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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines oralen Nahrungsergänzungsmittels auf das allgemeine Erscheinungsbild des Gesichts bei gesunden erwachsenen Frauen mit bestehenden Hautschäden durch Sonneneinstrahlung

5. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Meeres- und Pflanzenextrakten auf das allgemeine Erscheinungsbild der Gesichtshaut bei gesunden erwachsenen Frauen mit lichtgealterter Haut

Die Studienhypothese besagt, dass Imedeen im Vergleich zu Placebo über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten Auswirkungen auf die Hautgesundheit in Bezug auf Veränderungen des Hautbildes, der Hautdichte, der Feuchtigkeit sowie der feinen Linien und Fältchen zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein guter Gesundheitszustand und keine Kontraindikationen für das Studienprodukt; Haben Sie Fitzpatrick-Hauttyp I-IV, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt. Haben Sie eine Glogau-Klassifikation der Lichtalterung von II oder III, wie vom Prüfer bestimmt.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Produkten mit dem Hinweis, das Aussehen oder den Zustand der Haut innerhalb eines Monats nach Studienbeginn zu verbessern.

Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankung oder Zustand der Haut, die der Prüfer für ungeeignet für eine Teilnahme hält (z. B. atopische Haut, Gesichtsnarben, Psoriasis, Ekzeme, andere schuppende entzündliche Erkrankungen).

Probanden, die innerhalb der letzten 6 bis 9 Monate kosmetische Gesichtsbehandlungen (z. B. Füllstoffe, Toxine, Gesichtspeeling) oder invasive chirurgische Eingriffe (z. B. Laserbehandlung oder Facelifting) oder andere Gesichtsbehandlungen durch einen Arzt oder Hautpfleger hatten Baseline (ausstehender Verfahrenstyp) oder planen Sie eine Behandlung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Tabletten pro Tag für 6 Monate
Experimental: Imedin
Imedeen ist das Studienprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Imedin
Zwei Tabletten pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Imedeen Time Perfection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) des gesamten Gesichtsaussehens des Teilnehmers in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die IGA des gesamten Gesichtsaussehens wurde unter Verwendung einer numerischen Schweregrad-Bewertungsskala von 0 bis 9 unter Verwendung von 1/2 Punkten gemessen, wobei 0 bis weniger als oder gleich (<=) 3 leicht bedeutet; größer als (>) 3 bis <=6 bedeutet mäßig und >6 bis <=9 bedeutet stark.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert des gesamten Gesichtsaussehens der Teilnehmer durch das Independent Panel Review Committee (IPRC) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die IPRC-Bewertung wurde gemäß den Canfield-Verfahren durchgeführt und die Verbesserung im Vergleich zur Baseline bewertet. Die Untersucher verwendeten eine Verbesserungsskala, die von -3 bis 3 reichte (wobei -3 = deutliche Verschlechterung, -2 = mäßige Verschlechterung, -1 = leichte Verschlechterung, 0 = keine Veränderung, 1 = leichte Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = Klare Besserung).
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) des gesamten Gesichtsaussehens des Teilnehmers in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die IGA des gesamten Gesichtsaussehens wurde unter Verwendung einer numerischen Schweregrad-Bewertungsskala von 0 bis 9 unter Verwendung von 1/2 Punkten gemessen, wobei 0 bis weniger als oder gleich (<=) 3 leicht bedeutet; größer als (>) 3 bis <=6 bedeutet mäßig und >6 bis <=9 bedeutet stark.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtsbeurteilung durch den Prüfarzt in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Der Prüfarzt führte die Beurteilung des Gesichts durch (Feine Linien/Falten (L/W) im periokulären Bereich (A), Feine Linien/Falten im perioralen Bereich, Augenringe (dc) oder „Tränensäcke“ unter dem Auge, fleckige Hyperpigmentierung (MH ), Fahlheit/Vergilbung, Rauheit/Textur) unter Verwendung einer numerischen Schweregrad-Bewertungsskala von 0 bis 9, wobei 0 bis weniger als oder gleich (<=) 3 mild bedeutet; größer als (>) 3 bis <=6 bedeutet mäßig und >6 bis <=9 bedeutet stark.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Dekolletés und des Handrückens durch den Prüfarzt in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Der Prüfarzt führte die Bewertung des Dekolletés und des Handrückens (Kräuselung, gesprenkelte Hyperpigmentierung [MH]) unter Verwendung einer numerischen Schweregrad-Bewertungsskala von 0 bis 9 mit 1/2 Punkten durch, wobei 0 bis kleiner oder gleich (<=) 3 leicht bedeutet ; größer als (>) 3 bis <=6 bedeutet mäßig und >6 bis <=9 bedeutet stark.
Baseline, Woche 12, 24
Bewertung der Verbesserung des Gesichts durch die Teilnehmer in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die Teilnehmer bewerteten das Gesicht (Gesamterscheinungsbild (OA), feine Linien und Falten (L/W) im Augenbereich, an der Oberlippe oder im Wangenbereich, dunkle Augenringe (dc) oder Tränensäcke, Verfärbungen [ungleichmäßig, fleckige, fleckige helle und dunkle Bereiche, Altersflecken, Leberflecken], Teint/Glow [helles, strahlendes Aussehen] und Geschmeidigkeit) zu Studienbeginn unter Verwendung einer numerischen 10-Punkte-Skala und in Woche 12, 24 unter Verwendung einer 7-Punkte-Verbesserungsskala . Bei Baseline bewerteten die Teilnehmer die Gesichtsparameter anhand einer 10-Punkte-Skala von 1 (nicht wahrnehmbar) bis 10 (sehr wahrnehmbar). In Woche 12 und 24 wurde die Bewertung relativ zum Ausgangswert unter Verwendung einer Verbesserungsskala durchgeführt, die von -3 bis 3 reichte (wobei -3 = deutliche Verschlechterung, -2 = mäßige Verschlechterung, -1 = leichte Verschlechterung, 0 = keine Änderung, 1 = Leichte Verbesserung, 2 = Mäßige Verbesserung, 3 = Deutliche Verbesserung).
Baseline, Woche 12, 24
Bewertung der Verbesserung von Dekolleté, Handrücken und Körper durch die Teilnehmer in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die Teilnehmer führten die Bewertung des Dekolletés (Dekolleté insgesamt, Dekolleté-Faltenbildung/Faltenbildung (W/C), Dekolleté-Verfärbung (DD) und Handrücken (Handrücken insgesamt, Handrücken (BOH) – feine Linien/Falten (L /W), Handrücken – Verfärbung) und Körper – Trockenheit (BD) insgesamt zu Studienbeginn unter Verwendung einer numerischen 10-Punkte-Skala und in Woche 12, 24 unter Verwendung einer 7-Punkte-Verbesserungsskala. Zu Studienbeginn bewerteten die Teilnehmer die Dekolleté-, Handrücken- und Körperparameter anhand einer 10-Punkte-Skala von 1 (nicht wahrnehmbar) bis 10 (sehr wahrnehmbar). In Woche 12 und 24 wurde die Bewertung relativ zum Ausgangswert unter Verwendung einer Verbesserungsskala durchgeführt, die von -3 bis 3 reichte (wobei -3 = deutliche Verschlechterung, -2 = mäßige Verschlechterung, -1 = leichte Verschlechterung, 0 = keine Änderung, 1 = Leichte Verbesserung, 2 = Mäßige Verbesserung, 3 = Deutliche Verbesserung).
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab mit einer 8-Pin-Sonde wurde verwendet, um die Hydratation (Korneometrie) zu messen. Hydratationsmessungen der linken Wange, des linken Innenarms und des linken Außenarms wurden durchgeführt (bis zu 3 Messungen).
Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) wurden mit DermaLab Combo SkinLab mit einer zylindrischen Diffusionskammer (10 mm [Millimeter] Durchmesser) durchgeführt, die 2 kombinierte Feuchtigkeits-/Temperatursensoren enthielt, um die Menge an Wasserdampf zu bestimmen, die sich über die Hornschicht bewegt. TEWL-Messungen wurden an der linken Wange und am linken Innen- und Außenarm durchgeführt (bis zu 3 Messungen).
Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Veränderung der Hautdicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Die Hautdicke wurde mit dem DUB Cutis (taberna pro medicum), einem hochfrequenten und hochauflösenden diagnostischen Ultraschallsystem, gemessen. Gemessen wurde an der linken Wange und am linken Innen- und Außenarm (bis zu 3 Messungen).
Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Änderung der Hautdichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 und 24 (mit 100 %-Kalibrierungsmodus)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18, 24
Die Hautdichte wurde mit dem DUB Cutis (taberna pro medicum), einem hochfrequenten und hochauflösenden diagnostischen Ultraschallsystem mit 100 Prozent (%) Kalibrierungsmodus, gemessen. Gemessen wurde an der linken Wange und am linken Innen- und Außenarm (bis zu 3 Messungen).
Baseline, Woche 6, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5271003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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