Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af et oralt kosttilskud på det generelle ansigtsudseende blandt raske voksne kvinder med eksisterende hudskade fra soleksponering

5. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​et oralt kosttilskud indeholdende marine- og planteekstrakter på det generelle ansigtshududseende blandt raske voksne kvinder med fotoaldret hud

Studiehypotesen er, at Imedeen vil vise effekter på hudens sundhed sammenlignet med placebo over en 6 måneders interventionsperiode med hensyn til ændringer i hudens udseende, hudens tæthed, fugt og i fine linjer og rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt godt helbred og har ingen kontraindikationer til undersøgelsesproduktet; Få Fitzpatrick Hudtype I-IV som bestemt af en uddannet evaluator. Har Glogau-klassificering af fotoaldring af II eller III som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Brug af ethvert kosttilskud, håndkøbs- eller receptpligtigt produkt med indikation af forbedring af hudens udseende eller tilstand inden for en måned efter baseline.

Anamnese med eller nuværende sygdom eller tilstand i huden, som efterforskeren anser for upassende til deltagelse (f.eks. atopisk hud, ansigtsar, psoriasis, eksem, andre skællende inflammatoriske sygdomme).

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en kosmetisk ansigtsbehandling (f.eks. fyldstoffer, toksiner, ansigtspeeling) eller invasive kirurgiske indgreb (f.eks. laserbehandling eller ansigtsløftning) eller andre ansigtsbehandlinger af en læge eller hudplejer inden for de sidste 6 til 9 måneder fra baseline (afventende proceduretype) eller planlægger at få en behandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
To tabletter om dagen i 6 måneder
Eksperimentel: Imedeen
Imedeen er studieproduktet
Kosttilskud: Imedeen
To tabletter om dagen i 6 måneder
Andre navne:
  • Imedeen Time Perfection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) af deltagerens samlede ansigtsudseende i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
IGA for det samlede ansigtsudseende blev målt ved hjælp af en numerisk sværhedsgradsskala på 0 til 9 ved anvendelse af 1/2 point, hvor 0 til mindre end eller lig med (<=) 3 betyder Mild; større end (>) 3 til <=6 betyder Moderat og >6 til <=9 betyder Svær.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering sammenlignet med udgangspunktet for deltagernes samlede ansigtsudseende af Uafhængig Panel Review Committee (IPRC) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
IPRC-vurdering blev udført i overensstemmelse med Canfield-procedurerne og vurderede forbedringen i forhold til baseline. Efterforskerne brugte en forbedringsskala, der gik fra -3 til 3 (hvor -3 = Klar forværring, -2 = Moderat forværring, -1 = Let forværring, 0 = Ingen ændring, 1 = Lille forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Uge 24
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) af deltagerens samlede ansigtsudseende i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IGA for det samlede ansigtsudseende blev målt ved hjælp af en numerisk sværhedsgradsskala på 0 til 9 ved anvendelse af 1/2 point, hvor 0 til mindre end eller lig med (<=) 3 betyder Mild; større end (>) 3 til <=6 betyder Moderat og >6 til <=9 betyder Svær.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i undersøgers vurdering af ansigt i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Undersøger udførte vurderingen af ​​ansigtet (fine linjer/rynker (L/W) i det periokulære område (A), fine linjer/rynker i det periorale område, mørke rande (dc) eller "poser" under øjet, plettet hyperpigmentering (MH) ), gulhed/gulfarvning, ruhed/tekstur) ved brug af en numerisk sværhedsgradsskala på 0 til 9, hvor 0 til mindre end eller lig med (<=) 3 betyder Mild; større end (>) 3 til <=6 betyder Moderat og >6 til <=9 betyder Svær.
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i efterforskers vurdering af dekolletage og håndrygge i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Efterforsker udførte vurderingen af ​​dekolletage og bagsiden af ​​hænderne (uhygge, plettet hyperpigmentering [MH]) ved hjælp af en numerisk sværhedsgradsskala på 0 til 9 med 1/2 point, hvor 0 til mindre end eller lig med (<=) 3 betyder Mild ; større end (>) 3 til <=6 betyder Moderat og >6 til <=9 betyder Svær.
Baseline, uge ​​12, 24
Deltageres forbedringsvurdering af ansigt i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Deltagerne udførte vurderingen af ​​ansigtet (overordnet ansigtsudseende (OA), fine linjer og rynker (L/W) til stede i øjenområdet, overlæben eller kindområderne, mørke rande under øjnene (dc) eller poser, misfarvning [ujævn, plettede, plettede områder af lyse og mørke, alderspletter, leverpletter], teint/glød [lyst strålende udseende] og glathed) ved baseline ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala og i uge 12, 24 med en 7-punkts forbedringsskala . Ved baseline bedømte deltagerne ansigtsparametrene ved hjælp af en 10-punkts skala fra 1 (Ikke mærkbar) til 10 (Meget mærkbar). I uge 12 og 24 blev vurderingen udført i forhold til baseline ved hjælp af en forbedringsskala, der gik fra -3 til 3 (hvor -3 = definitiv forværring, -2 = moderat forværring, -1 = let forværring, 0 = ingen ændring, 1 = Lille forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Baseline, uge ​​12, 24
Deltagerforbedringsvurdering af dekolletage, bagside af hænder og krop i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Deltagerne udførte vurderingen af ​​dekolletage (dekolletage overordnet, dekolletage-rynker/krøller (W/C), dekolletage-misfarvning (DD) og bagside af hænder (håndryggen samlet set, bagside af hænder (BOH) - Fine linjer/rynker (L) /W), bagsiden af ​​hænderne - misfarvning) og krop - tørhed (BD) Samlet ved baseline ved brug af en 10-punkts numerisk skala og ved uge 12, 24 med en 7-punkts forbedringsskala. Ved baseline bedømte deltagerne parametrene Decolletage, Back of Hands og Body ved hjælp af en 10-punkts skala fra 1 (Ikke mærkbar) til 10 (Meget mærkbar). I uge 12 og 24 blev vurderingen udført i forhold til baseline ved hjælp af en forbedringsskala, der gik fra -3 til 3 (hvor -3 = definitiv forværring, -2 = moderat forværring, -1 = let forværring, 0 = ingen ændring, 1 = Lille forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Klar forbedring).
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i hudhydrering i uge 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
DermaLab Combo Skin Lab med en 8-bens sonde blev brugt til at måle hydrering (corneometri). Der blev taget hydreringsmålinger af venstre kind, venstre inderarm og venstre yderarm (op til 3 målinger).
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i trans-epidermalt vandtab (TEWL) i uge 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Transepidermale vandtabsmålinger (TEWL) blev udført ved hjælp af DermaLab Combo SkinLab med et cylindrisk diffusionskammer (10 mm [millimeter] diameter) indeholdende 2 kombinerede fugt-/temperatursensorer for at bestemme mængden af ​​vanddamp, der bevæger sig hen over stratum corneum. TEWL-målinger blev taget på venstre kind og venstre indre og ydre arm (op til 3 målinger).
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i hudtykkelse i uge 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Hudtykkelsen blev målt ved hjælp af DUB Cutis (taberna pro medicum), et diagnostisk ultralydssystem med høj frekvens og høj opløsning. Målinger blev taget på venstre kind, og venstre indre og ydre arm (op til 3 målinger).
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i huddensitet i uge 6, 12, 18 og 24 (med 100 % kalibreringstilstand)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24
Hudens tæthed blev målt ved hjælp af DUB Cutis (taberna pro medicum), et diagnostisk ultralydssystem med høj frekvens og høj opløsning med 100 procent (%) kalibreringstilstand. Målinger blev taget på venstre kind, og venstre indre og ydre arm (op til 3 målinger).
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5271003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobeskadiget hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner