Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пероральной пищевой добавки на общий внешний вид лица здоровых взрослых женщин с существующим повреждением кожи от воздействия солнца

5 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пероральной пищевой добавки, содержащей морские и растительные экстракты, на общий внешний вид кожи лица у здоровых взрослых женщин с фотостареющей кожей

Гипотеза исследования заключается в том, что Имедин окажет влияние на здоровье кожи по сравнению с плацебо в течение 6-месячного периода вмешательства в отношении изменений внешнего вида кожи, плотности кожи, влажности, а также тонких линий и морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Общее хорошее самочувствие и отсутствие противопоказаний к исследуемому продукту; Иметь тип кожи по Фитцпатрику I-IV, как определено обученным оценщиком. Иметь классификацию фотостарения Глогау II или III по определению исследователя.

Критерий исключения:

Использование любых пищевых добавок, безрецептурных или отпускаемых по рецепту продуктов с указанием на улучшение внешнего вида или состояния кожи в течение одного месяца после исходного уровня.

История или текущее заболевание или состояние кожи, которое исследователь считает неподходящим для участия (например, атопическая кожа, рубцы на лице, псориаз, экзема, другие шелушащиеся воспалительные заболевания).

Субъекты, которым проводились косметические процедуры для лица (например, филлеры, токсины, пилинг лица) или инвазивные хирургические процедуры (например, лазерная терапия или подтяжка лица) или другие процедуры для лица, проводимые врачом или специалистом по уходу за кожей в течение последних 6–9 месяцев с исходный уровень (тип ожидаемой процедуры) или план лечения во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Две таблетки в день в течение 6 месяцев
Экспериментальный: Имедин
Имедин является продуктом исследования
Диетическая добавка: Имедин
Две таблетки в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Имедин Совершенство Времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки исследователя (IGA) общего внешнего вида участника на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
IGA общего внешнего вида лица измеряли с использованием числовой шкалы оценки тяжести от 0 до 9 с использованием 1/2 баллов, где от 0 до менее или равного (<=) 3 означает легкую степень; больше чем (>) 3 до <= 6 означает Умеренный и от > 6 до <= 9 означает Серьезный.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографическая оценка по сравнению с исходным состоянием общего внешнего вида участников, проведенная Комитетом независимой экспертной группы (IPRC) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка IPRC проводилась в соответствии с процедурами Canfield и оценивала улучшение по сравнению с исходным уровнем. Исследователи использовали шкалу улучшения в диапазоне от -3 до 3 (где -3 = определенное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -1 = незначительное ухудшение, 0 = отсутствие изменений, 1 = незначительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = Определенное улучшение).
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки исследователя (IGA) общего внешнего вида участника на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IGA общего внешнего вида лица измеряли с использованием числовой шкалы оценки тяжести от 0 до 9 с использованием 1/2 баллов, где от 0 до менее или равного (<=) 3 означает легкую степень; больше чем (>) 3 до <= 6 означает Умеренный и от > 6 до <= 9 означает Серьезный.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке лица исследователем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Исследователь провел оценку лица (тонкие линии/морщины (Д/Ш) в периокулярной области (А), тонкие линии/морщины в периоральной области, темные круги (dc) или «мешки» под глазами, крапчатая гиперпигментация (MH). ), болезненность/пожелтение, шероховатость/текстура) с использованием числовой шкалы оценки серьезности от 0 до 9, где от 0 до менее или равного (<=) 3 означает легкую степень; больше чем (>) 3 до <= 6 означает Умеренный и от > 6 до <= 9 означает Серьезный.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем зоны декольте и тыльной стороны кистей на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Исследователь провел оценку области декольте и тыльной стороны кистей (крепость, крапчатая гиперпигментация [MH]) с использованием числовой шкалы оценки тяжести от 0 до 9 с использованием 1/2 баллов, где от 0 до менее или равного (<=) 3 означает легкую степень. ; больше чем (>) 3 до <= 6 означает Умеренный и от > 6 до <= 9 означает Серьезный.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Оценка улучшения состояния лица участниками на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Участники проводили оценку лица (общий вид лица (OA), тонкие линии и морщины (L/W), присутствующие в области глаз, над верхней губой или в области щек, темные круги под глазами (dc) или мешки, обесцвечивание [неравномерное, пятнистые, пятнистые светлые и темные участки, возрастные пятна, печеночные пятна], цвет лица/сияние [яркий сияющий вид] и гладкость) в исходном состоянии с использованием 10-балльной числовой шкалы и на 12-й, 24-й неделях с использованием 7-балльной шкалы улучшения . На исходном уровне участники оценивали параметры лица по 10-балльной шкале от 1 (незаметно) до 10 (очень заметно). На 12-й и 24-й неделе оценка проводилась относительно исходного уровня с использованием шкалы улучшения, которая варьировалась от -3 до 3 (где -3 = определенное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -1 = незначительное ухудшение, 0 = отсутствие изменений, 1 = Незначительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = определенное улучшение).
Исходный уровень, неделя 12, 24
Оценка участниками улучшения декольте, тыльной стороны рук и тела на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Участники провели оценку декольте (декольте в целом, декольте-морщины/морщины (W/C), декольте-обесцвечивание (DD) и тыльной стороны рук (тыльная сторона кистей в целом, тыльная сторона кистей (BOH) - тонкие линии/морщины (L /W), тыльная сторона рук - обесцвечивание) и Тело - Сухость (BD) В целом на исходном уровне по 10-балльной числовой шкале и на неделе 12, 24 по 7-балльной шкале улучшения. На исходном уровне участники оценивали параметры декольте, тыльной стороны рук и тела по 10-балльной шкале от 1 (незаметно) до 10 (очень заметно). На 12-й и 24-й неделе оценка проводилась относительно исходного уровня с использованием шкалы улучшения, которая варьировалась от -3 до 3 (где -3 = определенное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -1 = незначительное ухудшение, 0 = отсутствие изменений, 1 = Незначительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = определенное улучшение).
Исходный уровень, неделя 12, 24
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab с 8-контактным зондом использовался для измерения гидратации (корнеометрия). Были проведены измерения гидратации левой щеки, левой внутренней части руки и левой внешней части руки (до 3 измерений).
Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) проводились с использованием DermaLab Combo SkinLab с цилиндрической диффузионной камерой (диаметром 10 мм [миллиметров]), содержащей 2 комбинированных датчика влажности/температуры для определения количества водяного пара, который проходит через роговой слой. Измерения ТЭПВ проводились на левой щеке и левой внутренней и внешней стороне руки (до 3 измерений).
Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Изменение толщины кожи по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Толщина кожи измерялась с помощью DUB Cutis (taberna pro medicum), высокочастотной диагностической ультразвуковой системы высокого разрешения. Измерения проводились на левой щеке, а также на левой внутренней и внешней стороне руки (до 3 измерений).
Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Изменение плотности кожи по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 неделе (в режиме 100% калибровки)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24
Плотность кожи измеряли с помощью DUB Cutis (taberna pro medicum), высокочастотной диагностической ультразвуковой системы высокого разрешения с режимом калибровки 100 процентов (%). Измерения проводились на левой щеке, а также на левой внутренней и внешней стороне руки (до 3 измерений).
Исходный уровень, неделя 6, 12, 18, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B5271003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотоповрежденная кожа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться