Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků perorálního doplňku stravy na celkový vzhled obličeje u zdravých dospělých žen se stávajícím poškozením kůže vystavením slunci

5. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky perorálního doplňku stravy s obsahem mořských a rostlinných výtažků na celkový vzhled pokožky obličeje u zdravých dospělých žen s pletí fotostárnoucí

Hypotézou studie je, že Imedeen bude vykazovat účinky na zdraví pokožky ve srovnání s placebem po dobu 6 měsíců intervence s ohledem na změny vzhledu pokožky, hustoty pokožky, vlhkosti a jemných linek a vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace ke studijnímu produktu; Nechte si Fitzpatrick Skin Type I-IV určit vyškolený hodnotitel. Mít Glogauovu klasifikaci fotostárnutí II nebo III, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Použití jakéhokoli doplňku stravy, volně prodejného nebo předpisového přípravku s indikací zlepšení vzhledu nebo stavu pleti do jednoho měsíce od výchozího stavu.

Anamnéza nebo současné onemocnění nebo stav kůže, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast (např. atopická kůže, jizvy na obličeji, lupénka, ekzém, jiná šupinatá zánětlivá onemocnění).

Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury obličeje (např. výplně, toxiny, peeling obličeje) nebo invazivní chirurgické procedury (např. laserové ošetření nebo lifting obličeje) nebo jiné ošetření obličeje lékařem nebo odborníkem na péči o pleť během posledních 6 až 9 měsíců od výchozí (nevyřízený typ postupu) nebo plánují léčbu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tablety denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: Imedeen
Imedeen je studijní produkt
Doplněk stravy: Imedeen
Dvě tablety denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Imedeen Time Perfection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového vzhledu obličeje účastníka od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
IGA celkového vzhledu obličeje byl měřen pomocí číselné stupnice hodnocení závažnosti od 0 do 9 s použitím 1/2 bodů, kde 0 až méně než nebo rovno (<=) 3 znamená mírné; větší než (>) 3 až <=6 znamená střední a >6 až <=9 znamená vážné.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení ve srovnání s výchozím stavem účastníků Celkový vzhled obličeje nezávislým kontrolním výborem panelu (IPRC) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Hodnocení IPRC bylo provedeno v souladu s Canfieldovými postupy a hodnoceno zlepšení vzhledem k základní linii. Výzkumníci použili stupnici zlepšení, která se pohybovala od -3 do 3 (kde -3 = definitivní zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = mírné zhoršení, 0 = žádná změna, 1 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = Jednoznačné zlepšení).
24. týden
Změna celkového vzhledu obličeje účastníka od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IGA celkového vzhledu obličeje byl měřen pomocí číselné stupnice hodnocení závažnosti od 0 do 9 s použitím 1/2 bodů, kde 0 až méně než nebo rovno (<=) 3 znamená mírné; větší než (>) 3 až <=6 znamená střední a >6 až <=9 znamená vážné.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v hodnocení tváře vyšetřovatelem v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Řešitel provedl hodnocení obličeje (Jemné linky/vrásky (L/W) periokulární oblasti (A), Jemné linky/vrásky periorální oblasti, tmavé kruhy (dc) nebo „vaky“ pod očima, skvrnitá hyperpigmentace (MH ), nažloutlost/žloutnutí, drsnost/struktura) s použitím číselné stupnice závažnosti od 0 do 9, kde 0 až méně než nebo rovno (<=) 3 znamená mírné; větší než (>) 3 až <=6 znamená střední a >6 až <=9 znamená vážné.
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozího stavu v hodnocení dekoltu a hřbetu rukou vyšetřovatelem v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Vyšetřovatel provedl hodnocení dekoltu a hřbetu rukou (krepyt, skvrnitá hyperpigmentace [MH]) pomocí číselné stupnice závažnosti od 0 do 9 s použitím 1/2 bodu, kde 0 až méně než nebo rovno (<=) 3 znamená mírné ; větší než (>) 3 až <=6 znamená střední a >6 až <=9 znamená vážné.
Výchozí stav, týden 12, 24
Účastníci hodnocení zlepšení obličeje v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Účastníci provedli hodnocení obličeje (celkový vzhled obličeje (OA), jemné linky a vrásky (L/W) přítomné v oblasti očí, horního rtu nebo tváří, tmavé kruhy pod očima (dc) nebo váčky, změna barvy [nerovnoměrné, skvrnité, skvrnité světlé a tmavé oblasti, stařecké skvrny, jaterní skvrny], pleť/záře [jasně zářivý vzhled] a hladkost) na základní linii pomocí 10bodové numerické škály a ve 12., 24. týdnu pomocí 7bodové škály zlepšení . Na základní linii účastníci hodnotili parametry obličeje pomocí 10bodové škály v rozsahu od 1 (není patrné) do 10 (velmi patrné). V týdnu 12 a 24 bylo provedeno hodnocení vzhledem k výchozímu stavu pomocí škály zlepšení, která se pohybovala od -3 do 3 (kde -3 = definitivní zhoršení, -2 = mírné zhoršení, -1 = mírné zhoršení, 0 = žádná změna, 1 = Mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = jisté zlepšení).
Výchozí stav, týden 12, 24
Účastnické hodnocení zlepšení dekoltu, hřbetu rukou a těla v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Účastníci prováděli hodnocení dekoltu (dekolt celkově, dekolt-vráskavost/mačkání (W/C), dekolt-odbarvení (DD) a hřbetu rukou (hřbet rukou celkově, hřbet rukou (BOH) - jemné linky/vrásky (L) /W), hřbet rukou – změna barvy) a Tělo – Suchost (BD) Celkově na začátku pomocí 10bodové numerické škály a ve 12., 24. týdnu pomocí 7bodové škály zlepšení. Na základní linii účastníci hodnotili parametry dekoltu, hřbetu rukou a těla pomocí 10bodové stupnice od 1 (není patrné) do 10 (velmi patrné). V týdnu 12 a 24 bylo provedeno hodnocení vzhledem k výchozímu stavu pomocí škály zlepšení, která se pohybovala od -3 do 3 (kde -3 = definitivní zhoršení, -2 = mírné zhoršení, -1 = mírné zhoršení, 0 = žádná změna, 1 = Mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = jisté zlepšení).
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozího stavu v hydrataci pleti v týdnu 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab s 8pinovou sondou byla použita k měření hydratace (korneometrie). Byla provedena měření hydratace levé tváře, levé vnitřní paže a levé vnější paže (až 3 měření).
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Změna transepidemální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty v týdnu 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL) byla provedena pomocí DermaLab Combo SkinLab s válcovou difúzní komorou (průměr 10 mm [milimetr]) obsahující 2 kombinované senzory vlhkosti/teploty pro stanovení množství vodní páry, která se pohybuje přes stratum corneum. Měření TEWL byla provedena na levé tváři a levé vnitřní a vnější paži (až 3 měření).
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty v týdnu 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Tloušťka kůže byla měřena pomocí DUB Cutis (taberna pro medicum), vysokofrekvenčního diagnostického ultrazvukového systému s vysokým rozlišením. Měření byla provedena na levé tváři a levé vnitřní a vnější paži (až 3 měření).
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Změna hustoty pokožky od výchozí hodnoty v týdnu 6, 12, 18 a 24 (s režimem 100% kalibrace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24
Hustota kůže byla měřena pomocí DUB Cutis (taberna pro medicum), vysokofrekvenčního diagnostického ultrazvukového systému s vysokým rozlišením se 100% (%) kalibračním režimem. Měření byla provedena na levé tváři a levé vnitřní a vnější paži (až 3 měření).
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B5271003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotopoškozená kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit