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献血者における高用量の鉄の静脈内投与 (IronWoMan)

2016年10月5日 更新者:Medical University of Graz

鉄欠乏症の献血者に対する高用量の鉄の静脈内投与:ランダム化対照試験

人口の 2 ~ 3% が献血プログラムに参加しています。 従来、輸血医療における安全性の問題は、製品とレシピエントの安全性に重点が置かれてきました。 厳格なドナーの参加基準や重要な伝染性感染症の検査などの広範な取り組みにより、製品の品質が大幅に向上しました。 献血の最も一般的なリスクの 1 つは医原性鉄欠乏症です。 全血献血ごとに 200 ~ 250 mg の鉄が失われるため、定期献血者の最大 30% が影響を受ける可能性があります。 このことは少なくとも 50 年前から知られていますが、この集団では鉄欠乏症が定期的に評価または治療されていません。 寄与する要因としては、寄付の頻度、体重の減少、女性の性別などが挙げられます。 女性は鉄の貯蔵量が少なく、閉経前の女性の場合、1日に必要な鉄の量は男性よりも多くなります。 貧血のほかに、鉄欠乏は疲労や認知能力や身体能力の低下を引き起こす可能性があります。 経口鉄代替薬は、コンプライアンスの低下につながる重大な胃腸副作用を伴うことがよくあります。 現在、静脈内 (iv.) 鉄剤の忍容性は高く、1 回の来院で 1000 mg という大量の投与が可能です。 私たちの仮説は、鉄欠乏症の献血者では、静脈内鉄剤の有効性が高く、献血者以外の集団でも広く研究されている同様の安全性プロファイルに最適に準拠しているため、経口鉄剤よりも静脈内鉄剤の方が実行可能であり、好ましいというものです。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症はおそらく世界中で最も蔓延している栄養欠乏症であり、その結果、5億人以上の人が悪影響を受けていると推定されています。 体内の鉄の総量は 3 ~ 4.5 グラムで、その最大部分は赤血球内のヘモグロビンに結合しています。

献血の最も一般的なリスクの 1 つは、定期的な献血者の最大 30% が罹患する可能性がある医原性鉄欠乏症です。 各全血献血は、バッグおよび必要な検査のための追加サンプルで 450 ml ±10% の全血損失を意味し、これは 200 ~ 300 mg の鉄の損失に相当します。 10 回のアフェレーシス献血は 1 回の全血献血に等しいと推定されています。 寄与要因には、寄付の頻度、低体重、女性の性別が含まれます。 オーストリアでは、年間最大献血頻度は血漿交換で 50 回、血小板交換で 26 回、全血献血でそれぞれ 4 回 (女性)、6 回 (男性) です。 寄付によって鉄欠乏症が頻繁に進行することは少なくとも 50 年前から認識されていますが、この集団では鉄欠乏症が日常的に評価または治療されていません。 最近、氷などの非栄養物質の異常な摂取である異食症の存在は、献血者の鉄欠乏の可能性が高いと関連していると報告されました。

献血者の鉄分不足の要因としては、献血頻度、体重の減少、女性の性別などが挙げられます。 また、女性は鉄の貯蔵量が少なく、閉経前の女性では 1 日に必要な鉄の量が男性よりも多くなります。 貧血のほかに、鉄欠乏は疲労や認知能力や身体能力の低下を引き起こす可能性があります。 いくつかの試験では、献血者における鉄補充のさまざまなレジメンを評価し、良好な治療コンプライアンスと鉄状態の改善における有効性を実証しました。 経口鉄代替薬は、コンプライアンスの低下につながる重大な胃腸副作用を伴うことがよくあります。 現在、高用量の静脈内 (iv.) 鉄製剤が入手可能であり、忍容性が高く、1 回の来院で 1000 mg という大量の投与が可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • フェリチン ≤ 30 ng/ml
  • 献血の厳格な基準を満たしていること

除外基準:

  • ヘモクロマトーシス
  • 活動性感染症
  • 妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口腔アイロン
対応する用量10gの経口鉄分(10%の吸収を想定、100カプセルに100mgの鉄分が含まれる)を8~12週間かけて摂取
8週間にわたって100mgの鉄を含む経口錠剤、総用量10g
他の名前:
  • フェレタブ
実験的:高用量の鉄の静脈内投与
高用量の静脈内鉄分(カルボキシマルトース第二鉄、1000mg)
1回の注入につき1gを静脈内投与
他の名前:
  • フェインジェクト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
訪問 1 (V1) におけるトランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまなグレードの有害事象を起こした患者の数
時間枠:8週間
8週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
鉄代謝および赤血球数のその他のパラメーター
時間枠:8週間
8週間
自覚症状 倦怠感
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karin Amrein, MD、Medical University Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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