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Um estudo para avaliar os efeitos de um suplemento dietético oral na aparência facial geral entre mulheres adultas saudáveis ​​com danos de pele existentes devido à exposição ao sol

5 de março de 2015 atualizado por: Pfizer

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos de um suplemento dietético oral contendo extratos marinhos e vegetais na aparência geral da pele facial entre mulheres adultas saudáveis ​​com pele fotoenvelhecida

A hipótese do estudo é que o Imedeen mostrará efeitos na saúde da pele, quando comparado ao placebo durante um período de intervenção de 6 meses com relação a mudanças na aparência da pele, densidade da pele, umidade e linhas finas e rugas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Em bom estado geral de saúde e sem contra-indicações ao produto em estudo; Tenha Fitzpatrick Skin Type I-IV conforme determinado por um avaliador treinado. Ter a Classificação Glogau de Fotoenvelhecimento de II ou III, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

Uso de qualquer suplemento dietético, produto de venda livre ou prescrição com a indicação de melhorar a aparência ou condição da pele dentro de um mês da linha de base.

Histórico ou doença atual ou condição da pele que o investigador considere inadequada para participação (por exemplo, pele atópica, cicatrizes faciais, psoríase, eczema, outras doenças inflamatórias escamosas).

Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, preenchimentos, toxinas, peeling facial) ou procedimentos cirúrgicos invasivos (por exemplo, tratamento a laser ou lifting facial) ou outros tratamentos faciais por um médico ou profissional de cuidados com a pele nos últimos 6 a 9 meses de linha de base (tipo de procedimento pendente) ou planeja fazer um tratamento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Dois comprimidos por dia durante 6 meses
Experimental: Imedeen
Imedeen é o produto do estudo
Suplemento dietético: Imedeen
Dois comprimidos por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Perfeição do tempo de Imedeen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) da aparência facial geral do participante na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O IGA da aparência facial geral foi medido usando uma escala numérica de gravidade de 0 a 9 usando 1/2 pontos, onde 0 a menor ou igual a (<=) 3 significa Leve; maior que (>) 3 a <=6 significa Moderado e >6 a <=9 significa Grave.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação fotográfica comparada com a linha de base da aparência facial geral dos participantes pelo Comitê de Revisão do Painel Independente (IPRC) na Semana 24
Prazo: Semana 24
A avaliação do IPRC foi realizada de acordo com os procedimentos de Canfield e classificou a melhoria em relação à linha de base. Os investigadores usaram uma escala de melhora que variou de -3 a 3 (onde -3 = Piora definitiva, -2 = Piora moderada, -1 = Piora leve, 0 = Sem alteração, 1 = Melhora leve, 2 = Melhora moderada, 3 = Melhoria definitiva).
Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) da aparência facial geral do participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O IGA da aparência facial geral foi medido usando uma escala numérica de gravidade de 0 a 9 usando 1/2 pontos, onde 0 a menor ou igual a (<=) 3 significa Leve; maior que (>) 3 a <=6 significa Moderado e >6 a <=9 significa Grave.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na avaliação do rosto pelo investigador nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O investigador realizou a avaliação da face (linhas finas/rugas (L/W) da área periocular (A), linhas finas/rugas da área perioral, olheiras (dc) ou "bolsas" sob o olho, hiperpigmentação mosqueada (HM ), palidez/amarelamento, rugosidade/textura) usando uma escala numérica de classificação de gravidade de 0 a 9, onde 0 a menor ou igual a (<=) 3 significa Leve; maior que (>) 3 a <=6 significa Moderado e >6 a <=9 significa Grave.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na avaliação do investigador de decote e dorso das mãos nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O investigador realizou a avaliação do decote e dorso das mãos (crepyness, hiperpigmentação manchada [HM]) usando uma escala numérica de gravidade de 0 a 9 usando 1/2 pontos, onde 0 a menos ou igual a (<=) 3 significa Leve ; maior que (>) 3 a <=6 significa Moderado e >6 a <=9 significa Grave.
