Tanulmány egy orális étrend-kiegészítő hatásának felmérésére az általános arc megjelenésére olyan egészséges felnőtt nők körében, akiknél a napsugárzás már meglévő bőrkárosodást szenved
2015. március 5. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba, amely a tengeri és növényi kivonatokat tartalmazó orális étrend-kiegészítők hatását értékeli az arcbőr általános megjelenésére, egészséges felnőtt nők körében, fotóöregedett bőrűek körében
A tanulmány hipotézise az, hogy az Imedeen a placebóval összehasonlítva hat hónapos beavatkozási időszak alatt hatással lesz a bőr egészségére a bőr megjelenésének, sűrűségének, nedvességtartalmának, valamint a finom vonalak és ráncok változásának tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általánosságban jó egészségnek örvend, és nincs ellenjavallata a vizsgált termékhez; Fitzpatrick I-IV típusú bőrrel rendelkezzen, amelyet egy képzett értékelő határoz meg. Rendelkezik a vizsgáló által meghatározott II. vagy III. fotoöregedés Glogau osztályozásával.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen étrend-kiegészítő, vény nélkül kapható vagy vényköteles termék használata a bőr megjelenésének vagy állapotának javítására utaló jelzéssel a kiindulási állapottól számított egy hónapon belül.
A kórelőzményben vagy a jelenlegi bőrbetegségben vagy állapotban, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez (pl. atópiás bőr, arc hegek, pikkelysömör, ekcéma, egyéb pikkelyes gyulladásos betegségek).
Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6-9 hónapban orvos vagy bőrápoló végzett arckozmetikai eljárásokat (pl. töltőanyagok, toxinok, archámlasztás) vagy invazív sebészeti beavatkozásokat (pl. lézeres kezelés vagy arcplasztika) vagy egyéb arckezelést. kiindulási állapot (függőben lévő eljárás típusa), vagy a vizsgálat során kezelést tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi két tabletta 6 hónapig
|
|
Kísérleti: Imedeen
Az Imedeen a tanulmányi termék
|
Napi két tabletta 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő általános arckinézetének vizsgálói globális értékelésében (IGA) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az arc általános megjelenésének IGA-ját egy 0-tól 9-ig terjedő numerikus súlyossági skálán mérték, 1/2 ponttal, ahol a 0-tól kisebb vagy egyenlő (<=) 3 azt jelenti, hogy enyhe; nagyobb, mint (>) 3-tól <=6-ig mérsékelt, a >6-tól <=9-ig azt jelenti, hogy súlyos.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképes értékelés a résztvevők általános arckinézetének kiindulási állapotához képest a Független Panel Ellenőrző Bizottság (IPRC) által a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az IPRC-értékelést a Canfield-eljárásoknak megfelelően végezték el, és a javulást az alapvonalhoz képest értékelték.
A vizsgálók egy -3-tól 3-ig terjedő javulási skálát használtak (ahol -3 = határozott romlás, -2 = mérsékelt romlás, -1 = enyhe romlás, 0 = nincs változás, 1 = enyhe javulás, 2 = közepes javulás, 3 = Határozott javulás).
|
24. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevő általános arckinézetének vizsgálói globális értékelésében (IGA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az arc általános megjelenésének IGA-ját egy 0-tól 9-ig terjedő numerikus súlyossági skálán mérték, 1/2 ponttal, ahol a 0-tól kisebb vagy egyenlő (<=) 3 azt jelenti, hogy enyhe; nagyobb, mint (>) 3-tól <=6-ig mérsékelt, a >6-tól <=9-ig azt jelenti, hogy súlyos.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az arc vizsgálói értékelésében a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
A vizsgáló elvégezte az arc felmérését (a szemkörnyéki terület finom vonalai/ráncai (L/W), a szemkörnyék finom vonalai/ráncai, a szem alatti sötét karikák (dc) vagy "táskák", foltos hiperpigmentáció (MH) ), sápadtság/sárgulás, érdesség/textúra) 0-tól 9-ig terjedő numerikus súlyossági skálát használva, ahol a 0-tól kisebb vagy egyenlő (<=) 3 jelentése enyhe; nagyobb, mint (>) 3-tól <=6-ig mérsékelt, a >6-tól <=9-ig azt jelenti, hogy súlyos.
