태양 노출로 인한 기존 피부 손상이 있는 건강한 성인 여성의 전반적인 얼굴 외모에 대한 경구용 식이 보조제의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 3월 5일 업데이트: Pfizer
광노화 피부를 가진 건강한 성인 여성의 전체 얼굴 피부 외관에 대한 해양 및 식물 추출물을 함유한 경구 식이 보조제의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 가설은 Imedeen이 6개월의 개입 기간 동안 위약과 비교했을 때 피부 모양, 피부 밀도, 수분, 잔주름 및 주름의 변화와 관련하여 피부 건강에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
일반적으로 건강하고 연구 제품에 대한 금기 사항이 없습니다. 숙련된 평가자가 결정한 대로 Fitzpatrick 피부 유형 I-IV를 갖습니다. 연구자가 결정한 대로 II 또는 III의 광노화의 Glogau 분류가 있습니다.
제외 기준:
기준선으로부터 1개월 이내에 피부의 외관 또는 상태를 개선하는 표시가 있는 식이 보조제, 일반의약품 또는 처방 제품의 사용.
연구자가 참여에 부적절하다고 생각하는 피부의 병력 또는 현재 질병 또는 상태(예: 아토피 피부, 안면 흉터, 건선, 습진, 기타 인설성 염증 질환).
지난 6~9개월 이내에 의사 또는 피부 관리 전문가에 의해 안면 미용 시술(예: 필러, 독소, 안면 박피) 또는 침습적 수술 절차(예: 레이저 치료 또는 페이스 리프트) 또는 기타 안면 치료를 받은 피험자 베이스라인(보류 중인 절차 유형) 또는 연구 중에 치료를 받을 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월간 하루 2정
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실험적: 이메딘
Imedeen은 학습 제품입니다.
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6개월간 하루 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 참가자의 전반적인 안면 외모에 대한 조사자 종합 평가(IGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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전반적인 얼굴 외모의 IGA는 1/2점을 사용하여 0에서 9까지의 숫자 심각도 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0에서 3 이하(<=)는 경미함을 의미합니다. 보다 큼(>) 3에서 <=6은 보통을 의미하고 >6에서 <=9는 심각을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 IPRC(Independent Panel Review Committee)에 의한 참가자의 전체적인 얼굴 외모의 기준선과 비교한 사진 평가
기간: 24주차
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IPRC 평가는 Canfield 절차에 따라 수행되었으며 기준선과 관련된 개선 사항을 평가했습니다.
연구자들은 -3에서 3까지 범위의 개선 척도를 사용했습니다(여기서 -3 = 확실한 악화, -2 = 중간 정도 악화, -1 = 약간 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 약간 개선, 2 = 보통 개선, 3 = 확실한 개선).
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24주차
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12주차에 참가자의 전반적인 안면 외모에 대한 조사자 종합 평가(IGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전반적인 얼굴 외모의 IGA는 1/2점을 사용하여 0에서 9까지의 숫자 심각도 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0에서 3 이하(<=)는 경미함을 의미합니다. 보다 큼(>) 3에서 <=6은 보통을 의미하고 >6에서 <=9는 심각을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주 및 24주에 얼굴의 연구자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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조사관은 얼굴(눈 주위 영역의 잔주름/주름(L/W)(A), 눈 주위 영역의 잔주름/주름, 다크 서클(dc) 또는 눈 아래 "백", 얼룩덜룩한 과색소침착(MH)의 평가를 수행했습니다. ), sallowness/yellowing, roughness/texture) 0에서 9까지의 숫자 심각도 등급 척도 사용, 여기서 0에서 3 이하(<=)는 약함을 의미하고; 보다 큼(>) 3에서 <=6은 보통을 의미하고 >6에서 <=9는 심각을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 Decolletage 및 손등의 연구자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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조사자는 1/2점을 사용하여 0에서 9까지의 숫자 심각도 등급 척도를 사용하여 목덜미 및 손등(주름짐, 얼룩덜룩한 과색소침착[MH])의 평가를 수행했으며, 여기서 0에서 3 이하(<=)는 경미함을 의미합니다. ; 보다 큼(>) 3에서 <=6은 보통을 의미하고 >6에서 <=9는 심각을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차 참가자 얼굴 개선 평가
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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참가자들은 얼굴(전체적인 얼굴(OA) 외관, 눈가, 윗입술 또는 뺨 부위에 존재하는 잔주름 및 주름(L/W), 눈 밑 다크 서클(dc) 또는 눈밑 처짐, 변색[불균일, 10점 수치 척도를 사용하여 베이스라인에서, 7점 개선 척도를 사용하여 12주차, 24주차에 .
