献血者における高用量の鉄の静脈内投与 (IronWoMan)
鉄欠乏症の献血者に対する高用量の鉄の静脈内投与:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症はおそらく世界中で最も蔓延している栄養欠乏症であり、その結果、5億人以上の人が悪影響を受けていると推定されています。 体内の鉄の総量は 3 ~ 4.5 グラムで、その最大部分は赤血球内のヘモグロビンに結合しています。
献血の最も一般的なリスクの 1 つは、定期的な献血者の最大 30% が罹患する可能性がある医原性鉄欠乏症です。 各全血献血は、バッグおよび必要な検査のための追加サンプルで 450 ml ±10% の全血損失を意味し、これは 200 ~ 300 mg の鉄の損失に相当します。 10 回のアフェレーシス献血は 1 回の全血献血に等しいと推定されています。 寄与要因には、寄付の頻度、低体重、女性の性別が含まれます。 オーストリアでは、年間最大献血頻度は血漿交換で 50 回、血小板交換で 26 回、全血献血でそれぞれ 4 回 (女性)、6 回 (男性) です。 寄付によって鉄欠乏症が頻繁に進行することは少なくとも 50 年前から認識されていますが、この集団では鉄欠乏症が日常的に評価または治療されていません。 最近、氷などの非栄養物質の異常な摂取である異食症の存在は、献血者の鉄欠乏の可能性が高いと関連していると報告されました。
献血者の鉄分不足の要因としては、献血頻度、体重の減少、女性の性別などが挙げられます。 また、女性は鉄の貯蔵量が少なく、閉経前の女性では 1 日に必要な鉄の量が男性よりも多くなります。 貧血のほかに、鉄欠乏は疲労や認知能力や身体能力の低下を引き起こす可能性があります。 いくつかの試験では、献血者における鉄補充のさまざまなレジメンを評価し、良好な治療コンプライアンスと鉄状態の改善における有効性を実証しました。 経口鉄代替薬は、コンプライアンスの低下につながる重大な胃腸副作用を伴うことがよくあります。 現在、高用量の静脈内 (iv.) 鉄製剤が入手可能であり、忍容性が高く、1 回の来院で 1000 mg という大量の投与が可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- フェリチン ≤ 30 ng/ml
- 献血の厳格な基準を満たしていること
除外基準:
- ヘモクロマトーシス
- 活動性感染症
- 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:口腔アイロン
対応する用量10gの経口鉄分(10%の吸収を想定、100カプセルに100mgの鉄分が含まれる)を8~12週間かけて摂取
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8週間にわたって100mgの鉄を含む経口錠剤、総用量10g
他の名前:
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実験的:高用量の鉄の静脈内投与
高用量の静脈内鉄分(カルボキシマルトース第二鉄、1000mg)
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1回の注入につき1gを静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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訪問 1 (V1) におけるトランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまなグレードの有害事象を起こした患者の数
時間枠:8週間
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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鉄代謝および赤血球数のその他のパラメーター
時間枠:8週間
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8週間
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自覚症状 倦怠感
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karin Amrein, MD、Medical University Graz, Austria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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