Een studie om de effecten te beoordelen van een oraal voedingssupplement op het algehele gezichtsuiterlijk bij gezonde volwassen vrouwen met bestaande huidbeschadiging door blootstelling aan de zon
5 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van de effecten van een oraal voedingssupplement met zee- en plantenextracten op het algehele uiterlijk van de gezichtshuid bij gezonde volwassen vrouwen met een door licht verouderde huid
De onderzoekshypothese is dat Imedeen effecten op de gezondheid van de huid zal vertonen in vergelijking met placebo gedurende een interventieperiode van 6 maanden met betrekking tot veranderingen in het uiterlijk van de huid, huiddichtheid, vocht en in fijne lijntjes en rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen in goede gezondheid en geen contra-indicaties voor het studieproduct; Laat Fitzpatrick huidtype I-IV zoals bepaald door een getrainde evaluator. Heb Glogau-classificatie van fotoveroudering van II of III zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van voedingssupplementen, vrij verkrijgbare producten of producten op recept met de indicatie dat het uiterlijk of de conditie van de huid binnen een maand na de basislijn verbetert.
Geschiedenis van of huidige ziekte of huidaandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname (bijv. atopische huid, gezichtslittekens, psoriasis, eczeem, andere schilferende ontstekingsziekten).
Proefpersonen die cosmetische gezichtsbehandelingen (bijv. fillers, toxines, gezichtspeeling) of invasieve chirurgische procedures (bijv. laserbehandeling of facelift) of andere gezichtsbehandelingen door een arts of huidverzorgingsprofessional hebben ondergaan in de afgelopen 6 tot 9 maanden vanaf basislijn (proceduretype in behandeling) of van plan bent om tijdens het onderzoek een behandeling te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee tabletten per dag gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: Imedeen
Imedeen is het studieproduct
|
Twee tabletten per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA) van het algehele gezichtsuiterlijk van de deelnemer in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
IGA van het algehele gezichtsuiterlijk werd gemeten met behulp van een numerieke ernstbeoordelingsschaal van 0 tot 9 met 1/2 punten, waarbij 0 tot minder dan of gelijk aan (<=) 3 Mild betekent; groter dan (>) 3 tot <=6 betekent Matig en >6 tot <=9 betekent Ernstig.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische beoordeling vergeleken met de basislijn van het algehele gezichtsuiterlijk van de deelnemers door de onafhankelijke panelbeoordelingscommissie (IPRC) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De IPRC-beoordeling werd uitgevoerd in overeenstemming met de Canfield-procedures en beoordeelde de verbetering ten opzichte van de baseline.
De onderzoekers gebruikten een verbeteringsschaal die liep van -3 tot 3 (waarbij -3 = Duidelijke verslechtering, -2 = Matige verslechtering, -1 = Lichte verslechtering, 0 = Geen verandering, 1 = Lichte verbetering, 2 = Matige verbetering, 3 = Duidelijke verbetering).
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA) van het algehele gezichtsuiterlijk van de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
IGA van het algehele gezichtsuiterlijk werd gemeten met behulp van een numerieke ernstbeoordelingsschaal van 0 tot 9 met 1/2 punten, waarbij 0 tot minder dan of gelijk aan (<=) 3 Mild betekent; groter dan (>) 3 tot <=6 betekent Matig en >6 tot <=9 betekent Ernstig.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van het gezicht in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
|
Onderzoeker voerde de beoordeling uit van het gezicht (fijne lijntjes/rimpels (L/W) van het perioculaire gebied (A), fijne lijntjes/rimpels van het periorale gebied, donkere kringen (dc) of "wallen" onder de ogen, gevlekte hyperpigmentatie (MH ), vaalheid/vergeling, ruwheid/textuur) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 9, waarbij 0 tot minder dan of gelijk aan (<=) 3 Mild betekent; groter dan (>) 3 tot <=6 betekent Matig en >6 tot <=9 betekent Ernstig.
|
Basislijn, week 12, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoekerbeoordeling van decolleté en handrug in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
|
De onderzoeker voerde de beoordeling uit van het decolleté en de achterkant van de handen (crepyness, gevlekte hyperpigmentatie [MH]) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 9 met 1/2 punt, waarbij 0 tot minder dan of gelijk aan (<=) 3 Mild betekent ; groter dan (>) 3 tot <=6 betekent Matig en >6 tot <=9 betekent Ernstig.
|
Basislijn, week 12, 24
|
|
Deelnemers Verbeteringsbeoordeling van het gezicht in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
|
Deelnemers voerden de beoordeling uit van het gezicht (algehele gezichtsuitdrukking (OA), fijne lijntjes en rimpels (L/W) aanwezig in de ogen, bovenlip of wangen, donkere kringen onder de ogen (dc) of wallen, verkleuring [ongelijk, fragmentarische, vlekkerige delen van licht en donker, ouderdomsvlekken, levervlekken], teint/gloed [heldere, stralende verschijning] en gladheid) bij baseline met behulp van een 10-punts numerieke schaal en in week 12, 24 met behulp van een 7-punts verbeteringsschaal .
Bij Baseline beoordeelden de deelnemers de gezichtsparameters met behulp van een 10-puntsschaal variërend van 1 (Niet opvallend) tot 10 (Zeer opvallend).
In week 12 en 24 werd de beoordeling uitgevoerd ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van een verbeteringsschaal die varieerde van -3 tot 3 (waarbij -3 = Duidelijke verslechtering, -2 = Matige verslechtering, -1 = Lichte verslechtering, 0 = Geen verandering, 1 = Lichte verbetering, 2 = Matige verbetering, 3 = Duidelijke verbetering).
|
Basislijn, week 12, 24
|
|
Beoordeling van verbetering door deelnemers van decolleté, handrug en lichaam in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
|
Deelnemers voerden de beoordeling uit van decolleté (decolleté in het algemeen, decolleté-rimpeling/rimpeling (W/C), decolleté-verkleuring (DD) en handrug (handrug in het algemeen, handrug (BOH) - Fijne lijntjes/rimpels (L /W), handrug - verkleuring) en Lichaam - Droogte (BD) Algehele basislijn met behulp van een 10-punts numerieke schaal, en in week 12, 24 met behulp van een 7-punts verbeteringsschaal.
Bij Baseline beoordeelden de deelnemers de decolleté-, handrug- en lichaamsparameters op een 10-puntsschaal van 1 (niet opvallend) tot 10 (zeer opvallend).
In week 12 en 24 werd de beoordeling uitgevoerd ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van een verbeteringsschaal die varieerde van -3 tot 3 (waarbij -3 = Duidelijke verslechtering, -2 = Matige verslechtering, -1 = Lichte verslechtering, 0 = Geen verandering, 1 = Lichte verbetering, 2 = Matige verbetering, 3 = Duidelijke verbetering).
|
Basislijn, week 12, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie in week 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
DermaLab Combo Skin Lab met een 8-pins sonde werd gebruikt om de hydratatie te meten (corneometrie).
Er werden hydratatiemetingen gedaan van de linkerwang, de linkerbinnenarm en de linkerbuitenarm (maximaal 3 metingen).
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) in week 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)-metingen werden uitgevoerd met behulp van DermaLab Combo SkinLab met een cilindrische diffusiekamer (10 mm [millimeter] diameter) met 2 gecombineerde vochtigheids-/temperatuursensoren om de hoeveelheid waterdamp te bepalen die over het stratum corneum beweegt.
TEWL-metingen werden uitgevoerd op de linkerwang en de linker binnen- en buitenarm (tot 3 metingen).
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huiddikte in week 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
De huiddikte werd gemeten met behulp van de DUB Cutis (taberna pro medicum), een diagnostisch echografiesysteem met hoge frequentie en hoge resolutie.
Er werden metingen gedaan aan de linkerwang en de linker binnen- en buitenarm (tot 3 metingen).
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huiddichtheid in week 6, 12, 18 en 24 (met 100% kalibratiemodus)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
De huiddichtheid werd gemeten met behulp van de DUB Cutis (taberna pro medicum), een diagnostisch echografiesysteem met hoge frequentie en hoge resolutie met 100 procent (%) kalibratiemodus.
Er werden metingen gedaan aan de linkerwang en de linker binnen- en buitenarm (tot 3 metingen).
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B5271003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .