Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen suuriannoksinen rauta verenluovuttajille (IronWoMan)

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Graz

Suuriannoksinen suonensisäinen rauta verenluovuttajille, joilla on raudanpuute: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Verenluovutusohjelmiin osallistuu 2-3 % väestöstä. Perinteisesti verensiirtolääketieteen turvallisuuskysymykset ovat keskittyneet tuotteen ja vastaanottajan turvallisuuteen. Laajat ponnistelut, mukaan lukien tiukat luovuttajakriteerit ja tärkeiden tarttuvien infektioiden testaus, ovat parantaneet tuotteiden laatua merkittävästi. Yksi yleisimmistä verenluovutuksen riskeistä on iatrogeeninen raudanpuute. Se voi vaikuttaa jopa 30 %:iin säännöllisistä verenluovuttajista, koska jokainen kokoverenluovutus aiheuttaa 200–250 mg:n rautahäviön. Vaikka tämä on ollut tiedossa ainakin 50 vuotta, raudanpuutetta ei arvioida tai hoitaa rutiininomaisesti tässä populaatiossa. Vaikuttavia tekijöitä ovat luovutusten tiheys, alempi paino ja naisten sukupuoli. Naisilla on pienemmät rautavarat ja vaihdevuosi-iässä olevien naisten päivittäinen raudan tarve on suurempi kuin miehillä. Anemian lisäksi raudanpuute voi aiheuttaa väsymystä sekä kognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä. Suun kautta otettava raudan korvaaminen liittyy usein merkittäviin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin, jotka johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen. Nykyään suonensisäiset (iv.) rautavalmisteet ovat hyvin siedettyjä ja mahdollistavat suuren 1000 mg:n annoksen käytön yhdellä käynnillä. Hypoteesimme on, että verenluovuttajilla, joilla on raudanpuute, suonensisäinen rauta on mahdollista ja parempi kuin suun kautta otettava rauta, koska se on tehokas ja noudattaa optimaalisesti samanlaista turvallisuusprofiilia, jota on tutkittu laajasti muissa väestöryhmissä kuin verenluovuttajissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on mahdollisesti yleisin maailmanlaajuisesti ravinteiden puute, ja sen on arvioitu aiheuttavan haittavaikutuksia yli 500 miljoonalle ihmiselle. Koko kehon rautaa on 3–4,5 grammaa, ja suurin osa on sitoutunut punasolujen hemoglobiiniin.

Yksi yleisimmistä verenluovutuksen riskeistä on iatrogeeninen raudanpuute, joka voi vaikuttaa jopa 30 %:iin säännöllisistä verenluovuttajista. Jokainen kokoveren luovutus tarkoittaa 450 ml ±10 % kokoveren menetystä pussille ja lisänäytteitä vaadittavia kokeita varten, mikä vastaa 200-300 mg:n raudan menetystä. On arvioitu, että 10 afereesiluovutusta vastaa yhtä kokoveren luovutusta. Myötävaikuttavia tekijöitä ovat luovutusten tiheys, alhainen ruumiinpaino ja naisten sukupuoli. Itävallassa vuotuinen enimmäisluovutustiheys on plasmafereesissä 50x, verihiutalefereesissä 26x ja 4 (naiset) 6x (miehet) kokoverenluovutuksessa. Vaikka toistuva luovutuksen aiheuttama raudanpuutteen kehitys on havaittu jo vähintään 50 vuoden ajan, raudanpuutetta ei arvioida tai hoitaa rutiininomaisesti tässä populaatiossa. Äskettäin raportoitiin, että pican esiintyminen, ei-ravitsevien aineiden, kuten jääpalojen, omituinen kulutus liittyy suureen todennäköisyyteen raudan ehtymisestä verenluovuttajilta.

Verenluovuttajien huonoon rautatilanteeseen vaikuttavia tekijöitä ovat luovutustiheys, alempi paino ja naisten sukupuoli. Naisilla on myös pienemmät rautavarat, ja premenopausaalisilla naisilla päivittäinen raudan tarve on suurempi kuin miehillä. Anemian lisäksi raudanpuute voi aiheuttaa väsymystä sekä kognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisia ​​​​raudankorvaushoitoja verenluovuttajilla ja osoittaneet hyvän hoidon noudattamisen ja tehokkuuden rautatilan parantamisessa. Suun kautta otettava raudan korvaaminen liittyy usein merkittäviin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin, jotka johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen. Nykyään on saatavilla suuriannoksisia suonensisäisiä (iv.) rautavalmisteita, jotka ovat hyvin siedettyjä ja mahdollistavat suuren 1000 mg:n annoksen käytön yhdellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • ferritiini ≤ 30 ng/ml
  • verenluovutuksen tiukat kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • hemokromatoosi
  • aktiivinen infektio
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen rauta
suun kautta annettava rauta vastaava 10 g:n annos (olettaen, että imeytyminen on 10 %, 100 kapselia ja 100 mg rautaa kukin) 8-12 viikon aikana
suun kautta otettavat 100 mg rautaa sisältävät tabletit 8 viikon aikana, kokonaisannos 10 g
Muut nimet:
  • Ferretab
Kokeellinen: Suonensisäinen suuriannoksinen rauta
suuriannoksinen suonensisäinen rauta (ferrikarboksimaltoosi, 1000 mg)
1 g suonensisäisesti infuusiota kohden
Muut nimet:
  • ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
transferriinisaturaatio (%) käynnillä 1 (V1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on eriasteisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut raudan aineenvaihdunnan ja punaisen verenkuvan parametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Subjektiiviset oireet väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa