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Uno studio per valutare gli effetti di un integratore alimentare orale sull'aspetto generale del viso tra le donne adulte sane con danni cutanei esistenti dovuti all'esposizione al sole

5 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un integratore alimentare orale contenente estratti marini e vegetali sull'aspetto generale della pelle del viso tra donne adulte sane con pelle foto-invecchiata

L'ipotesi dello studio è che Imedeen mostrerà effetti sulla salute della pelle, rispetto al placebo per un periodo di intervento di 6 mesi rispetto ai cambiamenti nell'aspetto della pelle, nella densità della pelle, nell'umidità e nelle linee sottili e nelle rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

In generale buona salute e senza controindicazioni al prodotto in studio; Avere Fitzpatrick Skin Type I-IV come determinato da un valutatore qualificato. Avere la classificazione Glogau di Photoaging di II o III come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi integratore alimentare, prodotto da banco o su prescrizione con l'indicazione di migliorare l'aspetto o la condizione della pelle entro un mese dal basale.

Anamnesi o attuale malattia o condizione della pelle che l'investigatore ritiene inappropriata per la partecipazione (p. es., pelle atopica, cicatrici facciali, psoriasi, eczema, altre malattie infiammatorie squamose).

Soggetti che hanno subito procedure cosmetiche facciali (p. es., filler, tossine, peeling facciale) o procedure chirurgiche invasive (p. es., trattamento laser o lifting del viso) o altri trattamenti facciali da parte di un medico o di un professionista della cura della pelle negli ultimi 6-9 mesi dal basale (tipo di procedura in sospeso) o prevede di sottoporsi a un trattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Due compresse al giorno per 6 mesi
Sperimentale: Imedeen
Imedeen è il prodotto dello studio
Integratore alimentare: Imedeen
Due compresse al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Imedeen Time Perfection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) dell'aspetto generale del viso del partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'IGA dell'aspetto generale del viso è stato misurato utilizzando una scala numerica di valutazione della gravità da 0 a 9 utilizzando 1/2 punti, dove da 0 a meno o uguale a (<=) 3 significa Lieve; maggiore di (>) da 3 a <=6 significa Moderato e da >6 a <=9 significa Grave.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica rispetto al basale dell'aspetto facciale complessivo dei partecipanti da parte del comitato di revisione del panel indipendente (IPRC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione dell'IPRC è stata eseguita in conformità con le procedure di Canfield e ha valutato il miglioramento rispetto alla linea di base. I ricercatori hanno utilizzato una scala di miglioramento che variava da -3 a 3 (dove -3 = peggioramento definito, -2 = peggioramento moderato, -1 = lieve peggioramento, 0 = nessun cambiamento, 1 = lieve miglioramento, 2 = miglioramento moderato, 3 = Netto miglioramento).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) dell'aspetto generale del viso del partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'IGA dell'aspetto generale del viso è stato misurato utilizzando una scala numerica di valutazione della gravità da 0 a 9 utilizzando 1/2 punti, dove da 0 a meno o uguale a (<=) 3 significa Lieve; maggiore di (>) da 3 a <=6 significa Moderato e da >6 a <=9 significa Grave.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del viso da parte dello sperimentatore alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Lo sperimentatore ha eseguito la valutazione del viso (linee sottili/rughe (L/W) dell'area perioculare (A), linee sottili/rughe dell'area periorale, occhiaie (dc) o "borse" sotto l'occhio, iperpigmentazione a chiazze (MH ), giallastro/ingiallimento, rugosità/consistenza) utilizzando una scala numerica di valutazione della gravità da 0 a 9, dove da 0 a minore o uguale a (<=) 3 significa Lieve; maggiore di (>) da 3 a <=6 significa Moderato e da >6 a <=9 significa Grave.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore del décolleté e del dorso delle mani alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
L'investigatore ha eseguito la valutazione del décolleté e del dorso delle mani (increspatura, iperpigmentazione screziata [MH]) utilizzando una scala numerica di valutazione della gravità da 0 a 9 utilizzando 1/2 punti, dove da 0 a meno o uguale a (<=) 3 indica Lieve ; maggiore di (>) da 3 a <=6 significa Moderato e da >6 a <=9 significa Grave.
Basale, settimana 12, 24
Valutazione del miglioramento del viso dei partecipanti alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
I partecipanti hanno eseguito la valutazione del viso (aspetto generale del viso (OA), linee sottili e rughe (L/W) presenti nella zona degli occhi, del labbro superiore o delle guance, occhiaie (dc) o borse sotto gli occhi, scolorimento [irregolare, aree chiare e scure a chiazze e chiazze, macchie senili, macchie epatiche], carnagione/splendore [aspetto luminoso e radioso] e uniformità) al basale utilizzando una scala numerica a 10 punti e alla settimana 12, 24 utilizzando una scala di miglioramento a 7 punti . Al basale, i partecipanti hanno valutato i parametri facciali utilizzando una scala a 10 punti che va da 1 (non evidente) a 10 (molto evidente). Alla settimana 12 e 24, la valutazione è stata eseguita rispetto al basale utilizzando una scala di miglioramento che variava da -3 a 3 (dove -3 = peggioramento definito, -2 = peggioramento moderato, -1 = lieve peggioramento, 0 = nessun cambiamento, 1 = Lieve miglioramento, 2 = Moderato miglioramento, 3 = Netto miglioramento).
Basale, settimana 12, 24
Valutazione del miglioramento del decolleté, del dorso delle mani e del corpo dei partecipanti alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
I partecipanti hanno eseguito la valutazione del décolleté (decolleté complessivo, decolleté-grinze/increspature (W/C), decolleté-scolorimento (DD) e dorso delle mani (dorso delle mani in generale, dorso delle mani (BOH) - Linee sottili/rughe (L /W), dorso delle mani - decolorazione) e Corpo - Secchezza (BD) Complessivamente al basale utilizzando una scala numerica a 10 punti e alla settimana 12, 24 utilizzando una scala di miglioramento a 7 punti. Al basale, i partecipanti hanno valutato i parametri del décolleté, del dorso delle mani e del corpo utilizzando una scala a 10 punti che va da 1 (non evidente) a 10 (molto evidente). Alla settimana 12 e 24, la valutazione è stata eseguita rispetto al basale utilizzando una scala di miglioramento che variava da -3 a 3 (dove -3 = peggioramento definito, -2 = peggioramento moderato, -1 = lieve peggioramento, 0 = nessun cambiamento, 1 = Lieve miglioramento, 2 = Moderato miglioramento, 3 = Netto miglioramento).
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle alla settimana 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab con una sonda a 8 pin è stato utilizzato per misurare l'idratazione (corneometria). Sono state effettuate misurazioni dell'idratazione della guancia sinistra, del braccio interno sinistro e del braccio esterno sinistro (fino a 3 misurazioni).
Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla settimana 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
Le misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) sono state eseguite utilizzando DermaLab Combo SkinLab con una camera di diffusione cilindrica (10 mm [millimetro] di diametro) contenente 2 sensori combinati di umidità/temperatura per determinare la quantità di vapore acqueo che si sposta attraverso lo strato corneo. Le misurazioni TEWL sono state effettuate sulla guancia sinistra e sul braccio interno ed esterno sinistro (fino a 3 misurazioni).
Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale dello spessore della pelle alla settimana 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
Lo spessore della pelle è stato misurato utilizzando il DUB Cutis (taberna pro medicum), un sistema diagnostico ad ultrasuoni ad alta frequenza e ad alta risoluzione. Le misurazioni sono state effettuate sulla guancia sinistra e sul braccio interno ed esterno sinistro (fino a 3 misurazioni).
Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale della densità cutanea alla settimana 6, 12, 18 e 24 (con modalità di calibrazione al 100%)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 18, 24
La densità della pelle è stata misurata utilizzando il DUB Cutis (taberna pro medicum), un sistema diagnostico ad ultrasuoni ad alta frequenza e ad alta risoluzione con modalità di calibrazione al 100%. Le misurazioni sono state effettuate sulla guancia sinistra e sul braccio interno ed esterno sinistro (fino a 3 misurazioni).
Basale, Settimana 6, 12, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5271003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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