Linha de base, Semana 12, 24
Avaliação da melhora facial dos participantes nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Os participantes realizaram a avaliação da face (aparência facial geral (OA), linhas finas e rugas (L/W) presentes na área dos olhos, lábio superior ou áreas das bochechas, olheiras (dc) ou bolsas, descoloração [desigual, áreas irregulares e manchadas de claro e escuro, manchas senis, manchas hepáticas], tez/brilho [aparência radiante brilhante] e suavidade) na linha de base usando uma escala numérica de 10 pontos e na semana 12, 24 usando uma escala de melhoria de 7 pontos . Na linha de base, os participantes classificaram os parâmetros faciais usando uma escala de 10 pontos variando de 1 (não perceptível) a 10 (muito perceptível). Nas semanas 12 e 24, a avaliação foi realizada em relação à linha de base usando uma escala de melhora que variou de -3 a 3 (onde -3 = piora definitiva, -2 = piora moderada, -1 = piora leve, 0 = sem alteração, 1 = Melhora leve, 2 = Melhora moderada, 3 = Melhora definitiva).
Linha de base, Semana 12, 24
Avaliação de Melhoria do Participante do Decote, Costas das Mãos e Corpo na Semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
As participantes realizaram a avaliação do decote (decote geral, decote-rugas/rugas (W/C), decote-descoloração (DD) e dorso das mãos (dorso das mãos geral, dorso das mãos (BOH) - Linhas finas/rugas (L /W), dorso das mãos - descoloração) e Corpo - Ressecamento (BD) Geral na linha de base usando uma escala numérica de 10 pontos e na Semana 12, 24 usando uma escala de melhora de 7 pontos. Na linha de base, os participantes classificaram os parâmetros Decote, Costas das Mãos e Corpo usando uma escala de 10 pontos variando de 1 (Não perceptível) a 10 (Muito perceptível). Nas semanas 12 e 24, a avaliação foi realizada em relação à linha de base usando uma escala de melhora que variou de -3 a 3 (onde -3 = piora definitiva, -2 = piora moderada, -1 = piora leve, 0 = sem alteração, 1 = Melhora leve, 2 = Melhora moderada, 3 = Melhora definitiva).
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base na hidratação da pele nas semanas 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
O DermaLab Combo Skin Lab com uma sonda de 8 pinos foi usado para medir a hidratação (corneometria). Medições de hidratação da bochecha esquerda, parte interna do braço esquerdo e parte externa do braço esquerdo foram feitas (até 3 medições).
Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
Mudança da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) na semana 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
As medições de perda de água transepidérmica (TEWL) foram feitas usando o DermaLab Combo SkinLab com uma câmara de difusão cilíndrica (10 mm [milímetro] de diâmetro) contendo 2 sensores combinados de umidade/temperatura para determinar a quantidade de vapor de água que se move através do estrato córneo. As medições TEWL foram feitas na bochecha esquerda e no braço interno e externo esquerdo (até 3 medições).
Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
Alteração da linha de base na espessura da pele nas semanas 6, 12,18 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
A espessura da pele foi medida usando o DUB Cutis (taberna pro medicum), um sistema de ultrassom diagnóstico de alta frequência e alta resolução. As medições foram feitas na bochecha esquerda e no braço interno e externo esquerdo (até 3 medições).
Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
Alteração da linha de base na densidade da pele nas semanas 6, 12, 18 e 24 (com modo de calibração 100%)
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24
A densidade da pele foi medida usando o DUB Cutis (taberna pro medicum), um sistema de ultrassom diagnóstico de alta frequência e alta resolução com modo de calibração de 100 por cento (%). As medições foram feitas na bochecha esquerda e no braço interno e externo esquerdo (até 3 medições).
Linha de base, Semana 6, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B5271003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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