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dekoltázs és a kézfej vizsgálói értékelésében a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
A vizsgáló a dekoltázs és a kézháton (repedés, foltos hiperpigmentáció [MH]) értékelését végezte 0-tól 9-ig terjedő numerikus súlyossági skálán, 1/2 ponttal, ahol a 0-tól kisebb vagy egyenlő (<=) 3 enyhét jelent. ; nagyobb, mint (>) 3-tól <=6-ig mérsékelt, a >6-tól <=9-ig azt jelenti, hogy súlyos.
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
A résztvevők arcának fejlesztési értékelése a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
A résztvevők értékelték az arcot (arc általános megjelenése (OA), finom vonalak és ráncok (L/W) a szemkörnyéken, a felső ajak vagy az arc területén, a szem alatti sötét karikák (dc) vagy táskák, elszíneződés [egyenetlen, foltos, foltos világos és sötét területek, öregségi foltok, májfoltok], arcszín/ragyogás [fényes sugárzó megjelenés] és simaság) az alapvonalon egy 10 pontos numerikus skála segítségével, és a 12. és 24. héten egy 7 pontos javulási skála segítségével .
A kiinduláskor a résztvevők az arc paramétereit egy 1-től (nem észrevehető) 10-ig (nagyon észrevehető) 10 pontos skálán értékelték.
A 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz viszonyított értékelést végeztek egy -3 és 3 közötti javulási skála segítségével (ahol -3 = határozott romlás, -2 = mérsékelt romlás, -1 = enyhe romlás, 0 = nincs változás, 1 = Enyhe javulás, 2 = közepes javulás, 3 = határozott javulás).
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
A résztvevők a dekoltázs, a kézfej és a test fejlődésének értékelése a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
A résztvevők elvégezték a dekoltázs (dekoltázs teljes, dekoltázs-ráncosodás/ráncosodás (W/C), dekoltázs-elszíneződés (DD) és a kézhát (kézhát átfogó, kézhát (BOH)) - Finom vonalak/ráncok (L) értékelését. /W), kézháton - elszíneződés) és Test - Szárazság (BD) Összességében a kiinduláskor egy 10 pontos numerikus skála, a 12. és 24. héten pedig egy 7 pontos javulási skála segítségével.
Az alaphelyzetben a résztvevők a dekoltázs, a kézháton és a test paramétereit egy 1-től (nem észrevehető) 10-ig (nagyon észrevehető) 10-es skálán értékelték.
A 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz viszonyított értékelést végeztek egy -3 és 3 közötti javulási skála segítségével (ahol -3 = határozott romlás, -2 = mérsékelt romlás, -1 = enyhe romlás, 0 = nincs változás, 1 = Enyhe javulás, 2 = közepes javulás, 3 = határozott javulás).
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a 6., 12., 18. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
A hidratáció mérésére (korneometria) a 8 tűs szondával ellátott DermaLab Combo Skin Lab készüléket használtuk.
Hidratációs méréseket végeztünk a bal arcról, a bal belső karról és a bal külső karról (legfeljebb 3 mérés).
|
Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transz-epidermális vízveszteségben (TEWL) a 6., 12., 18. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL) méréseket a DermaLab Combo SkinLab segítségével végeztük egy hengeres diffúziós kamrával (10 mm [milliméter] átmérő), amely 2 kombinált páratartalom/hőmérséklet érzékelőt tartalmazott a stratum corneumon áthaladó vízgőz mennyiségének meghatározására.
A TEWL méréseket a bal arcon és a bal belső és külső karon végeztük (legfeljebb 3 mérés).
|
Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
|
A bőrvastagság változása az alapvonalhoz képest a 6., 12., 18. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
A bőr vastagságát a DUB Cutis (taberna pro medicum), egy nagyfrekvenciás és nagy felbontású diagnosztikai ultrahang rendszerrel mérték.
A mérések a bal arcon, valamint a bal belső és külső karon történtek (legfeljebb 3 mérés).
|
Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr sűrűségében a 6., 12., 18. és 24. héten (100%-os kalibrálási móddal)
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
A bőr sűrűségét a DUB Cutis (taberna pro medicum) nagyfrekvenciás és nagy felbontású diagnosztikai ultrahangos rendszerrel mértük 100 százalékos (%) kalibrációs móddal.
A mérések a bal arcon, valamint a bal belső és külső karon történtek (legfeljebb 3 mérés).
|
Alaphelyzet, 6., 12., 18., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5271003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .