- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787526
Suonensisäinen suuriannoksinen rauta verenluovuttajille (IronWoMan)
Suuriannoksinen suonensisäinen rauta verenluovuttajille, joilla on raudanpuute: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on mahdollisesti yleisin maailmanlaajuisesti ravinteiden puute, ja sen on arvioitu aiheuttavan haittavaikutuksia yli 500 miljoonalle ihmiselle. Koko kehon rautaa on 3–4,5 grammaa, ja suurin osa on sitoutunut punasolujen hemoglobiiniin.
Yksi yleisimmistä verenluovutuksen riskeistä on iatrogeeninen raudanpuute, joka voi vaikuttaa jopa 30 %:iin säännöllisistä verenluovuttajista. Jokainen kokoveren luovutus tarkoittaa 450 ml ±10 % kokoveren menetystä pussille ja lisänäytteitä vaadittavia kokeita varten, mikä vastaa 200-300 mg:n raudan menetystä. On arvioitu, että 10 afereesiluovutusta vastaa yhtä kokoveren luovutusta. Myötävaikuttavia tekijöitä ovat luovutusten tiheys, alhainen ruumiinpaino ja naisten sukupuoli. Itävallassa vuotuinen enimmäisluovutustiheys on plasmafereesissä 50x, verihiutalefereesissä 26x ja 4 (naiset) 6x (miehet) kokoverenluovutuksessa. Vaikka toistuva luovutuksen aiheuttama raudanpuutteen kehitys on havaittu jo vähintään 50 vuoden ajan, raudanpuutetta ei arvioida tai hoitaa rutiininomaisesti tässä populaatiossa. Äskettäin raportoitiin, että pican esiintyminen, ei-ravitsevien aineiden, kuten jääpalojen, omituinen kulutus liittyy suureen todennäköisyyteen raudan ehtymisestä verenluovuttajilta.
Verenluovuttajien huonoon rautatilanteeseen vaikuttavia tekijöitä ovat luovutustiheys, alempi paino ja naisten sukupuoli. Naisilla on myös pienemmät rautavarat, ja premenopausaalisilla naisilla päivittäinen raudan tarve on suurempi kuin miehillä. Anemian lisäksi raudanpuute voi aiheuttaa väsymystä sekä kognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisia raudankorvaushoitoja verenluovuttajilla ja osoittaneet hyvän hoidon noudattamisen ja tehokkuuden rautatilan parantamisessa. Suun kautta otettava raudan korvaaminen liittyy usein merkittäviin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin, jotka johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen. Nykyään on saatavilla suuriannoksisia suonensisäisiä (iv.) rautavalmisteita, jotka ovat hyvin siedettyjä ja mahdollistavat suuren 1000 mg:n annoksen käytön yhdellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- ferritiini ≤ 30 ng/ml
- verenluovutuksen tiukat kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- hemokromatoosi
- aktiivinen infektio
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen rauta
suun kautta annettava rauta vastaava 10 g:n annos (olettaen, että imeytyminen on 10 %, 100 kapselia ja 100 mg rautaa kukin) 8-12 viikon aikana
|
suun kautta otettavat 100 mg rautaa sisältävät tabletit 8 viikon aikana, kokonaisannos 10 g
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen suuriannoksinen rauta
suuriannoksinen suonensisäinen rauta (ferrikarboksimaltoosi, 1000 mg)
|
1 g suonensisäisesti infuusiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
transferriinisaturaatio (%) käynnillä 1 (V1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on eriasteisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut raudan aineenvaihdunnan ja punaisen verenkuvan parametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiiviset oireet väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
- 2013-000327-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .