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Ferro intravenoso em alta dose em doadores de sangue (IronWoMan)

5 de outubro de 2016 atualizado por: Medical University of Graz

Alta Dose de Ferro Intravenoso em Doadores de Sangue com Deficiência de Ferro: um Estudo Randomizado e Controlado

2-3% da população participa de programas de doação de sangue. Tradicionalmente, as questões de segurança na medicina transfusional têm se concentrado na segurança do produto e do receptor. Esforços extensivos, incluindo critérios rígidos de inclusão de doadores e testes para infecções transmissíveis importantes, melhoraram substancialmente a qualidade do produto. Um dos riscos mais comuns da doação de sangue é a deficiência iatrogênica de ferro. Pode afetar até 30% dos doadores regulares de sangue porque cada doação de sangue total causa uma perda de 200 a 250 mg de ferro. Embora isso seja conhecido há pelo menos 50 anos, a deficiência de ferro não é avaliada ou tratada rotineiramente nessa população. Fatores contribuintes incluem frequência de doação, menor peso e sexo feminino. As mulheres têm reservas de ferro mais baixas e, nas mulheres na pré-menopausa, a quantidade diária necessária de ferro é maior do que nos homens. Além da anemia, a deficiência de ferro pode levar à fadiga e prejudicar o desempenho cognitivo e físico. A substituição oral de ferro é frequentemente associada a efeitos colaterais gastrointestinais significativos, levando a uma baixa adesão. Hoje, as preparações intravenosas (iv.) de ferro são bem toleradas e permitem a aplicação de uma grande dose de 1000 mg em uma visita. Nossa hipótese é que, em doadores de sangue com deficiência de ferro, o ferro intravenoso é viável e preferível ao ferro oral devido à sua alta eficácia e conformidade ideal com um perfil de segurança semelhante que foi extensivamente estudado em outras populações além dos doadores de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é possivelmente a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo e estima-se que > 500 milhões de pessoas tenham efeitos adversos como resultado. O ferro corporal total é de 3 a 4,5 gramas, sendo a maior parte ligada à hemoglobina nas hemácias.

Um dos riscos mais comuns da doação de sangue é a deficiência iatrogênica de ferro, que pode afetar até 30% dos doadores regulares de sangue. Cada doação de sangue total significa uma perda de sangue total de 450 ml ±10% para a bolsa e amostras adicionais para os exames necessários, correspondendo a uma perda de 200 a 300 mg de ferro. Estima-se que 10 doações por aférese equivalem a 1 doação de sangue total. Fatores contribuintes incluem frequência de doação, baixo peso corporal e sexo feminino. Na Áustria, a frequência anual máxima de doação é de 50x para plasmaferese, 26x para plaquetaférese e 4 (mulheres) respectivamente 6x (homens) para doações de sangue total. Embora o frequente desenvolvimento de depleção de ferro induzida por doação seja reconhecido há pelo menos 50 anos, a deficiência de ferro não é avaliada ou tratada rotineiramente nessa população. Recentemente, foi relatado que a presença de pica, o consumo bizarro de substâncias não nutritivas, como cubos de gelo, está associada a uma alta probabilidade de depleção de ferro em doadores de sangue.

Os fatores que contribuem para um baixo nível de ferro em doadores de sangue incluem frequência de doação, menor peso e sexo feminino. As mulheres também têm reservas de ferro mais baixas e, nas mulheres na pré-menopausa, a quantidade diária necessária de ferro é maior do que nos homens. Além da anemia, a deficiência de ferro pode levar à fadiga e prejudicar o desempenho cognitivo e físico. Vários estudos avaliaram diferentes regimes de substituição de ferro em doadores de sangue e demonstraram boa adesão ao tratamento e eficácia na melhora do status de ferro. A substituição oral de ferro é frequentemente associada a efeitos colaterais gastrointestinais significativos, levando a uma baixa adesão. Hoje, preparações de ferro intravenoso (iv.) em altas doses estão disponíveis, são bem toleradas e permitem a aplicação de uma grande dose de 1.000 mg em uma visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos e ≤ 65 anos
  • ferritina ≤ 30 ng/ml
  • cumprimento dos rigorosos critérios para doação de sangue

Critério de exclusão:

  • hemocromatose
  • infecção ativa
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferro Oral
ferro oral em uma dose correspondente de 10g (assumindo uma absorção de 10%, 100 cápsulas de 100mg de ferro cada) tomadas durante 8-12 semanas
comprimidos orais de 100mg de ferro durante 8 semanas, dose total 10g
Outros nomes:
  • Ferretab
Experimental: Ferro de alta dose intravenosa
ferro intravenoso em alta dose (carboximaltose férrica, 1000mg)
1 g por via intravenosa por infusão
Outros nomes:
  • ferinjetar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
saturação de transferrina (%) na visita 1 (V1)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de diferentes graus
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Outros parâmetros do metabolismo do ferro e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sintomas subjetivos fadiga
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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