베이스라인에서 참가자들은 1(눈에 띄지 않음)에서 10(매우 눈에 띌 정도로) 범위의 10점 척도를 사용하여 얼굴 매개변수를 평가했습니다.
12주 및 24주차에 -3에서 3까지 범위의 개선 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 평가를 수행했습니다(여기서 -3 = 확실한 악화, -2 = 중간 악화, -1 = 약간 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 약간의 개선, 2 = 보통의 개선, 3 = 확실한 개선).
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 목덜미, 손등 및 몸의 참가자 개선 평가
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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참가자들은 데콜테(전체 데콜테, 데콜테-주름/주름(W/C), 데콜테-변색(DD) 및 손등(전체 손등, 손등(BOH) - 잔주름/주름(L /W), 손등 - 변색) 및 신체 - 건조함(BD) 전반적으로 기준선에서 10점 척도 사용, 12주차, 24주차에는 7점 개선 척도 사용.
베이스라인에서 참가자들은 1(눈에 띄지 않음)에서 10(매우 눈에 띄음) 범위의 10점 척도를 사용하여 Decolletage, Back of Hands 및 Body 매개변수를 평가했습니다.
12주 및 24주차에 -3에서 3까지 범위의 개선 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 평가를 수행했습니다(여기서 -3 = 확실한 악화, -2 = 중간 악화, -1 = 약간 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 약간의 개선, 2 = 보통의 개선, 3 = 확실한 개선).
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기준선, 12주차, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 피부 수분 공급 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주차
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8핀 프로브가 장착된 DermaLab Combo Skin Lab을 사용하여 수화를 측정했습니다(corneometry).
왼쪽 뺨, 왼쪽 안쪽 팔, 왼쪽 바깥쪽 팔의 수분량을 측정하였다(최대 3회 측정).
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기준선, 6, 12, 18, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주차
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표피 수분 손실(TEWL) 측정은 각질층을 가로질러 이동하는 수증기의 양을 결정하기 위해 2개의 습도/온도 센서가 결합된 원통형 확산 챔버(직경 10mm)가 있는 DermaLab Combo SkinLab을 사용하여 수행되었습니다.
TEWL 측정은 왼쪽 뺨과 왼쪽 내측 및 외측 팔(최대 3회 측정)에서 수행되었습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24주차
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6주, 12주, 18주 및 24주에 피부 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주차
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고주파 및 고해상도 진단용 초음파 장비인 DUB Cutis(taberna pro medicum)를 사용하여 피부 두께를 측정하였다.
측정은 왼쪽 뺨, 왼쪽 팔 안쪽과 바깥쪽(최대 3회 측정)에서 측정했습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 피부 밀도 기준선에서 변경(100% 보정 모드 사용)
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24주차
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피부 밀도는 100퍼센트(%) 보정 모드의 고주파 및 고해상도 진단 초음파 시스템인 DUB Cutis(taberna pro medicum)를 사용하여 측정되었습니다.
측정은 왼쪽 뺨, 왼쪽 팔 안쪽과 바깥쪽(최대 3회 측정)에서 측정했습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5271003
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