Badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego suplementu diety na ogólny wygląd twarzy wśród zdrowych dorosłych kobiet z istniejącymi uszkodzeniami skóry spowodowanymi ekspozycją na słońce
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ doustnego suplementu diety zawierającego ekstrakty morskie i roślinne na ogólny wygląd skóry twarzy wśród zdrowych dorosłych kobiet z fotostarzeniem skóry
Hipoteza badania jest taka, że Imedeen wykaże wpływ na zdrowie skóry w porównaniu z placebo w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji w odniesieniu do zmian w wyglądzie skóry, gęstości skóry, nawilżeniu oraz drobnych liniach i zmarszczkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
ogólnie dobry stan zdrowia i brak przeciwwskazań do stosowania badanego produktu; Miej Fitzpatrick Skin Type I-IV zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego. Mieć klasyfikację fotostarzenia według Glogau II lub III, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety, produktu dostępnego bez recepty lub na receptę ze wskazaniem na poprawę wyglądu lub stanu skóry w ciągu jednego miesiąca od wartości wyjściowej.
Historia lub obecna choroba lub stan skóry, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału (np. skóra atopowa, blizny na twarzy, łuszczyca, egzema, inne łuszczące się choroby zapalne).
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 do 9 linii bazowej (rodzaj procedury oczekującej) lub planują poddanie się leczeniu w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Imedeen
Imedeen to produkt do badania
|
Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie badacza (IGA) ogólnego wyglądu twarzy uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
IGA ogólnego wyglądu twarzy mierzono przy użyciu numerycznej skali oceny ciężkości od 0 do 9 z użyciem 1/2 punktu, gdzie 0 do mniej niż lub równe (<=) 3 oznacza Łagodne; większy niż (>) 3 do <=6 oznacza Umiarkowany, a >6 do <=9 oznacza Ciężki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fotograficzna w porównaniu do stanu wyjściowego ogólnego wyglądu twarzy uczestników dokonana przez niezależny panelowy komitet oceniający (IPRC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena IPRC została przeprowadzona zgodnie z procedurami Canfielda i oceniła poprawę w stosunku do poziomu wyjściowego.
Badacze zastosowali skalę poprawy, która wahała się od -3 do 3 (gdzie -3 = zdecydowane pogorszenie, -2 = umiarkowane pogorszenie, -1 = niewielkie pogorszenie, 0 = brak zmian, 1 = niewielka poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = zdecydowana poprawa).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie badacza (IGA) ogólnego wyglądu twarzy uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IGA ogólnego wyglądu twarzy mierzono przy użyciu numerycznej skali oceny ciężkości od 0 do 9 z użyciem 1/2 punktu, gdzie 0 do mniej niż lub równe (<=) 3 oznacza Łagodne; większy niż (>) 3 do <=6 oznacza Umiarkowany, a >6 do <=9 oznacza Ciężki.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza twarzy w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
Badacz dokonał oceny twarzy (Drobne linie/zmarszczki (L/W) okolicy okołoocznej (A), Drobne linie/zmarszczki okolicy okołoustnej, cienie (dc) lub „worki” pod oczami, plamiste przebarwienia (MH ), ziemistość/żółknięcie, szorstkość/konsystencja) przy użyciu liczbowej skali oceny nasilenia od 0 do 9, gdzie 0 do mniejszego lub równego (<=) 3 oznacza Łagodne; większy niż (>) 3 do <=6 oznacza Umiarkowany, a >6 do <=9 oznacza Ciężki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza dekoltu i wierzchu dłoni w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
Badacz dokonał oceny dekoltu i wierzchu dłoni (krepy, przebarwienia cętkowane [MH]) za pomocą numerycznej skali oceny nasilenia od 0 do 9 przy użyciu 1/2 punktu, gdzie 0 do mniej niż lub równe (<=) 3 oznacza łagodne ; większy niż (>) 3 do <=6 oznacza Umiarkowany, a >6 do <=9 oznacza Ciężki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
|
Ocena poprawy twarzy uczestników w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
Uczestnicy dokonywali oceny twarzy (ogólny wygląd twarzy (OA), drobne linie i zmarszczki (L/W) obecne w okolicy oczu, górnej wargi lub okolicy policzków, cienie lub worki pod oczami, przebarwienia [nierównomierne, plamiste, poplamione obszary jasne i ciemne, plamy starcze, plamy wątrobowe], cera/blask [jasny, promienny wygląd] i gładkość) na początku badania przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej oraz w 12. i 24. tygodniu przy użyciu 7-punktowej skali poprawy .
Na linii podstawowej uczestnicy oceniali parametry twarzy za pomocą 10-punktowej skali od 1 (niezauważalne) do 10 (bardzo zauważalne).
W tygodniu 12. i 24. dokonano oceny w odniesieniu do wartości wyjściowych, stosując skalę poprawy w zakresie od -3 do 3 (gdzie -3 = zdecydowane pogorszenie, -2 = umiarkowane pogorszenie, -1 = niewielkie pogorszenie, 0 = brak zmian, 1 = Nieznaczna poprawa, 2 = Umiarkowana poprawa, 3 = Zdecydowana poprawa).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
|
Ocena poprawy przez uczestnika w zakresie dekoltu, grzbietu dłoni i ciała w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
Uczestnicy dokonywali oceny dekoltu (dekolt ogólny, dekolt-marszczenie/marszczenie (W/C), dekolt-przebarwienia (DD) oraz grzbiet dłoni (ogółem grzbiet dłoni, grzbiet dłoni (BOH) - Drobne linie/zmarszczki (L /W), wierzch dłoni — przebarwienia) i ciała — suchość (BD) Ogólnie na początku badania przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej oraz w 12. i 24. tygodniu przy użyciu 7-punktowej skali poprawy.
W punkcie wyjściowym uczestnicy oceniali parametry dekoltu, grzbietu dłoni i ciała za pomocą 10-punktowej skali od 1 (niezauważalne) do 10 (bardzo zauważalne).
W tygodniu 12. i 24. dokonano oceny w odniesieniu do wartości wyjściowych, stosując skalę poprawy w zakresie od -3 do 3 (gdzie -3 = zdecydowane pogorszenie, -2 = umiarkowane pogorszenie, -1 = niewielkie pogorszenie, 0 = brak zmian, 1 = Nieznaczna poprawa, 2 = Umiarkowana poprawa, 3 = Zdecydowana poprawa).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
|
|
Zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
Do pomiaru nawilżenia (korneometria) użyto DermaLab Combo Skin Lab z 8-pinową sondą.
Wykonano pomiary nawodnienia lewego policzka, lewego wewnętrznego ramienia i lewego zewnętrznego ramienia (do 3 pomiarów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w stosunku do wartości wyjściowych w 6., 12., 18. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
Pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przeprowadzono za pomocą DermaLab Combo SkinLab z cylindryczną komorą dyfuzyjną (średnica 10 mm [milimetrów]) zawierającą 2 połączone czujniki wilgotności/temperatury w celu określenia ilości pary wodnej, która przemieszcza się przez warstwę rogową naskórka.
Pomiary TEWL wykonano na lewym policzku oraz lewym wewnętrznym i zewnętrznym ramieniu (do 3 pomiarów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
|
Zmiana grubości skóry w stosunku do wartości wyjściowych w 6., 12., 18. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
Grubość skóry mierzono za pomocą diagnostycznego systemu ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości i rozdzielczości DUB Cutis (taberna pro medicum).
Pomiarów dokonano na lewym policzku oraz lewym ramieniu wewnętrznym i zewnętrznym (do 3 pomiarów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
|
Zmiana gęstości skóry w stosunku do linii bazowej w 6, 12, 18 i 24 tygodniu (w trybie kalibracji 100%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
Gęstość skóry mierzono za pomocą DUB Cutis (taberna pro medicum), diagnostycznego systemu ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości i wysokiej rozdzielczości z trybem kalibracji 100 procent (%).
Pomiarów dokonano na lewym policzku oraz lewym ramieniu wewnętrznym i zewnętrznym (do 3 pomiarów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5271003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotouszkodzona skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone