Un estudio para evaluar los efectos de un suplemento dietético oral sobre la apariencia facial general entre mujeres adultas sanas con daños existentes en la piel debido a la exposición al sol
5 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de un suplemento dietético oral que contiene extractos marinos y de plantas sobre la apariencia general de la piel del rostro entre mujeres adultas sanas con piel fotoenvejecida
La hipótesis del estudio es que Imedeen mostrará efectos sobre la salud de la piel, en comparación con el placebo durante un período de intervención de 6 meses con respecto a los cambios en la apariencia de la piel, la densidad de la piel, la humedad y las líneas finas y las arrugas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
En general buen estado de salud y no tener contraindicaciones para el producto del estudio; Tener Fitzpatrick Skin Type I-IV según lo determine un evaluador capacitado. Tener una clasificación de Glogau de fotoenvejecimiento de II o III según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier suplemento dietético, producto de venta libre o recetado con la indicación de mejorar la apariencia o condición de la piel dentro de un mes de la línea de base.
Historia o enfermedad actual o condición de la piel que el investigador considere inapropiada para la participación (p. ej., piel atópica, cicatrices faciales, psoriasis, eccema, otras enfermedades inflamatorias escamosas).
Sujetos que hayan tenido procedimientos cosméticos faciales (p. ej., rellenos, toxinas, peeling facial) o procedimientos quirúrgicos invasivos (p. ej., tratamiento con láser o estiramiento facial) u otros tratamientos faciales realizados por un médico o profesional del cuidado de la piel en los últimos 6 a 9 meses desde línea de base (tipo de procedimiento pendiente) o plan para tener un tratamiento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos comprimidos al día durante 6 meses
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Experimental: Imedeen
Imedeen es el producto de estudio
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Dos comprimidos al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) de la apariencia facial general del participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El IGA de la apariencia facial general se midió usando una escala de clasificación de gravedad numérica de 0 a 9 usando 1/2 puntos, donde 0 a menos o igual a (<=) 3 significa Leve; mayor que (>) 3 a <=6 significa Moderado y >6 a <=9 significa Grave.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica en comparación con la línea de base de la apariencia facial general de los participantes realizada por el Comité de revisión del panel independiente (IPRC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación del IPRC se realizó de acuerdo con los procedimientos de Canfield y calificó la mejora en relación con la línea de base.
Los investigadores utilizaron una escala de mejora que varió de -3 a 3 (donde -3 = Empeoramiento definitivo, -2 = Empeoramiento moderado, -1 = Empeoramiento leve, 0 = Sin cambios, 1 = Mejoría leve, 2 = Mejoría moderada, 3 = Mejora definitiva).
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) de la apariencia facial general del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El IGA de la apariencia facial general se midió usando una escala de clasificación de gravedad numérica de 0 a 9 usando 1/2 puntos, donde 0 a menos o igual a (<=) 3 significa Leve; mayor que (>) 3 a <=6 significa Moderado y >6 a <=9 significa Grave.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación del rostro por parte del investigador en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
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El investigador realizó la evaluación de la cara (líneas finas/arrugas (L/W) del área periocular (A), líneas finas/arrugas del área perioral, círculos oscuros (dc) o "bolsas" debajo del ojo, hiperpigmentación moteada (MH ), palidez/amarilleo, aspereza/textura) utilizando una escala de clasificación de gravedad numérica de 0 a 9, donde 0 a menor o igual a (<=) 3 significa leve; mayor que (>) 3 a <=6 significa Moderado y >6 a <=9 significa Grave.
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Línea de base, semana 12, 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del escote y el dorso de las manos por parte del investigador en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
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El investigador realizó la evaluación del escote y el dorso de las manos (crepitación, hiperpigmentación moteada [MH]) usando una escala de calificación de gravedad numérica de 0 a 9 usando 1/2 puntos, donde 0 a menos de o igual a (<=) 3 significa Leve ; mayor que (>) 3 a <=6 significa Moderado y >6 a <=9 significa Grave.
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Línea de base, semana 12, 24
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Evaluación de mejora de los participantes de la cara en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
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Los participantes realizaron la evaluación de la cara (apariencia facial general [OA], líneas finas y arrugas [L/W] presentes en el área de los ojos, el labio superior o las áreas de las mejillas, ojeras debajo de los ojos [dc] o bolsas, decoloración [desigual, parcheadas, áreas con manchas de luz y oscuridad, manchas de la edad, manchas hepáticas], tez/resplandor [apariencia brillante y radiante] y suavidad) en la línea de base usando una escala numérica de 10 puntos, y en la semana 12, 24 usando una escala de mejora de 7 puntos .
En Baseline, los participantes calificaron los parámetros faciales utilizando una escala de 10 puntos que va desde 1 (No se nota) a 10 (Muy notorio).
En las semanas 12 y 24, la evaluación se realizó en relación con el valor inicial utilizando una escala de mejora que varió de -3 a 3 (donde -3 = Empeoramiento definitivo, -2 = Empeoramiento moderado, -1 = Empeoramiento leve, 0 = Sin cambios, 1 = Mejoría leve, 2 = Mejoría moderada, 3 = Mejoría definitiva).
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Línea de base, semana 12, 24
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Evaluación de la mejora del participante en el escote, el dorso de las manos y el cuerpo en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
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Los participantes realizaron la evaluación del escote (escote en general, escote-arrugas/arrugas (W/C), escote-decoloración (DD) y dorso de las manos (dorso de las manos en general, dorso de las manos (BOH) - Líneas finas/arrugas (L /W), dorso de las manos - decoloración) y Cuerpo - Sequedad (BD) En general al inicio usando una escala numérica de 10 puntos, y en la Semana 12, 24 usando una escala de mejora de 7 puntos.
En la línea de base, los participantes calificaron los parámetros Escote, Dorso de las manos y Cuerpo usando una escala de 10 puntos que van desde 1 (No se nota) a 10 (Muy notorio).
En las semanas 12 y 24, la evaluación se realizó en relación con el valor inicial utilizando una escala de mejora que varió de -3 a 3 (donde -3 = Empeoramiento definitivo, -2 = Empeoramiento moderado, -1 = Empeoramiento leve, 0 = Sin cambios, 1 = Mejoría leve, 2 = Mejoría moderada, 3 = Mejoría definitiva).
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Línea de base, semana 12, 24
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Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel en las semanas 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Se utilizó DermaLab Combo Skin Lab con una sonda de 8 pines para medir la hidratación (corneometría).
Se tomaron medidas de hidratación de la mejilla izquierda, la parte interna del brazo izquierdo y la parte externa del brazo izquierdo (hasta 3 mediciones).
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en las semanas 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se realizaron utilizando DermaLab Combo SkinLab con una cámara de difusión cilíndrica (10 mm [milímetro] de diámetro) que contenía 2 sensores combinados de humedad/temperatura para determinar la cantidad de vapor de agua que se mueve a través del estrato córneo.
Las medidas TEWL se tomaron en la mejilla izquierda y en la parte interna y externa del brazo izquierdo (hasta 3 medidas).
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en el grosor de la piel en las semanas 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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El grosor de la piel se midió con el DUB Cutis (taberna pro medicum), un sistema de diagnóstico por ultrasonido de alta frecuencia y alta resolución.
Se tomaron medidas en la mejilla izquierda, y en la parte interna y externa del brazo izquierdo (hasta 3 medidas).
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la densidad de la piel en las semanas 6, 12, 18 y 24 (con modo de calibración al 100 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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La densidad de la piel se midió utilizando el DUB Cutis (taberna pro medicum), un sistema de ultrasonido de diagnóstico de alta frecuencia y alta resolución con un modo de calibración del 100 por ciento (%).
Se tomaron medidas en la mejilla izquierda, y en la parte interna y externa del brazo izquierdo (hasta 3 medidas).
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B5271003
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