- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787526
Ferro intravenoso em alta dose em doadores de sangue (IronWoMan)
Alta Dose de Ferro Intravenoso em Doadores de Sangue com Deficiência de Ferro: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é possivelmente a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo e estima-se que > 500 milhões de pessoas tenham efeitos adversos como resultado. O ferro corporal total é de 3 a 4,5 gramas, sendo a maior parte ligada à hemoglobina nas hemácias.
Um dos riscos mais comuns da doação de sangue é a deficiência iatrogênica de ferro, que pode afetar até 30% dos doadores regulares de sangue. Cada doação de sangue total significa uma perda de sangue total de 450 ml ±10% para a bolsa e amostras adicionais para os exames necessários, correspondendo a uma perda de 200 a 300 mg de ferro. Estima-se que 10 doações por aférese equivalem a 1 doação de sangue total. Fatores contribuintes incluem frequência de doação, baixo peso corporal e sexo feminino. Na Áustria, a frequência anual máxima de doação é de 50x para plasmaferese, 26x para plaquetaférese e 4 (mulheres) respectivamente 6x (homens) para doações de sangue total. Embora o frequente desenvolvimento de depleção de ferro induzida por doação seja reconhecido há pelo menos 50 anos, a deficiência de ferro não é avaliada ou tratada rotineiramente nessa população. Recentemente, foi relatado que a presença de pica, o consumo bizarro de substâncias não nutritivas, como cubos de gelo, está associada a uma alta probabilidade de depleção de ferro em doadores de sangue.
Os fatores que contribuem para um baixo nível de ferro em doadores de sangue incluem frequência de doação, menor peso e sexo feminino. As mulheres também têm reservas de ferro mais baixas e, nas mulheres na pré-menopausa, a quantidade diária necessária de ferro é maior do que nos homens. Além da anemia, a deficiência de ferro pode levar à fadiga e prejudicar o desempenho cognitivo e físico. Vários estudos avaliaram diferentes regimes de substituição de ferro em doadores de sangue e demonstraram boa adesão ao tratamento e eficácia na melhora do status de ferro. A substituição oral de ferro é frequentemente associada a efeitos colaterais gastrointestinais significativos, levando a uma baixa adesão. Hoje, preparações de ferro intravenoso (iv.) em altas doses estão disponíveis, são bem toleradas e permitem a aplicação de uma grande dose de 1.000 mg em uma visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos e ≤ 65 anos
- ferritina ≤ 30 ng/ml
- cumprimento dos rigorosos critérios para doação de sangue
Critério de exclusão:
- hemocromatose
- infecção ativa
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferro Oral
ferro oral em uma dose correspondente de 10g (assumindo uma absorção de 10%, 100 cápsulas de 100mg de ferro cada) tomadas durante 8-12 semanas
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comprimidos orais de 100mg de ferro durante 8 semanas, dose total 10g
Outros nomes:
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Experimental: Ferro de alta dose intravenosa
ferro intravenoso em alta dose (carboximaltose férrica, 1000mg)
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1 g por via intravenosa por infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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saturação de transferrina (%) na visita 1 (V1)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos de diferentes graus
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros do metabolismo do ferro e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sintomas subjetivos fadiga
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
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- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
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- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
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- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
- 2013-000327-14 (Número EudraCT)
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