriska sjukdomar).
Försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp i ansiktet (t.ex. fillers, toxiner, ansiktspeeling) eller invasiva kirurgiska ingrepp (t.ex. laserbehandling eller ansiktslyftning) eller andra ansiktsbehandlingar av en läkare eller hudvårdspersonal inom de senaste 6 till 9 månaderna från baslinje (pågående procedurtyp) eller planerar att ha en behandling under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två tabletter per dag i 6 månader
|
|
Experimentell: Imedeen
Imedeen är studieprodukten
|
Två tabletter per dag i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) av deltagarens totala ansiktsutseende vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
IGA för det övergripande ansiktsutseendet mättes med en numerisk skala för allvarlighetsgrad på 0 till 9 med 1/2 poäng, där 0 till mindre än eller lika med (<=) 3 anger Mild; större än (>) 3 till <=6 betyder måttlig och >6 till <=9 betyder allvarlig.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk bedömning jämfört med baslinjen för deltagarnas övergripande ansiktsutseende av Independent Panel Review Committee (IPRC) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
IPRC-bedömningen utfördes i enlighet med Canfield-procedurerna och bedömde förbättringen i förhållande till Baseline.
Utredarna använde en förbättringsskala som sträckte sig från -3 till 3 (där -3 = definitiv försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = lätt försämring, 0 = ingen förändring, 1 = lätt förbättring, 2 = måttlig förbättring, 3 = Klar förbättring).
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) av deltagarens totala ansiktsutseende vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IGA för det övergripande ansiktsutseendet mättes med en numerisk skala för allvarlighetsgrad på 0 till 9 med 1/2 poäng, där 0 till mindre än eller lika med (<=) 3 anger Mild; större än (>) 3 till <=6 betyder måttlig och >6 till <=9 betyder allvarlig.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av ansikte vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Utredaren utförde bedömningen av ansiktet (fina linjer/rynkor (L/W) i det periokulära området (A), fina linjer/rynkor i det periokulära området, mörka ringar (dc) eller "påsar" under ögat, fläckig hyperpigmentering (MH) ), gulhet/gulning, strävhet/struktur) med en numerisk skala för svårighetsgrad på 0 till 9, där 0 till mindre än eller lika med (<=) 3 anger Mild; större än (>) 3 till <=6 betyder måttlig och >6 till <=9 betyder allvarlig.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i utredarens bedömning av dekolletage och handrygg vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Utredaren utförde bedömningen av dekolletage och baksidan av händerna (läskighet, fläckig hyperpigmentering [MH]) med en numerisk skala för allvarlighetsgrad på 0 till 9 med 1/2 poäng, där 0 till mindre än eller lika med (<=) 3 betyder mild ; större än (>) 3 till <=6 betyder måttlig och >6 till <=9 betyder allvarlig.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Deltagares förbättringsbedömning av ansikte vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Deltagarna gjorde en bedömning av ansiktet (övergripande ansiktsutseende (OA), fina linjer och rynkor (L/W) i området kring ögonen, överläppen eller kindområdena, mörka ringar under ögonen (dc) eller påsar, missfärgning [ojämn, fläckiga, fläckiga områden av ljusa och mörka, åldersfläckar, leverfläckar], hy/glöd [ljust strålande utseende] och jämnhet) vid baslinjen med en 10-punkts numerisk skala och vid vecka 12, 24 med en 7-punkts förbättringsskala .
Vid Baseline bedömde deltagarna ansiktsparametrarna med hjälp av en 10-gradig skala från 1 (Inte märkbar) till 10 (Mycket märkbar).
Vid vecka 12 och 24 utfördes bedömningen i förhållande till baslinjen med hjälp av en förbättringsskala som sträckte sig från -3 till 3 (där -3 = definitiv försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = lätt försämring, 0 = ingen förändring, 1 = Liten förbättring, 2 = Måttlig förbättring, 3 = Klar förbättring).
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Deltagares förbättringsbedömning av dekolletage, baksida av händer och kropp vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Deltagarna utförde bedömningen av dekolletage (dekolletage totalt, dekolletage-rynk/krynkling (W/C), dekolletage-missfärgning (DD) och handrygg (handrygg övergripande, handrygg (BOH) - Fina linjer/rynkor (L) /W), handrygg - missfärgning) och Kropp - Torrhet (BD) Totalt vid baslinjen med en 10-punkts numerisk skala och vid vecka 12, 24 med en 7-gradig förbättringsskala.
Vid Baseline betygsatte deltagarna parametrarna för dekolletage, baksida och kropp med hjälp av en 10-gradig skala från 1 (inte märkbart) till 10 (mycket märkbart).
Vid vecka 12 och 24 utfördes bedömningen i förhållande till baslinjen med hjälp av en förbättringsskala som sträckte sig från -3 till 3 (där -3 = definitiv försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = lätt försämring, 0 = ingen förändring, 1 = Liten förbättring, 2 = Måttlig förbättring, 3 = Klar förbättring).
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering vecka 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
DermaLab Combo Skin Lab med en 8-stifts sond användes för att mäta hydrering (corneometri).
Vätskemätningar av vänster kind, vänster innerarm och vänster ytterarm gjordes (upp till 3 mätningar).
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) vid vecka 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
Transepidermala vattenförlustmätningar (TEWL) gjordes med DermaLab Combo SkinLab med en cylindrisk diffusionskammare (10 mm [millimeter] diameter) innehållande 2 kombinerade fukt-/temperatursensorer för att bestämma mängden vattenånga som rör sig över stratum corneum.
TEWL-mått togs på vänster kind och vänster inre och yttre arm (upp till 3 mätningar).
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
|
Ändring från baslinjen i hudtjocklek vecka 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
Hudens tjocklek mättes med hjälp av DUB Cutis (taberna pro medicum), ett diagnostiskt ultraljudssystem med hög frekvens och hög upplösning.
Mätningar gjordes på vänster kind och vänster inre och yttre arm (upp till 3 mätningar).
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
|
Ändring från baslinjen i huddensitet vecka 6, 12, 18 och 24 (med 100 % kalibreringsläge)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
Hudens densitet mättes med hjälp av DUB Cutis (taberna pro medicum), ett högfrekvent och högupplöst diagnostiskt ultraljudssystem med 100 procent (%) kalibreringsläge.
Mätningar gjordes på vänster kind och vänster inre och yttre arm (upp till 3 mätningar).
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B5271003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .