Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus hooggedoseerd ijzer bij bloeddonoren (IronWoMan)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Hoge dosis intraveneus ijzer bij bloeddonoren met ijzertekort: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

2-3% van de bevolking neemt deel aan bloeddonatieprogramma's. Van oudsher concentreren veiligheidskwesties in de transfusiegeneeskunde zich op de veiligheid van het product en de ontvanger. Uitgebreide inspanningen, waaronder strikte opnamecriteria voor donoren en testen op belangrijke overdraagbare infecties, hebben de productkwaliteit aanzienlijk verbeterd. Een van de meest voorkomende risico's van bloeddonatie is iatrogeen ijzertekort. Het kan tot 30% van de reguliere bloeddonoren treffen, omdat elke volbloeddonatie een verlies van 200 tot 250 mg ijzer veroorzaakt. Hoewel dit al minstens 50 jaar bekend is, wordt ijzertekort bij deze populatie niet routinematig beoordeeld of behandeld. Bijdragende factoren zijn onder meer de frequentie van donaties, een lager gewicht en vrouwelijk geslacht. Vrouwen hebben lagere ijzerreserves en bij vrouwen in de pre-menopauze is de dagelijks benodigde hoeveelheid ijzer hoger dan bij mannen. Naast bloedarmoede kan ijzertekort leiden tot vermoeidheid en verminderde cognitieve en fysieke prestaties. Orale ijzersubstitutie gaat vaak gepaard met significante gastro-intestinale bijwerkingen die leiden tot slechte therapietrouw. Tegenwoordig worden intraveneuze (iv.) ijzerpreparaten goed verdragen en kunnen ze een grote dosis van 1000 mg in één keer toedienen. Onze hypothese is dat bij bloeddonoren met ijzertekort intraveneus ijzer haalbaar is en de voorkeur verdient boven oraal ijzer vanwege de hoge werkzaamheid en optimale therapietrouw met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel dat uitgebreid is bestudeerd in andere populaties dan bloeddonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is mogelijk het meest voorkomende voedingstekort wereldwijd en naar schatting hebben meer dan 500 miljoen mensen nadelige effecten als gevolg. Het totale lichaamsijzer bedraagt ​​3 tot 4,5 gram, waarvan het grootste deel gebonden is aan hemoglobine in rode bloedcellen.

Een van de meest voorkomende risico's van bloeddonatie is iatrogeen ijzertekort, dat tot 30% van de reguliere bloeddonoren kan treffen. Elke volbloeddonatie betekent een volbloedverlies van 450 ml ±10% voor de zak en extra monsters voor de vereiste tests, wat overeenkomt met een verlies van 200 tot 300 mg ijzer. Geschat wordt dat 10 aferesedonaties gelijk zijn aan 1 volbloeddonatie. Bijdragende factoren zijn onder meer de frequentie van donaties, een laag lichaamsgewicht en vrouwelijk geslacht. In Oostenrijk is de maximale jaarlijkse donatiefrequentie 50x voor plasmaferese, 26x voor bloedplaatjesferese en 4 (vrouwen) respectievelijk 6x (mannen) voor volbloeddonaties. Hoewel de frequente door donatie veroorzaakte ontwikkeling van ijzerdepletie al minstens 50 jaar wordt erkend, wordt ijzertekort in deze populatie niet routinematig beoordeeld of behandeld. Onlangs werd gemeld dat de aanwezigheid van pica, de bizarre consumptie van niet-voedende stoffen zoals ijsblokjes, wordt geassocieerd met een grote kans op ijzertekort bij bloeddonoren.

Factoren die bijdragen aan een slechte ijzerstatus bij bloeddonoren zijn onder meer de donatiefrequentie, een lager gewicht en vrouwelijk geslacht. Vrouwen hebben ook lagere ijzerreserves en bij premenopauzale vrouwen is de dagelijks benodigde hoeveelheid ijzer hoger dan bij mannen. Naast bloedarmoede kan ijzertekort leiden tot vermoeidheid en verminderde cognitieve en fysieke prestaties. Verschillende onderzoeken hebben verschillende regimes van ijzersubstitutie bij bloeddonoren geëvalueerd en een goede therapietrouw en werkzaamheid bij het verbeteren van de ijzerstatus aangetoond. Orale ijzersubstitutie gaat vaak gepaard met significante gastro-intestinale bijwerkingen die leiden tot slechte therapietrouw. Tegenwoordig zijn hooggedoseerde intraveneuze (iv.) ijzerpreparaten beschikbaar, die goed worden verdragen en waarmee een grote dosis van 1000 mg in één keer kan worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar en ≤ 65 jaar
  • ferritine ≤ 30 ng/ml
  • voldoen aan de strenge criteria voor bloeddonatie

Uitsluitingscriteria:

  • hemochromatose
  • actieve infectie
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
oraal ijzer in een overeenkomstige dosis van 10 g (uitgaande van een absorptie van 10%, 100 capsules à 100 mg ijzer elk) gedurende 8-12 weken
Geneesmiddel: oraal ijzer
orale tabletten van 100 mg ijzer gedurende 8 weken, totale dosis 10 g
Andere namen:
  • Ferretab
Experimenteel: Intraveneus hoog gedoseerd ijzer
hoge dosis intraveneus ijzer (ijzercarboxymaltose, 1000 mg)
Geneesmiddel: ijzer(III)carboxymaltose
1 g intraveneus per infusie
Andere namen:
  • injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transferrineverzadiging (%) bij bezoek 1 (V1)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van verschillende graden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere parameters van het ijzermetabolisme en het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Subjectieve symptomen vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren