一项评估口服膳食补充剂对患有日晒皮肤损伤的健康成年女性整体面部外观影响的研究
2015年3月5日 更新者：Pfizer
随机、双盲、安慰剂对照试验评估含有海洋和植物提取物的口服膳食补充剂对患有光老化皮肤的健康成年女性整体面部皮肤外观的影响
研究假设是，在 6 个月的干预期内，与安慰剂相比，Imedeen 在皮肤外观、皮肤密度、水分以及细纹和皱纹的变化方面显示出对皮肤健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
总体身体健康，对研究产品无禁忌症；由训练有素的评估员确定 Fitzpatrick 皮肤类型为 I-IV。 具有由研究者确定的 II 或 III 级光老化 Glogau 分类。
排除标准：
使用任何膳食补充剂、非处方药或处方药，表明在基线后一个月内可以改善皮肤的外观或状况。
研究者认为不适合参与的皮肤病史或当前疾病或状况（例如，特应性皮肤、面部疤痕、牛皮癣、湿疹、其他鳞状炎性疾病）。
在过去 6 至 9 个月内接受过面部整容手术（例如，填充剂、毒素、面部去角质）或侵入性外科手术（例如，激光治疗或整容）或由医生或皮肤护理专业人员进行的其他面部治疗的受试者基线（待定程序类型）或计划在研究期间进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两片，持续 6 个月
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实验性的：伊美丁
Imedeen 是研究产品
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每天两片，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周参与者整体面部外观的研究者整体评估 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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整体面部外观的 IGA 是使用 0 到 9 的数字严重等级量表使用 1/2 点测量的，其中 0 到小于或等于（<=）3 表示轻度；大于 (>) 3 至 <=6 表示中度，>6 至 <=9 表示重度。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周独立小组审查委员会 (IPRC) 对参与者整体面部外观的基线进行照片评估
大体时间：第 24 周
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IPRC 评估是根据 Canfield 程序进行的，并对相对于基线的改进进行了评级。
调查人员使用了范围从 -3 到 3 的改善量表（其中 -3 = 明显恶化，-2 = 中度恶化，-1 = 轻微恶化，0 = 无变化，1 = 轻微改善，2 = 中度改善，3 =明显改善）。
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第 24 周
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第 12 周参与者整体面部外观的研究者整体评估 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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整体面部外观的 IGA 是使用 0 到 9 的数字严重等级量表使用 1/2 点测量的，其中 0 到小于或等于（<=）3 表示轻度；大于 (>) 3 至 <=6 表示中度，>6 至 <=9 表示重度。
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基线，第 12 周
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第 12 周和第 24 周时研究者面部评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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研究者对面部进行了评估（眼周区域的细纹/皱纹 (L/W) (A)、口周区域的细纹/皱纹、黑眼圈 (dc) 或眼袋、斑驳的色素沉着过度 (MH) ), 灰黄/泛黄, 粗糙/纹理) 使用 0 到 9 的数字严重程度等级量表, 其中 0 到小于或等于 (<=) 3 表示轻度;大于 (>) 3 至 <=6 表示中度，>6 至 <=9 表示重度。
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基线，第 12、24 周
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研究者在第 12 周和第 24 周评估脱颈和手背的基线变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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研究人员使用 0 到 9 的数值严重性等级量表使用 1/2 分对脱颈和手背（皱纹、斑驳的色素沉着过度 [MH]）进行了评估，其中 0 到小于或等于 (<=) 3 表示轻度;大于 (>) 3 至 <=6 表示中度，>6 至 <=9 表示重度。
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周的参与者面部改善评估
大体时间：基线，第 12、24 周
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参与者对面部进行了评估（整体面部 (OA) 外观、眼部区域、上唇或脸颊区域存在的细纹和皱纹 (L/W)、黑眼圈 (dc) 或眼袋、变色 [不均匀、斑点状、斑点状的明暗区域、老年斑、肝斑]、肤色/光泽 [明亮容光焕发的外观] 和光滑度）在基线时使用 10 分数值量表，在第 12、24 周使用 7 分改善量表.
在基线，参与者使用 10 分制对面部参数进行评分，从 1（不明显）到 10（非常明显）。
在第 12 周和第 24 周，使用范围从 -3 到 3 的改进量表相对于基线进行评估（其中 -3 = 明显恶化，-2 = 中度恶化，-1 = 轻微恶化，0 = 无变化，1 =轻微改善，2 = 中等改善，3 = 明显改善）。
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周的脱颈、手背和身体的参与者改善评估
大体时间：基线，第 12、24 周
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参与者进行了肩部评估（整体肩部、肩部起皱/起皱 (W/C)、肩部变色 (DD) 和手背（整体手背、手背 (BOH) - 细纹/皱纹 (L) /W)、手背 - 变色) 和身体 - 干燥 (BD) 整体在基线使用 10 分数值等级，在第 12、24 周使用 7 分改善等级。
在基线上，参与者使用从 1（不明显）到 10（非常明显）的 10 分制对肩部下垂、手背和身体参数进行评分。
在第 12 周和第 24 周，使用范围从 -3 到 3 的改进量表相对于基线进行评估（其中 -3 = 明显恶化，-2 = 中度恶化，-1 = 轻微恶化，0 = 无变化，1 =轻微改善，2 = 中等改善，3 = 明显改善）。
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基线，第 12、24 周
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第 6、12、18 和 24 周时皮肤水合基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18、24 周
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使用带有 8 针探针的 DermaLab Combo Skin Lab 来测量水合作用（角质测量）。
对左脸颊、左内臂和左外臂进行水合测量（最多 3 次测量）。
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基线，第 6、12、18、24 周
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第 6、12、18 和 24 周经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18、24 周
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经表皮失水 (TEWL) 测量是使用 DermaLab Combo SkinLab 进行的，其圆柱形扩散室（10 毫米 [毫米] 直径）包含 2 个组合湿度/温度传感器，以确定穿过角质层的水蒸气量。
在左脸颊和左内臂和外臂上进行 TEWL 测量（最多 3 次测量）。
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基线，第 6、12、18、24 周
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第 6、12、18 和 24 周皮肤厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18、24 周
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使用高频和高分辨率诊断超声系统 DUB Cutis (taberna pro medicum) 测量皮肤厚度。
对左脸颊、左内臂和外臂进行了测量（最多 3 次测量）。
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基线，第 6、12、18、24 周
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第 6、12、18 和 24 周时皮肤密度相对于基线的变化（使用 100% 校准模式）
大体时间：基线，第 6、12、18、24 周
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使用 DUB Cutis (taberna pro medicum) 测量皮肤密度，这是一种具有 100% (%) 校准模式的高频和高分辨率诊断超声系统。
对左脸颊、左内臂和外臂进行了测量（最多 3 次测量）。
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基线，第 6、12、18、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B5271003
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